國(guó)內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)院在購(gòu)買醫(yī)療電子設(shè)備的時(shí)候，國(guó)產(chǎn)品往往淪為備選項(xiàng)，他們更偏好通用、飛利浦、西門子這類國(guó)際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標(biāo)簽，不受歡迎。的確，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)起點(diǎn)相對(duì)較低，人才相對(duì)缺乏，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和研發(fā)體制相對(duì)落后，從企業(yè)到行業(yè)，核心競(jìng)爭(zhēng)力都較為孱弱。

雖說行業(yè)真正強(qiáng)大的時(shí)代還并沒有來臨，但國(guó)家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來光明。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰表示：“政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，研發(fā)投入的增加，醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制改革的推進(jìn)，以及衛(wèi)生部投資建立農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系政策的出臺(tái)為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動(dòng)力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場(chǎng)將繼續(xù)保持高速、穩(wěn)步發(fā)展。”

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

以下一組數(shù)據(jù)昭示了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀：由于人口眾多，人均醫(yī)療器械分配額較低，為5.46美元，與美國(guó)的309.77美元，日本的111.53美元，歐洲的122.59美元相比，相去甚遠(yuǎn)。其次，醫(yī)療資源發(fā)布不平衡，占全國(guó)70%的農(nóng)村人口僅有醫(yī)療器械資源的20%；再次，政府醫(yī)療支出占GDP比例偏低，2006年為4.73%，同時(shí)期，美國(guó)同一比例為13.9%，日本的為7.1%。值得關(guān)注的是，我國(guó)70%的在用醫(yī)療器械設(shè)備是上世紀(jì)80年代前的產(chǎn)品。《2009-2012年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)查及發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國(guó)，前者產(chǎn)值卻只是后者的1/5，這種比例嚴(yán)重失調(diào)的現(xiàn)象，值得重視。

從最新的數(shù)據(jù)來看，世界排名前25位的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額合計(jì)占到全球醫(yī)療器械總銷售額的60%，以歐美發(fā)達(dá)國(guó)家為中心的新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈逐步穩(wěn)定。包括CT儀、磁共振儀、高端質(zhì)譜儀在內(nèi)的醫(yī)療器械將以歐美發(fā)達(dá)國(guó)家為主要研發(fā)基地。高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的壟斷之勢(shì)開始顯山露水，現(xiàn)階段我國(guó)從國(guó)外進(jìn)口的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品比例已經(jīng)高達(dá)70%，下列醫(yī)療器械被跨國(guó)公司壟斷：100%的高端質(zhì)譜儀市場(chǎng)、80%的CT儀市場(chǎng)、90%的磁共振儀市場(chǎng)、90%的超聲波儀市場(chǎng)、85%的大型生化儀市場(chǎng)、90%的心電圖儀市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、70%的醫(yī)用心血管吊搭、吊橋市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)。與此同時(shí)，技術(shù)含量不高的傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)基地逐漸向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，包括一次性的手術(shù)手套、一次性注射器等。轉(zhuǎn)移的對(duì)象主要是亞洲國(guó)家，為的是借助其低廉的勞動(dòng)力成本——而中國(guó)就是其中一員。

這樣看來，在經(jīng)濟(jì)全球化、分工國(guó)際化浪潮的之下，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。

行業(yè)機(jī)遇

差距意味著機(jī)會(huì)，而行業(yè)一直在等待一個(gè)機(jī)遇。2009年1月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并原則通過《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009-2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》，萬眾矚目的新醫(yī)改方案落地實(shí)施，總算為醫(yī)藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)打開了一道口子。

新醫(yī)改方案顯示，國(guó)家將在2009-2011年間投入8500億元，其中2/3將投入基層醫(yī)院。3年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)院）建設(shè)。在新的醫(yī)療改革方案的推動(dòng)下，2009-2011年，基層醫(yī)療市場(chǎng)的醫(yī)療器械需求有望增加1000億元。

受醫(yī)療改革的拉動(dòng)，社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)院的蓬勃發(fā)展，加之人口老齡化趨勢(shì)不斷增強(qiáng)，使得總體市場(chǎng)需求開始擴(kuò)張。近3年來，醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過1000億元。如按目前的增長(zhǎng)速度，未來5年醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值可達(dá)4000億元，每年增長(zhǎng)預(yù)計(jì)在20%左右，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率更可達(dá)到30%。

新的醫(yī)療改革方案主攻基層醫(yī)療市場(chǎng)、農(nóng)村醫(yī)療市場(chǎng)，給國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了最佳進(jìn)入時(shí)機(jī)。其一，全國(guó)有近9億農(nóng)民，平均每人按50元醫(yī)療檢測(cè)費(fèi)用來計(jì)算，農(nóng)村市場(chǎng)大約有450億的市場(chǎng)容量，潛力巨大；其二，國(guó)外大型企業(yè)入駐中國(guó)向來偏好大中城市，而國(guó)內(nèi)企業(yè)經(jīng)過十多年的“農(nóng)村包圍城市”戰(zhàn)略的浸淫，已經(jīng)在廣大基層市場(chǎng)建立了成熟的渠道；其三，基層及農(nóng)村醫(yī)療市場(chǎng)的消費(fèi)者品牌接受度廣，新興品牌可憑質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)迅速獲得知名度（“千人計(jì)劃”企業(yè)的品牌可有此一博）。

