開(kāi)始為日本與美國(guó)銷售和承包生產(chǎn)臨床級(jí)iPS細(xì)胞株

加州帕洛阿爾托2022年1月21日 /美通社/ -- 愛(ài)平世股份有限公司（I Peace, Inc，總部：美國(guó)加利福尼亞州帕洛阿爾托，首席執(zhí)行官：田邊剛士，https://ipeace.com/zh-hans/ ）宣布，本公司的iPS細(xì)胞制造廠（Peace Engine-Kyoto：日本京都市西京區(qū)）已從美國(guó)第三方機(jī)構(gòu)獲得符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證。本公司的旗下日本子公司(I Peace, Ltd.) , 于京都市西京區(qū)的細(xì)胞生產(chǎn)基地，已獲得由日本厚生勞動(dòng)?。ń艿胤叫l(wèi)生局）頒發(fā)的生產(chǎn)指定細(xì)胞加工產(chǎn)品許可。

此次第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證GMP符合ICH-Q7（國(guó)際原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南）與FDA 21 CFR 210/211（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)流程規(guī)定）。iPS細(xì)胞的血液供體篩選符合FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）關(guān)于人類細(xì)胞與組織及其制品的標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 1271。此外，整個(gè)過(guò)程包括知情同意以及保護(hù)捐贈(zèng)者的隱私標(biāo)志都獲得美國(guó)獨(dú)立倫理審查委員會(huì)(IRB)批準(zhǔn)。

基于嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造管理以及品質(zhì)管理，本公司提供的iPS細(xì)胞，不僅在日本與美國(guó)，在世界的各地區(qū)都可使用。此外，本公司也能夠在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行臨床級(jí)iPS細(xì)胞所要求的各種各樣的試驗(yàn)檢查體制以及保證GMP級(jí)可追溯性，迅速應(yīng)對(duì)高水平的各樣要求。

目前為止，愛(ài)平世不停的提供研究iPS細(xì)胞與定制制造iPS細(xì)胞?，F(xiàn)在具備符合日美規(guī)定的臨床升級(jí)iPS細(xì)胞與完整廣泛的滿足企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)體制，本公司希望能迅速應(yīng)對(duì)各種各樣的需求，為再生醫(yī)療與創(chuàng)藥的進(jìn)一步發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

要點(diǎn)

• 本公司的制造設(shè)施與該設(shè)施的質(zhì)量管理符合ICH-Q7、FDA 21 CFR 210/211、FDA 21 CFR 1271的標(biāo)準(zhǔn)，并獲得美國(guó)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證。
• 本公司提供日美對(duì)應(yīng)的臨床iPS細(xì)胞株
• 本公司制造廠
• 《再生醫(yī)療等的安全性確保等相關(guān)法律》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匹配，特定細(xì)胞加工物取得制造許可（厚生勞動(dòng)?。?
• 遵循國(guó)際原料藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ICH-Q7
• 遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)流程規(guī)定FDA 21 CFR part 11與210/211
• 本公司生產(chǎn)設(shè)施的品質(zhì)管理
• 嚴(yán)格批次紀(jì)錄制作管理
• 試劑與器材等的可追蹤性擔(dān)保
• 遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)流程規(guī)定21 CFR 1271
• 通過(guò)美國(guó)獨(dú)立倫理審查委員會(huì)(IRB) 批準(zhǔn)包括知情同意對(duì)捐贈(zèng)者處理等系列程序
• 可迅速應(yīng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部不同用途所需的各種試驗(yàn)及檢查

