能夠?qū)μ幵谏a(chǎn)階段的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的測(cè)試平臺(tái)，有助于公司管理電子元器件的成本、接入和覆蓋范圍。

不管各家公司有沒(méi)有在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行診斷，也不管它們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中有沒(méi)有確保產(chǎn)品質(zhì)量，但它們都免不了必須要考慮對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。因?yàn)樯婕暗街T多變量和特定情況，所以事實(shí)上幾乎不可能有一種萬(wàn)能的測(cè)試策略。例如，考慮到電路板上的微型元器件和高度集成的元器件，對(duì)電路板進(jìn)行測(cè)試要求使用富有創(chuàng)造性的新工具和方法。也許這可以解釋為什么很多公司，尤其是那些小公司，都很頭痛制定測(cè)試方案時(shí)需要考慮的三大主要要素：成本、接入和覆蓋范圍。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司意識(shí)到需要在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，但可能對(duì)于分配多少資源用于生產(chǎn)階段的測(cè)試存在內(nèi)部爭(zhēng)論。不管存在什么樣的爭(zhēng)議，最重要的一點(diǎn)是產(chǎn)品測(cè)試是少不了的。不管出于什么原因忽略生產(chǎn)測(cè)試需求，都不能制定出一個(gè)有效的策略。

每次在考慮測(cè)試優(yōu)先權(quán)的時(shí)候，測(cè)試成本的討論都會(huì)成為焦點(diǎn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司要么投資購(gòu)買昂貴的新款測(cè)試設(shè)備，要么放棄原本必須進(jìn)行的測(cè)試?，F(xiàn)在，產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司有了一種替代方案---一款能將測(cè)試開(kāi)發(fā)投資和適用性最大化的測(cè)試平臺(tái)方案。

平臺(tái)方案的優(yōu)勢(shì)

大多數(shù)OEM和EMS供貨商不敢去想購(gòu)買一套用于測(cè)試所有產(chǎn)品的儀器需要多少成本。很多測(cè)試開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)方案是一款具有成本效益并且考慮周到的測(cè)試替代方案。

該平臺(tái)由一系列現(xiàn)成的測(cè)試設(shè)備組裝而成， 可以非常靈活地進(jìn)行修改，以滿足變化的測(cè)試要求。測(cè)試平臺(tái)基于一系列供應(yīng)商提供的儀器架構(gòu)，可以根據(jù)新的（測(cè)試）需求進(jìn)行升級(jí)。其中一個(gè)例子就是，一款由某個(gè)供應(yīng)商在10多年前開(kāi)發(fā)的測(cè)試平臺(tái)，仍然能夠適應(yīng)新產(chǎn)品和對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。該平臺(tái)是第三代產(chǎn)品，在新儀表上市之后即隨之升級(jí)。

OEM，特別是EMS供應(yīng)商，將采購(gòu)這類測(cè)試平臺(tái)視作是對(duì)架構(gòu)的理性投資，因?yàn)榧軜?gòu)未來(lái)是能夠升級(jí)的。測(cè)試平臺(tái)能夠?qū)Χ喾N產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，通過(guò)重復(fù)使用投資資金，節(jié)省了大量成本。

平臺(tái)架構(gòu)和其固有的靈活標(biāo)準(zhǔn)化可為用戶提供一系列好處。

熟悉。因?yàn)椴僮魅藛T可以使用相同的測(cè)試方案和接口對(duì)多種產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，所以不要求多重培訓(xùn)方案或證明。大體上來(lái)說(shuō)，一個(gè)平臺(tái)能夠提供一個(gè)組織范圍內(nèi)的知識(shí)庫(kù)。

重復(fù)使用。即便是對(duì)新產(chǎn)品或設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，甚至要求用到更復(fù)雜的測(cè)試方法，也不必對(duì)平臺(tái)架構(gòu)進(jìn)行徹底改造。

縮短開(kāi)發(fā)日程。設(shè)計(jì)人員將會(huì)發(fā)現(xiàn)，設(shè)計(jì)概念和生產(chǎn)之間的時(shí)間間隔將被縮短。測(cè)試開(kāi)發(fā)人員可以更早的著手將平臺(tái)用于產(chǎn)品的性能和驗(yàn)證試驗(yàn)。

