近年來，為了保護環(huán)境，很多國家相繼出臺機電產(chǎn)品原廠回收利用法規(guī)。從醫(yī)療設備在現(xiàn)代社會中的地位和作用，以及加強醫(yī)療資源的配置與管理的角度來看，有選擇地進行醫(yī)療設備的原廠翻新再造，是有利于環(huán)境保護、有利于循環(huán)經(jīng)濟和節(jié)約型社會建設的手段。然而，原廠回收翻新再造的醫(yī)療設備市場能否開放，可行性和前景如何？業(yè)內(nèi)對此存在爭議。在本文中，中國醫(yī)學裝備協(xié)會秘書長白知朋系統(tǒng)地介紹了醫(yī)療設備原廠回收翻新再造的優(yōu)勢和可行性，對相關管理部門和企業(yè)提出了許多有參考價值的建議，值得業(yè)界關注。

理性看原廠翻新再造

一提起醫(yī)療設備的原廠翻新再造，很多人不免聯(lián)想到在上世紀90年代，一些不法分子把國外醫(yī)院的“洋垃圾”販運到國內(nèi)，以次充好、騙取錢財、坑害老百姓，造成了市場的混亂，產(chǎn)生了很壞影響的事件。但是，“原廠翻新再造”與這些帶來諸多問題的“二手醫(yī)療設備”有著本質(zhì)的不同。

對于醫(yī)療設備的原廠翻新再造，人們最為擔心的是翻新再造后設備的安全性和有效性。近年來，很多國家已出臺機電產(chǎn)品原廠回收利用法規(guī)。根據(jù)相關要求，醫(yī)療設備的翻新再造需要在ISO9000認證的工廠及質(zhì)量保證體系下進行。其具體工序包括：一是確認是本廠生產(chǎn)的設備，派出經(jīng)驗豐富的工程師，對拆裝前現(xiàn)場做詳細記錄。在拆裝過程中，按規(guī)程和次序盡可能地保持各部件的最佳當前狀態(tài)。二是在各部件運回廠后，由專業(yè)技術人員對每件部件進行全面透徹的質(zhì)量檢驗，分析、記錄機器耗損狀況，對符合翻新再造條件的設備，在進行充分消毒和清潔后，將其解體至零部件或組件狀態(tài)，對于可利用的部件（如設備支架、外蓋、底板等），由醫(yī)療修復車間對其進行檢驗、整修，隨后進行噴漆、烤漆。對于有壽命要求或特殊意義的重要部件，例如CT機的X線球管、滑環(huán)、碳刷等部件，無論其損耗到什么程度，是否損壞，都必須將其更換為全新的部件。三是在翻新設備組裝完畢后，工程技術人員要對所有電器部件和機械部件按照技術指標要求進行嚴格的調(diào)試。在翻新再造過程中，每一個步驟都必須有即時的詳細記錄，以便對該設備的維修和故障進行判斷。最后，翻新再造的設備要通過與新產(chǎn)品相同的各項性能測試，并通過國家藥品監(jiān)管部門的注冊登記和質(zhì)量監(jiān)管，完全達到注冊標準的設備方可出廠。此外，翻新再造設備享有與新產(chǎn)品一樣的售后服務，并可根據(jù)用戶需求，實現(xiàn)軟件及硬件的升級需求。

具體來說，原廠翻新再造本廠生產(chǎn)的醫(yī)療設備的優(yōu)勢在于四點：首先，翻新再造的醫(yī)療設備有完整的技術資料，如結(jié)構圖、電路圖、各項技術指標等，有或容易準備所需的零配件和元器件，有熟悉設備的工程師等技術人員，有嚴格的工作程序。其次，醫(yī)療設備作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要資源，開展醫(yī)療設備的原廠回收，進而有選擇性地翻新再造，充分發(fā)揮其效能作用，有利于建設節(jié)約型社會。第三，減量化、再利用、再循環(huán)，是循環(huán)經(jīng)濟最重要的操作原則，而醫(yī)療設備的原廠回收翻新再造，符合循環(huán)經(jīng)濟的方針和原則，有利于循環(huán)經(jīng)濟的發(fā)展。第四，目前，我國不少醫(yī)院尤其是大醫(yī)院淘汰的醫(yī)療設備已在倉庫里“沉睡”了十幾年甚至幾十年，有的被露天堆放。久而久之，這些設備泄漏的有害物質(zhì)對環(huán)境造成了污染。目前，處理醫(yī)院淘汰的醫(yī)療設備，已經(jīng)成為我國醫(yī)療事業(yè)的一大負擔。而對醫(yī)療設備有選擇地進行原廠翻新再造，有利于保護環(huán)境。

此外，從醫(yī)療設備配置與應用的角度來看，原廠翻新再造符合效率與公平相結(jié)合的原則，有利于實現(xiàn)人人享有基本公共衛(wèi)生服務，做到公平與效率并重。同時，這樣做可以降低非直接成本，使醫(yī)療機構能夠以同樣的價格，購置到能級較高、質(zhì)量較好、效果強的醫(yī)學裝備。因此，醫(yī)療設備由原廠回收、篩選后進行翻新再造，有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合科學發(fā)展觀，是利國利民的一件好事。

