引言

醫(yī)學裝備質(zhì)量控制一直都是評價醫(yī)院綜合管理實力的關鍵指標。隨著現(xiàn)代化醫(yī)院建設的不斷發(fā)展,醫(yī)療體制的不斷改革,先進醫(yī)學裝備的不斷引進,設備固定資產(chǎn)的不斷擴大,如何保障醫(yī)學裝備全壽命周期管理的科學性,實現(xiàn)各環(huán)節(jié)管理制度流程規(guī)范化建設成為亟待解決的問題。其中,醫(yī)學裝備驗收環(huán)節(jié)尤為關鍵,為了確保所驗收醫(yī)學裝備的安全性與可靠性,必須形成并遵循一整套完整、合理、規(guī)范的驗收流程。

1醫(yī)學裝備驗收前準備

1.1資料準備

醫(yī)學裝備驗收資料主要是指與到貨安裝設備相關的文件資料,包括招投標文件、購買合同及補充協(xié)議等。另外,設備管理科須按照相關規(guī)章制度制定出《醫(yī)學裝備固定資產(chǎn)驗收單》《醫(yī)學裝備培訓記錄單》《醫(yī)學裝備考核記錄單》《醫(yī)學裝備質(zhì)保期內(nèi)維保記錄單》等單據(jù)。

《醫(yī)學裝備固定資產(chǎn)驗收單》主要包括固定資產(chǎn)類別、驗收日期、固定資產(chǎn)名稱、品牌型號、主機序列號、設備數(shù)量、設備單價、供應商名稱、質(zhì)保期、使用部門、驗收部門、設備安裝地點、驗收情況、附件資料及三方意見簽署等。其中,固定資產(chǎn)名稱必須與設備購買合同一致:三方意見簽署中的"三方"是指使用科室、購買廠家、設備管理科,該項可按照醫(yī)院相關要求增加會簽意見區(qū)。

《醫(yī)學裝備培訓記錄單》主要包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓對象、培訓單位、培訓老師、培訓地點及培訓現(xiàn)場照片等。其中,培訓內(nèi)容必須包括操作流程、日常保養(yǎng)、注意事項等。

《醫(yī)學裝備考核記錄單》主要包括考核內(nèi)容、考核時間、考核對象、考核結(jié)果及三方意見簽署等。其中,三方意見簽署中的"三方"是指使用科室、廠家、設備管理科。

《醫(yī)學裝備質(zhì)保期內(nèi)維保記錄單》主要包括設備名稱、品牌型號、設備序列號、生產(chǎn)廠家、使用科室、購買合同編號、質(zhì)保單位、質(zhì)保聯(lián)系人及電話、設備質(zhì)保起止時間、設備維?？偞螖?shù)、維保具體內(nèi)容、維保情況統(tǒng)計、三方意見簽署等。其中,重點為維保具體內(nèi)容,該板塊涉及更換零配件及費用問題,需嚴格按照合同執(zhí)行。

1.2環(huán)境準備

醫(yī)學裝備在送達醫(yī)院之前,廠家需提前告知設備管理科及使用科室所需安裝環(huán)境條件,如溫濕度控制、用水質(zhì)量、電壓、電功率、醫(yī)用氣體、防護設施配置等:針對安裝所需條件由廠家查驗現(xiàn)場后給出相應整改方案,并由設備管理科及安裝科室進行協(xié)調(diào)處理:對于安裝環(huán)境整改過程所涉及的文案資料,需存檔備份,以備后續(xù)檢查。

1.3技術準備

設備管理科在醫(yī)學裝備采購招標前需按照科室要求熟悉設備技術參數(shù)及相關標準,并在完成招標采購后第一時間將合同及技術資料交由設備管理科工程師熟悉了解,由設備管理科工程師制訂出相應的維保方案,以便設備安裝驗收時能夠詳細對照招標文件合同及相關標準順利完成驗收工作。

1.4資質(zhì)準備

醫(yī)學裝備驗收前,由設備管理科告知廠家需要提供的相關驗收資質(zhì)文件。針對進口醫(yī)學裝備,主要審核資料包括《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》《醫(yī)療器械海關通關單》《中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明》《產(chǎn)品授權書》等:針對國產(chǎn)醫(yī)學裝備,主要審核資料包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照復印件、《醫(yī)療器械注冊證》/醫(yī)療器械注冊登記表復印件、《產(chǎn)品出廠合格證》《供貨單位醫(yī)療器械銷售授權書》、銷售人員有效身份證復印件等資料。

1.5人員準備

醫(yī)學裝備驗收工作需要設備管理科、使用科室及廠家三方同時現(xiàn)場開展,其中對于需要專業(yè)設備進行驗收的高風險受控類、放射類、醫(yī)學計量類等設備,則按照實際情況需要請第三方進行現(xiàn)場檢查并出具《醫(yī)學裝備驗收報告》,設備管理科由設備工程師參與,使用科室需科室實際操作人員進行現(xiàn)場操作體驗,廠家工程師負責前期指導及答疑。

2醫(yī)學裝備驗收

2.1包裝簽收

醫(yī)學裝備在招標采購結(jié)束后,廠家首次將醫(yī)學裝備運達醫(yī)院時,對于進口設備,由廠家聯(lián)系海關部門進行入境檢驗檢疫,此時可協(xié)調(diào)設備管理科同時對醫(yī)學裝備包裝進行初次驗收,設備管理科重點對照合同及檢驗檢疫證書對外包裝的完整性及標簽信息進行一一對應查驗,無問題再進行下一步開箱安裝驗收工作。

