仙桃 2025年6月16日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）受邀出席由仙桃市非織造布產業(yè)協會主辦、國家非織造布產品質量（湖北）檢驗中心承辦的非織造布專業(yè)知識技術講座培訓。本次活動吸引了近百位來自國內醫(yī)療器械行業(yè)的精英、專家學者及監(jiān)管機構代表，共同就國際醫(yī)療器械法規(guī)的最新動態(tài)、發(fā)展趨勢及實踐應用進行了深入交流與探討，為非織造布行業(yè)的高質量發(fā)展助力。

TÜV萊茵出席非織造布企業(yè)產業(yè)技術講座，解讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要點

TÜV萊茵出席非織造布企業(yè)產業(yè)技術講座，解讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要點

TÜV萊茵出席非織造布企業(yè)產業(yè)技術講座，解讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要點

根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，非織造布制成的醫(yī)療器械或相關產品（如醫(yī)用敷料），依據其用途和風險程度，被納入監(jiān)管范圍，需滿足對應的法規(guī)要求方可進入歐盟市場。

為此，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務技術專家華梅發(fā)表了主題演講。作為歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）和ISO 13485的審核員，華梅結合具體案例，深入講解了醫(yī)療器械的分類與符合性評價路徑、MDR技術文件的編寫要求及臨床評價要求。她從專業(yè)視角解析了如何應對相關法規(guī)的挑戰(zhàn)，為企業(yè)出口歐盟市場提供了全面的專業(yè)指導，得到參會代表的高度認可。

同時，國家非織造布產品質量（湖北）檢驗中心技術專家鄒沁彬分享了國檢中心檢驗過程中發(fā)現企業(yè)存在的問題和責任風險。

聚焦非織造布企業(yè)合規(guī)發(fā)展的關鍵議題，專家們還深入剖析了企業(yè)在產品符合性認證過程中面臨的共性問題和難點，并結合國內外標準，分享了提升產品質量與競爭力的實踐經驗。此次培訓不僅為企業(yè)拓寬了視野，也為其參與國際貿易和行業(yè)競爭奠定了扎實的知識基礎。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協助醫(yī)療器械產品符合目標市場法規(guī)要求。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協助醫(yī)療器械產品快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。