預(yù)見(jiàn)2022：《2022年中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)全景圖譜》
導(dǎo)讀：
行業(yè)主要上市公司：目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥外包行業(yè)的上市公司主要有藥明康德(02359.HK)、藥明生物(02269.HK)、泰格醫(yī)藥(300347)、康龍化成(300759)、美迪西(688202)、凱萊英(002821)等。
本文核心數(shù)據(jù)：市場(chǎng)規(guī)模、企業(yè)業(yè)績(jī)、競(jìng)爭(zhēng)格局。行業(yè)概況
1、定義
生物藥指利用基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的物質(zhì)，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防。具體來(lái)說(shuō)，生物藥包括：激素、酶、生長(zhǎng)因子、疫苗、單克隆抗體、反義寡核苷酸或核酸、細(xì)胞治療或組織工程產(chǎn)品等。
生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長(zhǎng)的、核心的業(yè)務(wù)，將本來(lái)由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給更專(zhuān)業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來(lái)完成。這不僅為企業(yè)節(jié)省了時(shí)間和金錢(qián)，更是企業(yè)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略選擇。
2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)生態(tài)完善
生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈主要分為上游耗材原材料、中游生物醫(yī)藥外包企業(yè)和下游生物醫(yī)藥制藥企業(yè)三大環(huán)節(jié)。中國(guó)生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈中游主要是生物醫(yī)藥外包企業(yè)，主要包括CRO及CMO/CDMO類(lèi)型的業(yè)務(wù);上游為耗材原材料，包括生物試劑、細(xì)胞活體、器官活體、生產(chǎn)設(shè)備、菌種等材料;下游主要為制藥企業(yè)，可以分為跨國(guó)企業(yè)、本土企業(yè)，跨國(guó)企業(yè)包括美國(guó)輝瑞、瑞士羅氏等，本土企業(yè)包括天壇生物、華蘭生物等。產(chǎn)業(yè)鏈完善，業(yè)態(tài)較為豐富。
行業(yè)上游耗材類(lèi)型較多，主要包括生物試劑、細(xì)胞活體、器官活體、生產(chǎn)設(shè)備、菌種等，企業(yè)如百普賽斯、諾唯贊、優(yōu)寧維、義翹神州、藥康生物、南模生物、泰林生物、東富龍等，各企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)有所區(qū)別;中游生物醫(yī)藥外包企業(yè)按照資本類(lèi)型差異，內(nèi)資企業(yè)主要有藥明生物、睿智醫(yī)藥、康龍化成、美迪西等企業(yè)，外資企業(yè)有金斯瑞、勃林格殷格翰等;下游跨國(guó)企業(yè)包括美國(guó)輝瑞、瑞士羅氏等，本土企業(yè)包括天壇生物、華蘭生物等。
行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于快速發(fā)展階段
中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)起步較晚，1996年，美國(guó)MDS Pharma Services公司在中國(guó)投資了第一家CRO企業(yè)，主要為企業(yè)提供新藥的臨床研發(fā)服務(wù)，拉開(kāi)了中國(guó)醫(yī)藥外包的序幕。2003年以來(lái)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的頒布，激活了CRO市場(chǎng)的發(fā)展，GCP規(guī)定，申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，這期間行業(yè)企業(yè)數(shù)量速速增加。2015年，中國(guó)開(kāi)始MAH試點(diǎn)，CXO行業(yè)發(fā)展速度加快，同時(shí)行業(yè)內(nèi)并購(gòu)整合盛行，戰(zhàn)略合作不斷。
行業(yè)政策背景：國(guó)家支持行業(yè)規(guī)范發(fā)展
自2010年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家藥監(jiān)局等多部門(mén)都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展技術(shù)路線(xiàn)、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范、生物醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展目標(biāo)、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、藥品上市管理制度等內(nèi)容。此處梳理自2018年以來(lái)國(guó)家層面重點(diǎn)政策，近年來(lái)主要以規(guī)范類(lèi)政策居多，其次為支持類(lèi)政策。
根據(jù)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，“十四五”時(shí)期，我國(guó)生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，生物經(jīng)濟(jì)成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力，生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)不斷加強(qiáng)。
行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)集中分布在江蘇、山東