2.2開箱驗收

醫(yī)學裝備送達醫(yī)院開箱后,由設備管理科、使用科室及廠家三方進行開箱驗收。首先,按照采購合同一一核對設備銘牌標簽信息,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號文《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,醫(yī)療器械標簽信息一般應當包括設備名稱、品牌規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、電源連接條件、輸入功率等,以上標簽信息應與采購合同信息一致:其次,對設備外觀及設備附件進行查驗,其中設備附件數(shù)量與其品牌型號需嚴格按照合同執(zhí)行:最后,需要對設備裝箱歸檔資料進行整理,包括說明書、操作流程卡、開箱清單、驗收清單等。其中,對于進口類設備,需要向廠家查驗海關報關單,按照商檢機構實施檢驗的進出口商品種類表(醫(yī)用部分）,廠家需提供有效的《中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明》:按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第5號文《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》,對于7類醫(yī)學裝備需查驗強制性產(chǎn)品認證"3C"證書:根據(jù)《中華人民共和國計量法》第9條的規(guī)定"用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具,實行強制檢定",因此,可按照最新計量設備強檢目錄,要求廠家在設備安裝后第一時間協(xié)調(diào)有關部門對其進行計量檢測,并在規(guī)定時間內(nèi)出具計量檢測報告。

2.3功能/性能驗收

醫(yī)學裝備功能/性能驗收主要包括設備預期功能配置驗收以及性能參數(shù)驗收。設備功能配置驗收主要用于檢測所購買設備是否達到購置預期用途,該項檢測需要科室操作人員配合完成,廠家現(xiàn)場將設備安裝調(diào)試完成后,由科室操作人員對其進行常規(guī)操作,檢查是否達到預期功能配置,主要包括檢測治療功能、軟件運行操作性等:設備性能驗收主要用于檢測所購買設備對于各項功能實現(xiàn)效果的優(yōu)劣,在該項檢測中,由廠家向設備管理科工程師及科室操作人員展示其設備常規(guī)參數(shù),對于關鍵非常規(guī)參數(shù)可由廠家協(xié)調(diào)第三方專業(yè)檢測機構運用專業(yè)檢測設備進行檢測并出具有效檢測報告,其中涉及所驗收設備的相關技術檔案資料需由科室存放。

設備功能/性能驗收過程中,往往存在以下情況一部分設備隱患在運行一段時間后才會表現(xiàn)出來,因此應與廠家協(xié)商在設備驗收時間前增加一項試用時間,待設備試用時間內(nèi)功能/性能均符合要求,方可正式簽署《醫(yī)學裝備固定資產(chǎn)驗收單》。

2.4培訓考核

醫(yī)學裝備完成安裝后,由廠家安排工程師對科室操作人員及設備管理科工程師進行培訓,主要是針對設備常規(guī)操作、參數(shù)設置、附件連接、維護保養(yǎng)、注意事項等內(nèi)容以及常見故障排除等事項進行培訓,培訓完成后由廠家工程師對科室操作人員進行考核,最終由廠家完成《醫(yī)學裝備培訓記錄單》及《醫(yī)學裝備考核記錄單》,并交由設備管理科存檔。

后續(xù)軟件升級或技術升級導致的設備操作變更,廠家需第一時間向設備管理科報備,并在完成升級后及時對科室操作人員進行培訓考核,確保設備正常有效運行。

3醫(yī)學裝備驗收流程

基于對醫(yī)學裝備驗收各環(huán)節(jié)的總結(jié)分析,以加強醫(yī)學裝備質(zhì)量控制為核心,建立各驗收環(huán)節(jié)管理的規(guī)范化流程,進而形成完善的驗收環(huán)節(jié)流程圖,如圖1所示。

4醫(yī)學裝備驗收注意事項

第一,設備驗收前需充分考察現(xiàn)場水電等附屬設施配備是否齊全,設備尺寸是否符合現(xiàn)場安裝要求,并提前對預埋設施進行拍照標記。

第二,設備現(xiàn)場安裝過程中需按照合同要求對配置清單進行清點,并將說明書、合格證等資料交予科室存檔,要重點對設備規(guī)格、型號及序列號、銘牌進行拍照錄像存檔,以便后續(xù)考證。

第三,大型醫(yī)學裝備（如核磁共振、CT等）技術質(zhì)量驗收,應由具有授權、具備專業(yè)資質(zhì)的第三方機構參與,并出具詳細驗收報告。

第四,按照醫(yī)院要求督促廠家認真完成固定資產(chǎn)驗收清單,仔細核對各項資料后由各驗收部門簽字存檔。

第五,廠家工程師在調(diào)試過程中需要將設備具體參數(shù)設置以及常見可預見性故障明確告知醫(yī)院設備工程師。

第六,廠家對科室操作人員進行培訓的過程中,要重點對操作流程、注意事項和維護保養(yǎng)措施進行講解,對于大型設備,需科室操作人員提前培訓并考核取證。

第七,醫(yī)學裝備驗收過程中部分技術參數(shù)需要專業(yè)技術知識及專業(yè)工具檢測,此時應按照合同要求廠家協(xié)調(diào)第三方進行檢測并出具有效檢測報告。

5結(jié)語

綜上所述,醫(yī)學裝備驗收是招標采購設備進入醫(yī)院臨床應用前的最后一道關卡,該項工作直接關系到后續(xù)醫(yī)學裝備的運行、檢測、維修、保養(yǎng)等各項質(zhì)量控制工作。因此,應通過嚴格制訂并落實各項驗收環(huán)節(jié)規(guī)范制度流程,提高設備管理科工程師專業(yè)技術能力,以招標采購合同為依據(jù),充分提高驗收環(huán)節(jié)各項工作的協(xié)作處置能力,高質(zhì)量地完成醫(yī)學裝備驗收工作,從而在確保合同落實的同時,能更大程度地維護醫(yī)院的利益。