向市場推出新的醫(yī)療設(shè)備并不容易，想要這些治療方法進入人類臨床治療的話，需要100%被證明在用于人類之前是絕對安全有效的。FDA在開發(fā)新設(shè)備的過程中有醫(yī)療設(shè)備制造商的規(guī)定和許可層次，一旦制造商認為該設(shè)備已準備好進入市場，他們必須提交申請510(k)許可。如果FDA授予510(k)許可，制造商才可以開始銷售該設(shè)備。

越來越多的3D打印醫(yī)療設(shè)備最近獲得510(k)的許可，這個現(xiàn)象表明3D打印正在醫(yī)療行業(yè)中站穩(wěn)腳跟。3D打印正變得越來越成為主流的治療手段，無論是用于腳和踝植入物，脊柱植入物還是其他。該技術(shù)的有效性正在得到認可，這對于數(shù)百萬傳統(tǒng)療法無法減輕他們的痛苦的人來說是個好消息。

Zimmer Biomet這家大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)營了90多年，在25個國家開展業(yè)務，并在全球100多個國家銷售產(chǎn)品。它是世界上領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備公司之一，但就3D打印而言，Zimmer Biomet仍處于起步階段，因為它剛剛獲得首款3D打印鈦金屬植入物510(k)的許可。

Zyston Strut Open Titanium椎間融合器系統(tǒng)是一系列設(shè)計用于增強脊柱融合病例中椎間融合器的強度，移植能力和可視化的腰椎椎間融合器。它們將以多種尺寸供貨，以解釋人體解剖學以及手術(shù)方法的多樣性，并且還包括用于插入，操作和移除植入物的外科手術(shù)器械。

“Zyston Strut開放式鈦金屬體間隔器系統(tǒng)可提供直線形和弧形形狀，并且設(shè)計獨特，可為外科醫(yī)生提供優(yōu)化脊柱融合病例的力量和移植能力平衡的選項，”經(jīng)認證的整形外科醫(yī)生 Frank Schwab醫(yī)師。“我曾與各種Zimmer Biomet脊柱產(chǎn)品合作，并非常期待為我們的融合患者提供這項最新的創(chuàng)新。”

看到像Zimmer Biomet這樣一家成熟的公司轉(zhuǎn)向3D打印，這非常令人鼓舞的。去年，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對3D打印腳踝融合系統(tǒng)的許可，而且現(xiàn)在正在引入脊柱植入物，這表明該公司對這項技術(shù)非常看重。

“Zyston支桿開放鈦墊片采用3D打印工藝制造，這使我們能夠創(chuàng)建一種獨特的籠式結(jié)構(gòu)，在植入前最大限度地提高移植物體積，” Zimmer Biomet脊柱部門總經(jīng)理Rebecca Whitney說 。“該系統(tǒng)標志著我們的第一個3D打印鈦合金脊柱植入物，并增加了我們提供的PEEK-Optima，小梁金屬技術(shù)和同種異體移植的腰椎間隔器的全面產(chǎn)品。”

在中國，西安交通大學團隊就3D打印技術(shù)重建脊柱脊髓功能的臨床應用與相關(guān)研究項目，結(jié)合金屬3D打印技術(shù)，開發(fā)出個性化人工頸椎，研制出可動人工頸椎假體和人工寰齒關(guān)節(jié)。研究成果早已在西京醫(yī)院、唐都醫(yī)院、交大一附院等十余家三甲醫(yī)院得到推廣應用。