目前，我國(guó)生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)相關(guān)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)共有199個(gè)，主要分布在江蘇省、山東省、廣東省、浙江省、北京、四川省、上海市，其中江蘇省及山東省分布數(shù)量均達(dá)到21個(gè)。江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園包括南京生物醫(yī)藥谷、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、海門(mén)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)業(yè)園等。
2、北京及上海生物醫(yī)藥外包企業(yè)的平均注冊(cè)資本更高
根據(jù)中國(guó)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)企查貓，目前中國(guó)生物醫(yī)藥外包企業(yè)的平均注冊(cè)資本區(qū)域分布中，北京及上海相關(guān)企業(yè)的平均注冊(cè)資本最高，北京為2502萬(wàn)元、上海為2442萬(wàn)元。此外，天津、寧夏、遼寧、江蘇、山東等10個(gè)省市的生物醫(yī)藥外包企業(yè)平均注冊(cè)規(guī)模均在1000萬(wàn)以上，規(guī)模相對(duì)較大。
3、代表性企業(yè)項(xiàng)目數(shù)量豐富且業(yè)績(jī)?cè)鏊倏?/span>
目前，藥明生物、藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成在我國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力較為強(qiáng)勁。其中，藥明康德是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)的龍頭企業(yè)，市值規(guī)模第一，總體營(yíng)收規(guī)模第一，但其業(yè)務(wù)領(lǐng)域較為多元，屬于綜合性新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。藥明生物屬于藥明系旗下的獨(dú)立主體，其專(zhuān)注于協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)，2021年?duì)I收規(guī)模達(dá)到102.9億元，同比增長(zhǎng)83.35%，毛利率達(dá)46.93%，在生物醫(yī)藥外包領(lǐng)域處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。從項(xiàng)目數(shù)量來(lái)看，實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)項(xiàng)目數(shù)量多在數(shù)百個(gè)規(guī)模，新進(jìn)入生物醫(yī)藥外包領(lǐng)域的企業(yè)項(xiàng)目數(shù)量在近百個(gè)或幾十個(gè)，如凱萊英、博騰制藥。
注1：以上數(shù)據(jù)統(tǒng)一采用2021年度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。
注2：此處僅藥明康德、藥明生物、睿智醫(yī)藥、凱萊英項(xiàng)目數(shù)量為生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)相關(guān)項(xiàng)目數(shù)量。
4、中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?？焖偕蠞q
根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)主要包括研發(fā)市場(chǎng)、生產(chǎn)市場(chǎng)，目前中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)以CRO市場(chǎng)為主，但CMO/CDMO市場(chǎng)增速十分迅猛。結(jié)合中國(guó)CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)臨床受理數(shù)量中生物藥占比情況及中國(guó)醫(yī)藥CRO市場(chǎng)規(guī)模，測(cè)算得出生物醫(yī)藥CRO市場(chǎng)規(guī)模;另結(jié)合Frost & Sullivan關(guān)于中國(guó)生物醫(yī)藥CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)，匯總得出中國(guó)生物醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模。
2017-2021年中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，五年間復(fù)合增速達(dá)到41.90%。2021年中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到444億元，其中CRO市場(chǎng)規(guī)模313億元，CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模為131億元。
注：貨幣口徑統(tǒng)一為人民幣，以各年度12月31日匯率折算。
行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：長(zhǎng)三角區(qū)域聚集性較好
從產(chǎn)業(yè)鏈的代表性企業(yè)分布情況來(lái)看，廣東省、上海市、北京市的代表性企業(yè)分布數(shù)量最多，廣東省有睿智醫(yī)藥、海瑞普等;上海市有美迪西、維亞生物、優(yōu)寧維、南模生物、東富龍等;北京有康龍化成、昭衍新藥、百普賽斯等。此外，江蘇省、浙江省、重慶市、香港等地區(qū)均有分布生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)，總體來(lái)看，長(zhǎng)三角區(qū)域聚集性相對(duì)較好。
2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：藥明系強(qiáng)勢(shì)穩(wěn)居第一梯隊(duì)
