微生物受控環(huán)境確保完全符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求

21ic訊 Molex(莫仕)公司現(xiàn)運(yùn)營完全符合 ISO 146441-1:1999 8 類認(rèn)證的潔凈室，符合 ISO要求所嚴(yán)格指定的微粒子污染水平標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)位于泰國，每立方英尺空氣中所含顆粒物少于 10 萬個(0.5mm³)，可制造多種符合 ISO 13485 合規(guī)的醫(yī)療線纜與手術(shù)線纜，廣泛用于手術(shù)室、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室及診所。其微生物受控的環(huán)境可將室內(nèi)壓力、溫度、濕度以及污染水平保持在標(biāo)準(zhǔn)所要求的限度內(nèi)。

Molex 產(chǎn)品營銷經(jīng)理 Seann Kwan 表示：“將微生物和其他污染物帶入體內(nèi)，可能對患者造成傷害，這使對醫(yī)療器械的消毒控制成為制造工藝中的一個關(guān)鍵組成部分。通過 ISO 認(rèn)證的 100,000 級別潔凈室設(shè)施可以使我們?yōu)獒t(yī)療器械設(shè)計人員提供滿足各種國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的線纜組件，用于病人體外或體內(nèi)使用的醫(yī)療器械。”

每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物 (HEPA) 過濾器，防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播。過濾器還采用了正壓設(shè)計，將未過濾的空氣隔離在房間外部，同時風(fēng)淋室可在工作人員與產(chǎn)品進(jìn)入房間前去除沾染的顆粒物。潔凈室的審核維護(hù)流程包括對微生物的計數(shù)，確保符合潔凈度和生物負(fù)載水平的要求。醫(yī)用級別的手術(shù)線纜和非手術(shù)用醫(yī)療線纜適用于多種應(yīng)用，包括消融術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查、低溫消融、美容、牙科、電外科、內(nèi)窺鏡檢查、胃炎治療、腹腔鏡檢查、激光、眼科、電動工具、手術(shù)導(dǎo)管、機(jī)器人，以及內(nèi)窺鏡。