維護(hù)。平臺(tái)有現(xiàn)成的的備用零件，能夠節(jié)省時(shí)間和費(fèi)用。

解決一次性工程費(fèi)用（NRE）問(wèn)題。NRE支出一直是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的禍端，并且還有很好的理由。NRE是指針對(duì)任一新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)一款測(cè)試方案所需的開(kāi)發(fā)成本---要確定該產(chǎn)品是否仍然能夠贏利，必須考慮NRE成本。若采用平臺(tái)測(cè)試解決方案，則有助于降低NRE測(cè)試成本，因?yàn)闇y(cè)試平臺(tái)在對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試時(shí)，不需要或者僅要求極少的測(cè)試平臺(tái)開(kāi)發(fā)工作。

復(fù)制和支持。可用利用庫(kù)存零部件在幾周之內(nèi)組裝完成現(xiàn)貨平臺(tái)，而不用重新開(kāi)始和搭建一款新的測(cè)試儀。將兩者對(duì)比發(fā)現(xiàn)，新款測(cè)試儀通常需要8-10周才能完成，而依據(jù)平臺(tái)設(shè)計(jì)圖組裝一款測(cè)試平臺(tái)通常只需要4周時(shí)間。

對(duì)測(cè)試持異議

各種各樣的利益相關(guān)者對(duì)特定測(cè)試的必要性持有不同的觀點(diǎn)。產(chǎn)品研發(fā)部主管可能最關(guān)心將成本最小化、接受程度，并假定可以犧牲質(zhì)量。生產(chǎn)部則主要關(guān)心是否成功生產(chǎn)－通過(guò)測(cè)量設(shè)備的產(chǎn)量是否達(dá)到或超過(guò)預(yù)期目標(biāo)值來(lái)判定。

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備而言，這些觀點(diǎn)和苛刻的FDA預(yù)期，以及用于獲取產(chǎn)品滿足關(guān)鍵功能參數(shù)的證明摻雜在了一起。只關(guān)心成本會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的噩夢(mèng)，因?yàn)闆](méi)辦法生產(chǎn)出一款可靠的產(chǎn)品；而只關(guān)心產(chǎn)量可能會(huì)重加新產(chǎn)品上市的負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致項(xiàng)目在能投放市場(chǎng)之前就已經(jīng)被槍斃掉了。因此必須由產(chǎn)品設(shè)計(jì)部和生產(chǎn)部聯(lián)手合作，找到一個(gè)折中的辦法。

對(duì)于有些公司來(lái)說(shuō)，測(cè)試沒(méi)有附加價(jià)值。“如果我們的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上沒(méi)有問(wèn)題，那我們就不需要測(cè)試，”這是最常見(jiàn)邏輯。這是一個(gè)有缺陷的假設(shè)。進(jìn)行測(cè)試可以再次確保產(chǎn)品的優(yōu)良性，并且測(cè)試是收集反饋信息的工具，而調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)需要這些反饋信息。測(cè)試能揭示因產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料和生產(chǎn)過(guò)程變更所導(dǎo)致的缺陷。

技術(shù)正在以極快的速度前進(jìn)，特別是在產(chǎn)品和電路板設(shè)計(jì)領(lǐng)域。分立元器件持續(xù)縮量，處理器速度持續(xù)上揚(yáng)，面陣列封裝的密度增大。依賴定制ASIC開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量也在不斷增長(zhǎng)。對(duì)產(chǎn)品微型化的需求仍在持續(xù)加速。如今，要一步到位地搭建好一個(gè)平臺(tái)也是一件十分具有挑戰(zhàn)性的事情，因?yàn)殡娐沸袠I(yè)正在由引線元器件向表面貼裝元器件轉(zhuǎn)變。

當(dāng)前迅速發(fā)展的技術(shù)給產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員制造了重重挑戰(zhàn)。因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)人員必須擠出電路板空間用于測(cè)試點(diǎn)接入，有時(shí)候這被視做真正的挑戰(zhàn)。因?yàn)殡娐钒逶絹?lái)越小，越來(lái)越難給放置測(cè)試點(diǎn)。減少單位電路板密度的測(cè)試點(diǎn)數(shù)量正成為該行業(yè)的一個(gè)趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品尺寸和經(jīng)濟(jì)方面的考慮推動(dòng)了這一趨勢(shì)，但是這種趨勢(shì)也不是沒(méi)風(fēng)險(xiǎn)。沒(méi)準(zhǔn)中間某個(gè)被去掉的測(cè)試點(diǎn)就會(huì)導(dǎo)致對(duì)某個(gè)嚴(yán)重影響設(shè)備功能的問(wèn)題產(chǎn)生錯(cuò)誤的診斷。在制定測(cè)試策略時(shí)，必須對(duì)減少測(cè)試接入點(diǎn)所帶來(lái)的影響進(jìn)行評(píng)估。產(chǎn)品有很多種測(cè)試方法，但希望每個(gè)人都關(guān)注成本最低的那種方法—在產(chǎn)品處于制造過(guò)程階段就早點(diǎn)其進(jìn)行測(cè)試。