戰(zhàn)略方向

醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格改革方案的普遍推行，已使得藥品市場(chǎng)的利潤(rùn)日益攤薄。制藥產(chǎn)業(yè)的銷售額及利潤(rùn)開始下降，而醫(yī)院為了維持及增加收入，已經(jīng)開始重視增加新的檢驗(yàn)設(shè)備?？梢韵胂螅趪?guó)內(nèi)建立一個(gè)小型醫(yī)療器械廠所需投資大約在500-1000萬元（建立一個(gè)中型醫(yī)療器械廠也僅在2000-5000萬投資），且籌備時(shí)間較短，在1-3年內(nèi)能拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及注冊(cè)證，可達(dá)30%的利潤(rùn)率也十分具有吸引力——只要管理恰當(dāng)，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)大有可為，很快能成為我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域快速發(fā)展的重要?jiǎng)恿χ弧?/p>

因此，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來規(guī)劃的主流方向之一。通過生產(chǎn)及組裝，使我國(guó)的醫(yī)療器械快速、穩(wěn)步達(dá)到國(guó)際水平，從而為進(jìn)一步的創(chuàng)新打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

值得一提的是，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械具有綠色無污染的特征，在可持續(xù)發(fā)展不斷被強(qiáng)調(diào)的今天，它將成為一個(gè)不可忽略的亮點(diǎn)。

一些建議

如何促進(jìn)行業(yè)健康、有序、快速地發(fā)展？

首先，應(yīng)加大財(cái)稅金融等政策扶持力度。對(duì)首次獲取產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、首次獲取藥監(jiān)局證書的企業(yè)給予扶持；設(shè)立戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金、醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)基金，重點(diǎn)扶持市場(chǎng)前景良好和技術(shù)先進(jìn)的項(xiàng)目開發(fā)；充分利用民間資本充裕的優(yōu)勢(shì)，由政府相關(guān)部門引導(dǎo)，建立和完善金融服務(wù)體系，既滿足生物醫(yī)藥企業(yè)融資需求，又能給民間資本提供投資機(jī)會(huì)。

其次，應(yīng)積極支持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中的重點(diǎn)產(chǎn)品。目前市場(chǎng)上的一類家用醫(yī)療器械比二、三類醫(yī)療器械的毛利率低了近兩倍，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部發(fā)展不均衡初現(xiàn)端倪，醫(yī)療器械企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”現(xiàn)象嚴(yán)重。針對(duì)這種情況，可支持行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)并購(gòu)小規(guī)模一類家用醫(yī)療器械廠，提升其產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，美國(guó)通用電氣醫(yī)療部是可參考的一個(gè)榜樣。國(guó)家應(yīng)從鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度出發(fā)，對(duì)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)、用于重大疾病如腫瘤、心血管疾病、糖尿病等相關(guān)的創(chuàng)新產(chǎn)品，給與積極支持。

再次，要建立、完善市場(chǎng)快通道審批的制度。建議我國(guó)SFDA創(chuàng)新審批制度。如美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械審批有510（k）制度，即廠家生產(chǎn)某些產(chǎn)品可免除FDA審批，僅需將產(chǎn)品在美國(guó)FDA備案即可。

要加強(qiáng)高技能人才隊(duì)伍建設(shè)。將“千人計(jì)劃”人才納入科技部重點(diǎn)項(xiàng)目評(píng)審的專家組庫(kù)中，使“千人計(jì)劃”人才利用其國(guó)外成功的經(jīng)驗(yàn)，更好、更快、更有效地為發(fā)展我國(guó)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

要加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和前沿技術(shù)研究，強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)。可實(shí)行產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的創(chuàng)新模式。應(yīng)進(jìn)一步鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)和國(guó)外的科研力量與生物醫(yī)藥企業(yè)的橫向聯(lián)合，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與科研院所之間建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。

醫(yī)療器械免除510（k）和GMP條款的設(shè)備名稱有臨床用質(zhì)譜儀、臨床用電泳儀、酶分析儀、臨床用火焰發(fā)射光度計(jì)、臨床用熒光計(jì)、臨床用微量滴定器、臨床濁度計(jì)、臨床用血漿器官體積測(cè)量器、臨床用滲壓計(jì)、臨床用移液和稀釋系統(tǒng)、臨床用原子吸收光譜光度計(jì)、自動(dòng)驗(yàn)?zāi)蛳到y(tǒng)、臨床用血漿黏度計(jì)、臨床用毒物控制材料等。

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