■醫(yī)療儀器依賴電腦軟件,一旦代碼出錯(cuò),可能是人命關(guān)天的事

智能輸液泵可以精確控制給藥劑量，自動(dòng)減顫器可以把心臟病發(fā)作者從死亡邊緣拉回，心臟起搏器和人工心臟可以確保血液按正常頻率輸送到全身以維持生命……

醫(yī)療儀器創(chuàng)造了奇跡，但它們功能越先進(jìn)，構(gòu)造越精密，就越依賴計(jì)算機(jī)軟件。而一旦程序出了錯(cuò)，就可能要人命。

于是，科學(xué)家開(kāi)始致力于開(kāi)發(fā)“開(kāi)放源代碼”模式的醫(yī)療儀器設(shè)計(jì)平臺(tái)，既加強(qiáng)安全，也鼓勵(lì)創(chuàng)新。

致命錯(cuò)誤

美國(guó)是全球最大的醫(yī)療保健用品市場(chǎng)，在這個(gè)市場(chǎng)上售出的醫(yī)療儀器一半以上依賴于電腦軟件，而且常常是多種軟件。一個(gè)心臟起搏器的軟件可能由超過(guò)8萬(wàn)行源代碼構(gòu)成，智能輸液泵則需17萬(wàn)行源代碼，一臺(tái)核磁共振成像掃描儀更需要多達(dá)700萬(wàn)行以上源代碼。

據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）統(tǒng)計(jì)，2005年至2009年間，發(fā)生電子輸液泵致患者嚴(yán)重受傷的案例近2萬(wàn)起，致死案例700多起，其中軟件錯(cuò)誤是最常見(jiàn)的原因。比如，操作人員只按一次鍵，程序中某個(gè)代碼出錯(cuò)而導(dǎo)致多次重復(fù)指令，就會(huì)造成超劑量給藥。

先天不足

除人為操控因素外，有的醫(yī)療儀器軟件“先天不足”。儀器投入市場(chǎng)前，制造商在測(cè)試軟件時(shí)往往安全意識(shí)不強(qiáng)，不像航空電子設(shè)備等其他高風(fēng)險(xiǎn)制造業(yè)那么謹(jǐn)慎，也缺乏跟進(jìn)軟件工程界技術(shù)更新的敏感。

賓夕法尼亞大學(xué)計(jì)算機(jī)學(xué)教授因蘇普·李說(shuō)：“許多制造商既不懂、也不想使用計(jì)算機(jī)科學(xué)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)的新工具。”

更讓人不安的是，這些醫(yī)療儀器軟件到底多不安全，常常非得等到出了人命才能確知。絕大部分醫(yī)療儀器軟件的源代碼是封閉的，專利權(quán)掌握在制造商手里。這固然可以防止商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“抄襲”和“山寨”，但也阻礙了軟件安全技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)其中的瑕疵和漏洞。

理論上，F(xiàn)DA有權(quán)要求查看每臺(tái)經(jīng)它批準(zhǔn)上市的儀器軟件源代碼，但并沒(méi)有成為一種慣例，而是讓制造商驗(yàn)證自家軟件的安全性，這種“自查”的公正性和有效性可想而知。兩年前，為了降低輸液泵的事故率，F(xiàn)DA提出為輸液泵制造商提供免費(fèi)軟件測(cè)試，卻至今沒(méi)有制造商接受FDA這番“好意”。

全新理念

既然制造商不愿配合，科學(xué)家們決定從頭來(lái)過(guò)，打造一個(gè)基于全新理念的醫(yī)療儀器產(chǎn)業(yè)。這個(gè)理念的基礎(chǔ)就是開(kāi)放源代碼技術(shù)。

在一個(gè)開(kāi)放源代碼的系統(tǒng)里，軟件作者或著作權(quán)所有者對(duì)外開(kāi)放程序的原始碼，供他人使用、查看或修改，為發(fā)現(xiàn)程序漏洞并不斷改進(jìn)軟件提供充足的空間。開(kāi)放源代碼技術(shù)推崇者相信，這會(huì)讓軟件產(chǎn)品更加安全。

FDA和賓夕法尼亞大學(xué)聯(lián)手開(kāi)發(fā)的“通用輸液泵”項(xiàng)目就是基于開(kāi)放源代碼模式的嘗試。研究者首先收集輸液泵可能出現(xiàn)的所有問(wèn)題，把市場(chǎng)上現(xiàn)有和新出的輸液泵設(shè)計(jì)做成數(shù)學(xué)模型，一一進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試，根據(jù)抗風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)最佳的模型編寫(xiě)程序代碼。制造商還可以根據(jù)需要自行修改程序，添加特色功能，使自家產(chǎn)品區(qū)別于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

威斯康星大學(xué)-麥迪遜的兩位醫(yī)學(xué)生理學(xué)家羅克·麥凱和蘇倫德拉·普拉賈帕蒂希望設(shè)計(jì)出一種把放射治療與高分辨率的CT（X射線斷層掃描）和PET（正電子放射斷層顯像）診斷功能結(jié)合起來(lái)的機(jī)器。

普拉賈帕蒂說(shuō)，制造這樣一臺(tái)機(jī)器的費(fèi)用，僅相當(dāng)于市場(chǎng)上同類掃描儀價(jià)格的四分之一。目前市場(chǎng)上的PET-CT診斷設(shè)備購(gòu)買和維護(hù)費(fèi)用都很高昂，而開(kāi)放源代碼模式的儀器更有可持續(xù)性。“假如你能親手造出一臺(tái)機(jī)器，哪里壞了你自己也能修。”

更多醫(yī)療電子信息請(qǐng)關(guān)注：21ic醫(yī)療電子頻道