企業(yè)應加深認識

據(jù)有關部門統(tǒng)計，2004年，全球翻新再造醫(yī)療設備市場達12億美元，而且，近年來，該市場正在以每年10%的速度增長。目前，翻新再造醫(yī)療設備市場已占全球醫(yī)療設備市場的5%～7%。

對于醫(yī)學設備的翻新再造，各國持不同態(tài)度。2002年，美國商務部發(fā)布的《全美舊（二手和翻新）醫(yī)療設備進口法規(guī)》中提到，根據(jù)99個國家和貿(mào)易區(qū)的資料，目前全球79%的國家和地區(qū)允許進口二手和翻新醫(yī)療設備，有16%的國家有條件地允許進口二手和翻新醫(yī)療設備，而有5%的國家（包括中國）和地區(qū)明令禁止進口和銷售二手和翻新醫(yī)用設備。

2005年9月，美國FDA正式公布了229種允許回收消毒后再使用的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品名單，其范圍涵蓋極廣，從一類醫(yī)療器械（最安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品）到三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（對人體有一定危險性的醫(yī)療器械產(chǎn)品）都有涉及，包括血氧測定儀、非壓迫性心臟穩(wěn)定器、電動手術內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（有附件或不帶附件）、非交流電源病人抬升機、腹腔鏡解剖器、腹腔鏡電烙器、婦產(chǎn)科用電烙鐵及其附件等。

2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司公布了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）。該征求意見稿發(fā)布后，立即引起各方的激烈爭論，此問題一直擱置至今。

應該看到，目前各國醫(yī)療設備原廠回收翻新再造的歷史都不長、經(jīng)驗也不多，還需要經(jīng)過較長時間實踐的檢驗。醫(yī)療設備原廠再造的生命力有多強，最終取決于市場。有市場需求才有存在的必要。目前，一些業(yè)內(nèi)人士認為，原廠翻新再造一旦放開，會影響國內(nèi)一些企業(yè)的營銷和發(fā)展，而引起一些企業(yè)的抵觸。

實際上，原廠回收翻新再造企業(yè)與醫(yī)療機構，包括出讓準備再造廢舊設備的醫(yī)療機構和購入翻新再造設備的醫(yī)療機構相互間的利益結(jié)合點是至關重要的。“互利多贏”是原廠回收翻新再造的基礎和生命力的源泉。對此，國內(nèi)企業(yè)應順應趨勢，有所了解和準備，在產(chǎn)品研發(fā)、營銷策略乃至管理等方面，進行一定的戰(zhàn)略考慮。

建立規(guī)范 強化監(jiān)管

要使醫(yī)療設備原廠回收翻新再造在我國順利開展，還需要做很多工作。當前，要抓緊時間完成宣傳、研討、法規(guī)建設、試點、建立規(guī)范等主要工作。

一要建立健全法規(guī)。這是一項最重要的工作。1996年7月23日，原國家計委和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關于加強大型醫(yī)用設備管理有關問題的通知》，明令禁止任何形式的二手醫(yī)用設備進口和使用。1998年，海關總署、國家質(zhì)檢總局、原外經(jīng)貿(mào)部等5部門發(fā)文禁止包括醫(yī)療設備在內(nèi)的二手機電產(chǎn)品進口。但是，對于醫(yī)療設備的原廠回收翻新再造，還缺乏明確的法規(guī)規(guī)范。

原廠回收翻新再造的相關法規(guī)應包括以下主要內(nèi)容：一是劃定范圍。要明確規(guī)定醫(yī)療設備要由原廠回收，以及可以翻新再造設備的種類和范圍。二是正式注冊。原廠回收翻新再造的醫(yī)療設備，必須經(jīng)國家主管部門正式注冊，并有明確的標識。三是制訂標準。醫(yī)療設備原廠回收翻新再造的產(chǎn)品應和新品一樣有明確的技術指標、質(zhì)量指標等具體要求，而且要建立技術指標監(jiān)測方法步驟。四是確立規(guī)范。醫(yī)療設備原廠回收翻新再造，包括回收、質(zhì)檢、清潔消毒、零部件更換、翻新、調(diào)試、質(zhì)量檢測、出廠等各環(huán)節(jié)，以及對翻新再造的壽命與原設備、新設備的壽命應怎樣計算，一次翻新再造還是可以多次翻新再造，最多可以幾次翻新再造等問題，都要有明確的要求。五是建立健全有關原廠回收翻新設備的監(jiān)管法規(guī)和制度。監(jiān)管一定要走在前面，以防止出現(xiàn)問題再定制度的弊端。六是相關的行政部門，包括稅務、物價、質(zhì)檢等部門，都應制訂相應的法規(guī)。如患者使用原廠翻新回收再造設備與使用新設備在收費上應有所區(qū)別，而且要尊重患者的知情權和選擇權。

二要加強宣傳和研討。通過廣泛的宣傳，使衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，乃至全社會，了解原廠回收翻新再造的優(yōu)越性和可行性，以及原廠回收翻新再造與所謂“二手設備”的區(qū)別。通過廣泛地研討，為相關部門制訂政策、方法、規(guī)范等提供參考。

三要做好試點。通過對部分醫(yī)院、設備、企業(yè)進行原廠回收翻新再造的試點工作，包括翻新再造以后的醫(yī)療實踐等，不斷總結(jié)、取得經(jīng)驗，為這項工作的推行奠定基礎。

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