臺灣生物科技新藥廠智擎宣布，用于局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的新藥PEP503獲得歐盟上市許可，將以“Hensify”為商品名稱，在歐盟 27國銷售。這也是智擎繼安能得之后，第2個進入國際市場的新藥產(chǎn)品。

智擎表示，取得歐洲A合格認證主要是依據(jù)PEP503于軟組織肉瘤的跨國第二三期臨床試驗(Study 301)正面數(shù)據(jù)，除了良好的局部耐受性及安全性外，接受PEP503輔以放射線治療的患者，病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate，pCRR)為16.1%，也顯著優(yōu)于對照組以放射線治療的7.9% (p= 0.0448)，而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)，代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。

至于次要目標(secondary endpoint)之一的腫瘤切除邊緣無殘余癌細胞的比率(R0 resection rate)，也被認為與降低病患局部復發(fā)率與提升存活率有關，同時觀察到有統(tǒng)計學上的顯著改善(p = 0.042)，其中在較惡性(組織學分類第二與第三級)病患群中，接受PEP503輔以放射線治療的患者，其腫瘤切除邊緣無殘余癌細胞的比率達17.1%，更是比放射線治療的對照組數(shù)據(jù)3.9%高出3倍之多。

智擎總經(jīng)理暨執(zhí)行長葉常菁表示，“深信PEP503作為放射線治療提升劑，除了能提供給軟組織肉瘤患者更好的治療選擇，在不遠的未來也可以逐步應用到其他需要放射線治療的癌癥上，讓更多病患受惠。”

軟組織肉瘤是起源于骨外結締組織的罕見惡性腫瘤，占所有惡性腫瘤的0.7%，可能發(fā)生于身體任何部位，但以四肢與軀干最為常見，占比達78%。

軟組織肉瘤的常規(guī)治療為在可施行的程度下進行廣泛性手術切除(wide margin surgery)并合并放射線療法，但對于處局部晚期(locally advanced)階段的軟組織肉瘤病患，常常面臨手術無法完全切除腫瘤或達到足夠安全邊緣的情形，使得腫瘤局部復發(fā)機率提高，進而縮短病患整體生命周期。

目前的科學證據(jù)顯示，軟組織肉瘤病患接受術前放射線治療，能改善手術安全邊緣不足所引起局部復發(fā)率提高以及存活率降低的問題，并增加肢體與其功能保全的機率。

盡管治療軟組織肉瘤的手術及術前放射線治療在技術上已有不少進展，但病患局部復發(fā)或遠端轉(zhuǎn)移的狀況仍時常發(fā)生，智擎的PEP503(NBTXR3)作為放射線治療提升劑，目的即在借由提升放射性治療的療效，更有效的殺死癌細胞，增加手術切除腫瘤的可行性。