關(guān)鍵時刻

醫(yī)療器械的發(fā)展周期今非昔比。不久之前，產(chǎn)品開發(fā)至投產(chǎn)通常為18-24個月。隨著競爭愈來愈激烈，這一過程目前縮至12-18個月。正如其它市場一樣（如手機和便攜式計算機），便攜式醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)適應(yīng)了較短的產(chǎn)品設(shè)計周期。

本文的目的是簡化新型醫(yī)療器械的供電流程。文中將考慮各種選項，確定行業(yè)術(shù)語，討論監(jiān)管要求，最后，幫助縮短開發(fā)過程。
　
需要指出的是，本文將重點闡述10-200 WI類和II類便攜式醫(yī)療器械。我們將著眼于成功設(shè)計單路或多路輸出開關(guān)模式電源(SMPS)的，以滿足醫(yī)療技術(shù)的需求。

每次的探索都會伴隨著問題的出現(xiàn)。在尋求優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械電源時，應(yīng)注意以下一些問題：
　
該器械如何使用？主要用于需要可靠室內(nèi)交流電源的室內(nèi)應(yīng)用，還是針對便攜式應(yīng)用且需要交流和直流兩種電壓輸入？是否將售往電源和可靠性仍待解決的發(fā)展中國家市場？
　　
器械的整體尺寸對醫(yī)療應(yīng)用有多重要？空間是否有限？需要做出哪些權(quán)衡？
　　
該器械將用于哪些地區(qū)？目標市場在哪里：歐洲、北美、亞洲，還是其它地方？必須滿足哪些監(jiān)管要求？
　　
該器械支持的電壓需求有多嚴格？電源效率應(yīng)該是多少？需要功率因數(shù)校正嗎？如果需要，瓦特數(shù)是多少？

現(xiàn)貨和定制設(shè)計哪種更好？讓我們分析一下所有上述因素。
　　
器械操作

確定器械操作方法是重要的第一步，且有助于引導供電流程。如器械主要用于醫(yī)院、醫(yī)生辦公室或患者家中，則使用交流電源就足夠了。輸液泵、患者監(jiān)控器、推車式超聲系統(tǒng)和呼吸器械都屬于此類。通常在固定位置上使用，可拔下并移至新位置，再重新連接至交流電源。

如產(chǎn)品用于流動性或高移動性應(yīng)用領(lǐng)域——制氧機，除顫器、負壓創(chuàng)傷治療(NPWT)系統(tǒng)、手提式超聲掃描儀等等，則應(yīng)考慮交流/直流電源技術(shù)。

最后，器械使用場所的電源穩(wěn)定性如何？發(fā)展中國家可能采用間斷性電源，電壓可從瞬態(tài)電壓尖峰和浪涌直至完全中斷。便攜式器械的后備電池可抵消電源中斷的影響。建議設(shè)計允許交流和直流兩種電源輸入的系統(tǒng)。

器械尺寸

該嵌入式電源管理系統(tǒng)設(shè)計用于呼吸機。

一種具有高度移動性的便攜式器械對重量、整體機械尺寸和工業(yè)設(shè)計都有著嚴格的要求。由于尺寸和重量的限制，這些器械可能會使用外部電源。幾家知名的電源公司可提供很有競爭力的現(xiàn)貨交流電源，滿足大多數(shù)醫(yī)療需求。

一些制造商提供了多種標準直流電源或適配器。建議使用專為醫(yī)療市場設(shè)計的直流電源適配器，而不是重新包裝的消費性產(chǎn)品。例如，可以使用帶絕緣功能的直流電源，以確?；颊甙踩?。

如該器械需要具備交流/直流電源，則任務(wù)將變得異常艱巨。由于復(fù)合式電源或直流/交流雙電源沒有既定醫(yī)療標準，制造商需要聯(lián)系醫(yī)療電源開發(fā)商討論選項。

一種選擇是開發(fā)可嵌入或外置于器械的電源，可接受交流或直流電源輸入（使用同一連接器）。該方案具有最大設(shè)計靈活性，只需將正確輸入線供應(yīng)至主機或電源即可。此時需要定制開發(fā)電源，因此開發(fā)過程更長。開發(fā)定制解決方案可能需要6個月或更長的時間。

一般情況下，較大型的固定器械，如推車式超聲系統(tǒng)或醫(yī)用電腦工作站，其表面部分和內(nèi)部空間可放置嵌入式或開架式電源。目前有許多標準醫(yī)療電源解決方案或特定供應(yīng)商可供選擇。請確保供應(yīng)商具備豐富的經(jīng)驗，可設(shè)計醫(yī)療市場專用電源（而非修改某一商業(yè)設(shè)計）。如需要復(fù)合式交流/直流電源，則應(yīng)考慮開發(fā)上述定制電源。

