當(dāng)前全球人口老化現(xiàn)象的持續(xù)成長(zhǎng)、高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)需求穩(wěn)定增加，提供有效的醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)不再只是取決于醫(yī)生的服務(wù)質(zhì)量，更重要的是必須仰賴醫(yī)療過程中所使用的醫(yī)學(xué)影像相關(guān)設(shè)備來協(xié)助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行更高規(guī)格的診斷行為。水能載舟，亦能覆舟。患者可以從醫(yī)療過程中獲得信心與治療，而另外一方面，在某些情況下也可能在醫(yī)療過程中因?yàn)槭枋Ф艿絿?yán)重傷害。因此，值得信賴且安全的醫(yī)用顯示影像設(shè)備相形之下更顯得重要，透過高科技器材的輔助，呈現(xiàn)出肉眼所無法察覺到的細(xì)微病灶，才能幫助醫(yī)生作出最佳的疾病判斷和治療決策。

新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是未來的必然趨勢(shì)

目前世界各國(guó)為了開發(fā)安全且值得信賴的醫(yī)療器材設(shè)備，已經(jīng)完整的立法出最新的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。目前，最新的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三版，雖然目前大部份第二版的標(biāo)準(zhǔn)依然被認(rèn)可，但第二版舊規(guī)范EN 60601-1預(yù)計(jì)于2012年6月1日停用。因此，在第二版停止使用之后，60601-1第三版將是唯一的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)準(zhǔn)則。盡管醫(yī)療器材制造商一定會(huì)因?yàn)檫@一重大變革作出反應(yīng)，但這種改變是值得的。新的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格可以提升醫(yī)療器材設(shè)備的安全性及有效程度，而這也是醫(yī)療單位及病患所期盼的。

解讀新標(biāo)準(zhǔn)

60601-1第三版中最關(guān)鍵性的變動(dòng)是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理有了更嚴(yán)格的要求。60601-1第三版對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)范是以ISO 14971為基礎(chǔ)而定義的。生產(chǎn)廠商要有風(fēng)險(xiǎn)管理的政策及記錄與60601-1的要求交叉比對(duì)。醫(yī)療器材設(shè)計(jì)得是否安全的關(guān)鍵在于患者、操作使用人員，以及環(huán)境三方面的反饋，任何細(xì)微的互動(dòng)瑕疵都會(huì)導(dǎo)致使用效果不好。因此保證產(chǎn)品整體安全是制造商的責(zé)任，制造廠商在設(shè)計(jì)醫(yī)療器材時(shí)，必須充分考慮使用該醫(yī)療器材的患者或其他人可能因使用醫(yī)療設(shè)備而遭致傷害或處于危險(xiǎn)情況的可能，并在風(fēng)險(xiǎn)分析的計(jì)劃之中評(píng)估其可能發(fā)生危險(xiǎn)或傷害的風(fēng)險(xiǎn)，且在設(shè)計(jì)制造過程中將其可能性降到最低風(fēng)險(xiǎn)以下。

風(fēng)險(xiǎn)(Risk)、危險(xiǎn)(Hazard)及風(fēng)險(xiǎn)管理(Risk Management)是60601第三版所著重的焦點(diǎn)，所以風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定也成為醫(yī)療器材產(chǎn)品化的標(biāo)準(zhǔn)條件。風(fēng)險(xiǎn)管理包含下列面四個(gè)項(xiàng)目：

(1)危險(xiǎn)分析：系統(tǒng)的分析產(chǎn)品可能出現(xiàn)的潛在危險(xiǎn);

(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：通過評(píng)估危險(xiǎn)分析結(jié)果，評(píng)估其可能造成的沖擊與影響的風(fēng)險(xiǎn)程度;

(3)風(fēng)險(xiǎn)控制：通過決定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制決策，將所有高于風(fēng)險(xiǎn)決策的各種危險(xiǎn)分別加以管理控制以降低到ALARP可接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)。

(4)量產(chǎn)后監(jiān)督與管理：隨時(shí)監(jiān)督與管理產(chǎn)品量產(chǎn)后各種風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果，例如通過風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，了解產(chǎn)品更改設(shè)計(jì)與量產(chǎn)制后的風(fēng)險(xiǎn)改變結(jié)果。

符合新標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療型顯示器讓您遠(yuǎn)離醫(yī)療糾紛

近幾年來許多國(guó)家的醫(yī)院開始建構(gòu)PACS系統(tǒng)，并使用先進(jìn)及數(shù)字化的影像系統(tǒng)來取代傳統(tǒng)的X光片，使醫(yī)生和患者都不用再浪費(fèi)時(shí)間等候膠片，醫(yī)院也不用再擔(dān)心如何管理膠片等問題。醫(yī)院針對(duì)圖像處理進(jìn)行了自動(dòng)化的整合管理，涵蓋放射、超聲、內(nèi)視鏡、病理、核醫(yī)學(xué)、心血管、臨床等科室，對(duì)各類醫(yī)療影像進(jìn)行采集、傳輸、顯示、存盤、管理，以及生成診斷報(bào)告和電子病歷，達(dá)到全院信息共享與應(yīng)用。

目前，醫(yī)生使用高分辨率醫(yī)療顯示器的情況日益增多。醫(yī)院屬于特殊行業(yè)，對(duì)于安全及質(zhì)量的要求非常高，選擇醫(yī)療顯示器來輔助醫(yī)療診斷變非常重要。如果醫(yī)院使用符合60601-1第三版認(rèn)證相關(guān)要求的專業(yè)醫(yī)療顯示器是保證安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)院和醫(yī)生不用再擔(dān)心醫(yī)療顯示器質(zhì)量不好而造成的醫(yī)療誤診及疏忽的情況，充分提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

60601-1第三版醫(yī)療器材安全標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行將對(duì)于各國(guó)的醫(yī)療器材制造商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器材市場(chǎng)產(chǎn)生巨大影響。因此，目前世界各國(guó)的醫(yī)療器材制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)都在積極研究相應(yīng)對(duì)策，以期望自己的產(chǎn)品能順利過渡和引入第三版醫(yī)療器材安全標(biāo)準(zhǔn)。