生物醫(yī)藥外包行業(yè)依據(jù)企業(yè)的營(yíng)收規(guī)模劃分，可分為3個(gè)競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)。其中，2021年度營(yíng)業(yè)收入規(guī)模大于30億元的企業(yè)有藥明生物、藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成;營(yíng)收規(guī)模在5-30億元之間的企業(yè)有美迪西、睿智醫(yī)藥、維亞生物、海普瑞等;第三梯隊(duì)的企業(yè)如凱萊英、博騰制藥等進(jìn)入生物醫(yī)藥領(lǐng)域時(shí)間較短，該業(yè)務(wù)營(yíng)收規(guī)模較小。
注：數(shù)據(jù)采用2021年度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，未詳細(xì)披露生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)的企業(yè)，結(jié)合項(xiàng)目數(shù)量測(cè)算，僅供參考。
目前，中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)龍頭企業(yè)是藥明系企業(yè)，包括藥明生物、藥明康德。其中，藥明康德是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)的龍頭企業(yè)，市值規(guī)模第一，總體營(yíng)收規(guī)模第一，但其業(yè)務(wù)領(lǐng)域較為多元，屬于綜合性新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。藥明生物屬于藥明系旗下的獨(dú)立主體，其專(zhuān)注于協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)，2021年?duì)I收規(guī)模達(dá)到102.9億元，同比增長(zhǎng)83.35%，毛利率達(dá)46.93%，在生物醫(yī)藥外包領(lǐng)域處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。從2020年度生物藥CDMO市場(chǎng)份額來(lái)看，藥明生物占據(jù)60%左右的市場(chǎng)份額，龍頭地位穩(wěn)固。
注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2020年，僅統(tǒng)計(jì)企業(yè)與生物醫(yī)藥生產(chǎn)外包相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模。
行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)
1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)迎來(lái)加劇，臨床階段市場(chǎng)潛力更佳
中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)近年來(lái)熱度不斷提高，吸引了越來(lái)越多參與者入局，從新成立企業(yè)年份來(lái)看，2020年以來(lái)新成立企業(yè)明顯增多，且資本市場(chǎng)同樣顯示出融資熱度的明顯提高，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇;而從技術(shù)應(yīng)用來(lái)看，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新日新月異，如人工智能等技術(shù)被應(yīng)用于CRO領(lǐng)域，專(zhuān)利申請(qǐng)不斷增長(zhǎng)，行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平逐漸提高;從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，無(wú)論是CRO還是CMO/CDMO，臨床階段的業(yè)務(wù)均占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額，且占比有進(jìn)一步提高的趨勢(shì)，也是生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)投入階段，未來(lái)該細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增大。
2、制藥企業(yè)外包比例提高，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)走高
近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥政策鼓勵(lì)由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展，制藥企業(yè)整體研發(fā)投入有所加大，而由于研發(fā)具有周期長(zhǎng)、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，越來(lái)越多的制藥企業(yè)傾向研發(fā)外包，給中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)帶來(lái)的良好的發(fā)展環(huán)境。生物醫(yī)藥外包市場(chǎng)前景可觀(guān)，中小型企業(yè)開(kāi)始成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)創(chuàng)新主力，CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來(lái)呈現(xiàn)縱向一體化趨勢(shì)，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)逐漸由歐美發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國(guó)家。結(jié)合中國(guó)生物醫(yī)藥CRO市場(chǎng)及CMO/CDMO市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，測(cè)算2027年，中國(guó)生物醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1836億元。
參考資料：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》
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