器械使用，監(jiān)管規(guī)定

確定器械的使用場所有助于確定所需測試類型，以符合監(jiān)管要求。在大多數(shù)情況下，僅可考慮符合國際標準IEC60601-1（第3版）的電源，以確保醫(yī)療電器系統(tǒng)滿足安全要求。考慮到接受診斷、監(jiān)測和治療的患者需要直接接觸電子器械，該標準對各類醫(yī)療器械予以區(qū)別對待。IEC60601-1在大多數(shù)主要市場中有不同的國家版本：EN60601-1（歐洲）、ANSI/AAMI ES 60601-1（美國）和CAN/CSA C22.2 No. 601.1（加拿大）。對于其他市場的特定國家認證要求，請參考本UL鏈接。想要委托了解醫(yī)療市場需求的電源制造商，建議尋找通過ISO 13485認證的供應(yīng)商。

電源供應(yīng)的具體要求
　　
為更好地理解電源供應(yīng)的具體要求，熟知以下條款至關(guān)重要。
　　
漏地電流: 無意中從醫(yī)療器械流至接地導體的電流。
　　
輸出電壓總調(diào)節(jié): 根據(jù)器械要求，需要決定公差。一般電源調(diào)節(jié)是±5%。不同負荷下實現(xiàn)更加嚴格的公差需要開發(fā)定制電源。
　　
患者漏電流: 無意中從醫(yī)療器械流至患者的電流。這些電絕緣電流稱為BF型（<100 uA ac）或CF型（<10 uA ac）。大多數(shù)知名的醫(yī)療級電源制造商會在規(guī)格書中指出患者漏電流以引導顧客選購。
　　
接觸電流: 無意中從醫(yī)療器械（而非患者連接部位）流出的電流
　　
短路保護: 電源應(yīng)自動檢測、恢復(fù)和循環(huán)開關(guān)（即打嗝模式）。

電磁兼容（EMC）和電磁干擾（EMI）: 電磁兼容和電磁干擾應(yīng)予以審慎管理，特別是對敏感性醫(yī)療產(chǎn)品，如便攜式超聲設(shè)備。與A類（工業(yè)用或商業(yè)用）標準要求相比，電源供應(yīng)需要滿足更為嚴格的B類（住宅用）標準要求。隨著家庭護理應(yīng)用的出現(xiàn)，B類等級成為強制性要求。對于醫(yī)療器械，電磁兼容有相應(yīng)的附屬標準IEC 60601-1-2，包括IEC55011/CISPR11、IEC55022/CISPR22、FCC15（傳導和輻射排放）、 IEC61000-3-2（諧波電流發(fā)射）、IEC61000-3-3（電壓變化、漸變和閃爍）、IEC61000-4-2（靜電放電抗擾度）、 IEC61000-4-3（輻射抗擾度）、IEC61000-4-4（快速瞬變抗擾度）、IEC61000-4-5（浪涌抗擾度）、 IEC61000-4-6（傳導騷擾抗擾度）、IEC61000-4-8（工頻磁場抗擾度）和IEC61000-4-11（電壓驟降、中斷、電源線漸變抗擾度）。

效率: 電源效率是由市場主導的，確保了現(xiàn)有器械在主動或被動模式下不會浪費多余的電力。Energy Star（能源之星）適用于250瓦或以下的外部電源，正在成為行業(yè)標準。這要求平均效率在積極模式下達到約87%，并設(shè)定了被動或備用模式下可用的最大能量。Energy Star水平分為1-6級，目前5級是最高效率等級。當然，6級是可以實現(xiàn)的，但需要更多工作?？蓪⑵涠榻窈蟮哪繕?。目前來說，重點放在87%或更高效率的電源上。

保持時間: 電源在失去輸入功率后以額定電壓輸送完整輸出功率的時間，單位為毫秒。建議最少有5-10毫秒的保持時間，不穩(wěn)定的應(yīng)用環(huán)境下應(yīng)延長保持時間。

功率因數(shù)校正(PFC): 通常在電源大于75瓦時需要。器械的功率因數(shù)校正值應(yīng)為0.9或更大。（IEC60601-1-2規(guī)定輸出功率大于75瓦時需要功率因數(shù)校正。）

現(xiàn)貨還是定制？

基于上述指南，可以決定選擇定制還是現(xiàn)貨設(shè)計的問題。最終決定還需對目標器械進行多項分析。
　
下列情形可考慮現(xiàn)貨電源:
　　
器械采用高度便攜設(shè)計（外部）
　　
未留有安裝嵌入式系統(tǒng)的空間
　　
體積較大和/或?qū)儆诠潭ㄊ剑ㄇ度胧剑?
　　
主要使用交流電源（但亦可使用直流適配器）
　　
設(shè)計周期較短
　　
必須符合低成本點的要求.
　　
產(chǎn)品可采用外部設(shè)計或開架式（嵌入式）設(shè)計。
　　
下列情形可選擇定制電源：
　　
器械必須在外部或嵌入式設(shè)計下處理交流和直流輸入電壓
　　
具有特定的功率要求，如最小電磁干擾度、嚴格的電壓要求，等等
　　
必須嚴格符合應(yīng)用產(chǎn)品的空間和功率要求
　　
需要其它功能，如充電或通信能力
　　
集成整個嵌入式系統(tǒng)
　　
無論選擇哪類電源，應(yīng)牢記下列因素:
　
效率大于87%（Energy Star指南）
　　
IEC60601-1安全認證
　　
ISO13485制造商認證

B類電磁兼容特點

低接觸電流