盡管測(cè)試很重要并且產(chǎn)品有測(cè)試的固有需求，但市面上現(xiàn)有的大多數(shù)（測(cè)試）系統(tǒng)價(jià)格都太貴?？紤]到傳統(tǒng)測(cè)試系統(tǒng)以及新款測(cè)試系統(tǒng)的高成本，虛擬和小公司很難找到合適的測(cè)試策略。即便是中型或大型公司也會(huì)在事后盾疑，是否值得為了發(fā)布某款小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品而去做測(cè)試投資。因?yàn)楹痛笈可a(chǎn)的產(chǎn)品相比，小批量產(chǎn)品的測(cè)試成本在總成本中占到了非常高的比例。

價(jià)格昂貴的測(cè)試系統(tǒng)極可能壓垮開(kāi)發(fā)預(yù)算和突破底限。以給醫(yī)療產(chǎn)品（例如，植入裝置監(jiān)控器）增加手機(jī)功能這一趨勢(shì)為例。用于手機(jī)的測(cè)試系統(tǒng)可能十分昂貴，即便有些中等規(guī)模公司也不夠預(yù)算。而那些之前有投資測(cè)試設(shè)備的公司，則可能發(fā)現(xiàn)原有測(cè)試設(shè)備和最新版操作系統(tǒng)不兼容。信息技術(shù)小組總是追逐最新的數(shù)據(jù)保護(hù)方案。

對(duì)于負(fù)責(zé)維護(hù)測(cè)試系統(tǒng)的人來(lái)說(shuō)，用最新的操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序更新測(cè)試系統(tǒng)，意味著新的挑戰(zhàn)。要讓測(cè)試設(shè)備能夠被反復(fù)使用，搭建一個(gè)能夠支持軟件升級(jí)的靈活測(cè)試平臺(tái)是必不可少的。

單獨(dú)、定制測(cè)試存在的問(wèn)題

大概每家公司都有自己的測(cè)試策略，不管是設(shè)在設(shè)備的開(kāi)發(fā)階段或生產(chǎn)階段。在執(zhí)行測(cè)試略之前，必須對(duì)產(chǎn)品變量，如物理尺寸、測(cè)試接入、復(fù)雜程度、技術(shù)和支持等進(jìn)行檢查。只有全面考慮這些要素才能闡明測(cè)試策略。此外還有一些不那么切實(shí)但可能同樣重要的因素：是否兼容標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)量預(yù)測(cè)、簡(jiǎn)化缺陷檢測(cè) 、配置要求、數(shù)據(jù)報(bào)告和保管以及封裝檢驗(yàn)要求。

大多數(shù)公司的基本測(cè)試策略包括：產(chǎn)品組裝之前的板級(jí)測(cè)試，然后是子裝配件測(cè)試或多次子裝配件測(cè)試（適用的話），最后是設(shè)備級(jí)的功能性測(cè)試。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備而言，質(zhì)量壓倒一切，所以還要求進(jìn)行其它測(cè)試。醫(yī)療設(shè)備增加的測(cè)試可能包括高電壓和絕緣安全測(cè)試、產(chǎn)品編程、最終產(chǎn)品配置、特殊功能驗(yàn)證和自動(dòng)視覺(jué)檢測(cè)。這些附加項(xiàng)和測(cè)試成本一起，足以讓成本敏感的制造商和生產(chǎn)商絕望，他們覺(jué)得定制太貴了。

提倡使用通用測(cè)試平臺(tái)用于每級(jí)測(cè)試，無(wú)須采用單獨(dú)、定制測(cè)試，GE醫(yī)療集團(tuán)就是一個(gè)很好的例子。GE醫(yī)療護(hù)理生命保障解決方案項(xiàng)目主管Wesley Moreau并不贊同使用數(shù)目眾多的專用定制測(cè)試。該公司倒是已經(jīng)創(chuàng)立一個(gè)共享的平臺(tái)方案。“否則，你就是把很多錢投資到一個(gè)一次性使用的系統(tǒng)，這樣做不具備成本效益，” Moreau表示。

