（文章來源：攜手健康網）

FDA委員Scott Gottlieb詳細介紹了該機構為支持創(chuàng)新醫(yī)療設備的開發(fā)所采取的行動。

Gottlieb本周在博客文章中的評論涵蓋了FDA早期使用“sprint”來清除突破性設備開發(fā)障礙的經驗，以及建立一個系統來對人工智能(AI)算法的性能進行基準測試的計劃。總的來說，這些行動旨在重新調整FDA的能力和流程，使其能夠在不影響安全性或質量的前提下加速設備開發(fā)。

自擔任專員職位以來，Gottlieb關于FDA活動的公開聲明已經觸及許多相同的節(jié)拍，但通常包括一些新的信息。周三發(fā)布的一篇博客文章是在有計劃的，但后來被推遲的參議院委員會聽證會之后發(fā)布的。

新的信息集中在FDA推出其突破性計劃和簡化醫(yī)療技術試驗中最昂貴的方面的經驗，以及即將到來的AI基準測試和腫瘤學設備指導計劃。自FDA發(fā)布突破性設備指南草案至今已有10個月，該指南建議使用“沖刺”來明確監(jiān)管障礙。該機制認為FDA和贊助商承諾在一定時間內就痛點達成協議，以確保快速解決問題。Gottlieb認為該模型正在取得積極成果。

他在博客文章中寫道：“這些早期的相互作用導致了某些突破性設備的靈活臨床研究設計的開發(fā)，以及更早的FDA審查團隊支持和高級管理人員在開發(fā)和審查過程中的參與?！?/p>

Gottlieb在研究人員發(fā)表了對過去10年來在JAMA Internal Medicine中支持FDA批準高風險心血管設備的證據的分析后幾天發(fā)表評論。這些設備是根據FDA的突破性計劃及其前提進行處理的，這意味著它們可以在不回答有關其風險和收益的所有問題的情況下進入市場。

該分析顯示，FDA批準了大多數使用替代終點的單一，非隨機，非盲臨床試驗的設備。其中許多研究使人們懷疑這些裝置的功效。美國食品和藥物管理局的專家咨詢小組裁定，數據并未顯示該設備在其審查的一半以上的案例中有效。

這反映了FDA愿意接受一些不確定性以將特定產品推向市場。該機構正在進行的其他活動旨在加速更廣泛的設備的開發(fā)。Gottlieb強調了改進試驗現場合同，首次住院研究和IRB批準的努力，以此作為FDA試圖削減設備開發(fā)成本和時間表的一種方式。FDA正在制定指導，以加速腫瘤學設備的開發(fā)。

Gottlieb還提供了FDA的AI團隊正在努力的一瞥。該機構希望能夠對AI算法的性能進行基準測試，這些算法經過培訓，可以“將PET或MRI掃描的特征與腫瘤的基因組特征相關聯。”這些算法可以顯示一個人是否對治療做出反應，或者確定 - 需要監(jiān)測的風險患者。
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