9月23日，FDA為移動醫(yī)療應用程序或App開發(fā)商發(fā)布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫(yī)療App的監(jiān)管方法。

對于那些風險較小的絕大多數(shù)移動醫(yī)療App，F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯(lián)邦藥品與化妝品法案執(zhí)行。FDA擬將其監(jiān)管主要集中于那些非正常運行時會對病人存在較大安全隱患的移動醫(yī)療App。

移動App有可能改變現(xiàn)有的醫(yī)療服務模式，它允許醫(yī)生在傳統(tǒng)的醫(yī)療場所之外，對存在生命危險的病人進行診斷，幫助消費者管理自己的健康，而且無論何時何地均能獲得他們想要的信息。

目前市場上的移動醫(yī)療App可以實現(xiàn)很多功能，如診斷心律失常，將智能手機變?yōu)橐苿映曉O備，或具有胰島素依賴型糖尿病病人應用的血糖儀的“中央命令器”功能等。

“一些移動醫(yī)療App對消費者或病人帶來的風險較小，但其他App一旦它們運行不正常時，可能帶來巨大風險。FDA針對移動醫(yī)療App發(fā)布的相關政策在保護患者權益的同時，也鼓勵創(chuàng)新?！盕DA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren稱。

FDA對移動醫(yī)療App的監(jiān)管主要集中于以下方面：

擬作為受管制醫(yī)療設備的附件──例如，允許醫(yī)療保健專業(yè)人員通過查看儲存在智能手機或移動平板電腦上的圖片歸檔和通訊系統(tǒng)(PACS)上的醫(yī)療圖片做出具體診斷的應用程序;

將移動平臺變成受管制的醫(yī)療設備──假如病人心臟病發(fā)作，應用程序可將智能手機變成心電圖機，以檢測病人的心律失常。

審查時，F(xiàn)DA將使用與其他醫(yī)療設備相同的監(jiān)管標準和根據(jù)使用風險的方法對移動醫(yī)療App進行評估。

FDA并沒有對智能手機或平板電腦的銷售及普通消費者的使用進行監(jiān)管，也沒對移動醫(yī)療App分銷商如“iTunes App商店”或“谷歌播放商店”等進行監(jiān)管。

自2011年7月指南草案發(fā)布以來，F(xiàn)DA收到了130余條評論，絕大多數(shù)回應者支持FDA對移動醫(yī)療App進行有針對性的基于風險的監(jiān)管。

“我們一直力爭做到平衡，只有當可能損害消費者利益的移動醫(yī)療App運行不正常時，(我們才)對它進行審查?！盨huren說。“我們?yōu)橐苿俞t(yī)療App開發(fā)商制定了明確的政策，以便支持這些重要產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展?！?/p>

在過去的10年里，FDA清除了約100個移動醫(yī)療應用程序，其中大約有40個移動醫(yī)療應用程序是在前兩年清除的。