工作人員問(wèn)題

不論規(guī)模大小，每家公司都必須設(shè)立一個(gè)測(cè)試團(tuán)隊(duì)，用于全面地評(píng)估開(kāi)發(fā)新款醫(yī)療設(shè)備所遇到的全部挑戰(zhàn)：技術(shù)、成本和進(jìn)度按排。若是由中、小型公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，那么測(cè)試團(tuán)隊(duì)的規(guī)模可能會(huì)受到限制。事實(shí)上，考慮到聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的測(cè)試人員需要支付高薪，許多公司迫于壓力只好將測(cè)試團(tuán)隊(duì)壓縮減到最小。

有一個(gè)替代方案是，將測(cè)試開(kāi)發(fā)人員放到制造工廠，或者更多的是雇用合同制造商。一個(gè)成功的測(cè)試開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)包括一位項(xiàng)目經(jīng)理、測(cè)試-開(kāi)發(fā)工程師主管、測(cè)試開(kāi)發(fā)人員、一名機(jī)械設(shè)計(jì)人員， 一名印刷電路板設(shè)計(jì)人員和一名質(zhì)量保證工程師。只有少數(shù)OEM有財(cái)力在公司內(nèi)部設(shè)立這樣一個(gè)測(cè)試開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)。因此，大多數(shù)OEM可以從雇用了這樣一支團(tuán)隊(duì)的電子專業(yè)制造服務(wù) (EMS)供應(yīng)商所提供的服務(wù)中受益。

平臺(tái)測(cè)試成功案例

GE醫(yī)療公司的現(xiàn)貨測(cè)試平臺(tái)使用經(jīng)驗(yàn)，可以供考慮使用平臺(tái)測(cè)試方案的醫(yī)療設(shè)備公司借鑒。該公司用一個(gè)測(cè)試平臺(tái)對(duì)四個(gè)產(chǎn)品系列所涵蓋的多個(gè)子裝配提供功能性測(cè)試解決方案。該測(cè)試平臺(tái)配置了支持這一測(cè)試解決方案所必須的全部?jī)x器。據(jù)該項(xiàng)目主管Moreau表示，相比專用測(cè)試解決方案，估計(jì)這一基于平臺(tái)的解決方案所用資本設(shè)備將成本減少了38%。GE醫(yī)療公司預(yù)計(jì)，相比定制解決方案，測(cè)試平臺(tái)方案將測(cè)試開(kāi)發(fā)時(shí)間縮短了15%。

Moreau表示“平臺(tái)測(cè)試已經(jīng)幫我們節(jié)省成本和減小對(duì)樓層空間的需求，以及縮短我們的周轉(zhuǎn)時(shí)間”。若在制定決策時(shí)需要考慮規(guī)劃長(zhǎng)期策略和商務(wù)合作伙伴關(guān)系，那么Moreau建議這些公司考慮采用專用的產(chǎn)品測(cè)試解決方案。

測(cè)試幫助產(chǎn)品穩(wěn)步打入市場(chǎng)

測(cè)試平臺(tái)方案可以解決有關(guān)成本、（測(cè)試點(diǎn)）接入和覆蓋范圍的首要測(cè)試矛盾。測(cè)試的價(jià)值仍需要被認(rèn)可。盡管生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)取得了前所未有的進(jìn)步，但也不至于讓測(cè)試變得一無(wú)是處。近年來(lái)，技術(shù)進(jìn)步就算沒(méi)有超越業(yè)已跟上制造測(cè)試的步伐。的確，制造過(guò)程正在突破極限—所以制造過(guò)程為什么需要測(cè)試來(lái)支撐有了更多的理由。

對(duì)OEM來(lái)說(shuō)，好消息就是在將其醫(yī)療產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前，他們不必從頭開(kāi)始，也不用處理漫長(zhǎng)的測(cè)試開(kāi)發(fā)日程安排，更不會(huì)有讓他們難以接受的測(cè)試成本。最重要的是，因?yàn)榭梢暂p松地修改測(cè)試平臺(tái)解決方案，使其可對(duì)處在開(kāi)發(fā)階段或處在生產(chǎn)階段的具體產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，這樣OEM就可以在整個(gè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)周期內(nèi)對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行評(píng)估。

對(duì)于理解早期測(cè)試必要性的成熟醫(yī)療公司以及手頭資源不多且經(jīng)驗(yàn)不足的公司來(lái)說(shuō)，平臺(tái)測(cè)試方案將被證明是一項(xiàng)明智的投資。當(dāng)然，他們必須首先認(rèn)同測(cè)試是所有成功產(chǎn)品發(fā)布的先決條件。
 

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