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基于國際無菌藥品GMP法規(guī)的無菌轉(zhuǎn)移技術(shù)與設(shè)備選型分析
無菌藥品生產(chǎn)中 ,物料和設(shè)備的無菌轉(zhuǎn)移過程是無菌藥品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié) 。隨著EU GMP附錄《無菌藥品生產(chǎn)》 (2022年版)、美國FDA《無菌工藝指南》以及2025年發(fā)布的中國GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)等國內(nèi)外主要藥品監(jiān)管法規(guī)的更新與發(fā)布 , 對無菌轉(zhuǎn)移的要求變得更為嚴格 。鑒于此 ,基于國際最新無菌藥品GMP法規(guī)與生產(chǎn)實踐 ,對無菌轉(zhuǎn)移技術(shù)與關(guān)鍵設(shè)備的選型進行分析 。
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