獲得FDA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證意義

iPS細(xì)胞本身不是醫(yī)藥品，在再生醫(yī)療上還不能直接移植。因此，iPS細(xì)胞制造設(shè)施及其工程、品質(zhì)管理本身并非FDA審查的對(duì)象。但是，當(dāng)使用以iPS細(xì)胞為原料分化的細(xì)胞進(jìn)行再生醫(yī)療與細(xì)胞醫(yī)藥時(shí)，原料iPS細(xì)胞的制造工序是FDA審查對(duì)象。因此，在將iPS細(xì)胞作為再生醫(yī)療及細(xì)胞醫(yī)藥品的原料使用時(shí)，iPS細(xì)胞的質(zhì)量以及其制造工序與品質(zhì)管理符合規(guī)范與否，將對(duì)臨床應(yīng)用與細(xì)胞醫(yī)藥品的批準(zhǔn)產(chǎn)生巨大影響。

iPS細(xì)胞制造廠（Peace Engine-Kyoto）已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA GMP認(rèn)證，客戶可以放心地使用iPSC進(jìn)行臨床應(yīng)用和藥物開(kāi)發(fā)。換句話說(shuō)，在日美兩國(guó)申請(qǐng)?jiān)偕t(yī)療的臨床應(yīng)用與創(chuàng)藥時(shí)，都可以使用相同iPS細(xì)胞株，這將大大削減申請(qǐng)過(guò)程時(shí)間及成本。

臨床級(jí)iPS細(xì)胞多種線常備提供開(kāi)始背景

當(dāng)今，為了再生醫(yī)療實(shí)用化，越來(lái)越多地全球醫(yī)療系統(tǒng)、大學(xué)研究院與研究機(jī)構(gòu)已使用iPS細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞進(jìn)行各種各樣臨床研究。然而，作為實(shí)際的細(xì)胞移植醫(yī)療原材料，在世界上能夠大量制作臨床iPS細(xì)胞基地非常有限。此外，iPS細(xì)胞株的分化傾向和品質(zhì)也是臨床研究的課題之一。本公司通過(guò)增加臨床iPS細(xì)胞株選擇，使研究機(jī)構(gòu)等相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域能夠選擇最適合臨床研究iPS細(xì)胞株，因此促進(jìn)臨床研究。

愛(ài)平世的優(yōu)勢(shì)在于使用與日商發(fā)那科股份有限公司共同開(kāi)發(fā)的獨(dú)自完全封閉系自動(dòng)iPS細(xì)胞制作技術(shù)，能夠同時(shí)并行大量制作并提供多種iPS細(xì)胞株。為了實(shí)現(xiàn)自體移植，能夠同時(shí)量產(chǎn)多種臨床級(jí)iPS細(xì)胞株系統(tǒng)是必不或缺的。本公司為利用iPS細(xì)胞自體移植再生醫(yī)療實(shí)現(xiàn)做出了很大貢獻(xiàn)。愛(ài)平世將使用與日商發(fā)那科股份有限公司共同開(kāi)發(fā)自動(dòng)量產(chǎn)技術(shù)，以每年數(shù)千株臨床級(jí)iPS細(xì)胞的多種品種同時(shí)量產(chǎn)為目標(biāo)，今后將進(jìn)一步增強(qiáng)設(shè)備。

注：分化傾向

ES/iPS細(xì)胞向特定細(xì)胞分化的易用性（分化傾向）因細(xì)胞株不同。例如，在使用iPS細(xì)胞來(lái)源的心肌細(xì)胞進(jìn)行臨床研究情況下，可通過(guò)選擇獲得容易分化成心肌細(xì)胞株的iPS細(xì)胞株，因此能夠提高研究效率。

關(guān)于愛(ài)平世股份有限公司(I Peace, Inc, )

愛(ài)平世是由京都大學(xué)山中伸彌教授研究室畢業(yè)的CEO田邊剛士創(chuàng)立公司。田邊先生以以讓所有人都擁有自己的iPS細(xì)胞為目標(biāo)，長(zhǎng)期致力于革新性的技術(shù)開(kāi)發(fā)。作為iPS細(xì)胞最早期的研究人員之一，這先生是世界上首次成功建立人類iPS細(xì)胞的論文的第二作者。在山中伸彌研究室獲得醫(yī)學(xué)博士學(xué)位后，田邊先生奔赴美國(guó)繼續(xù)細(xì)胞誘導(dǎo)研究，并在世界上第一個(gè)從皮膚細(xì)胞直接誘導(dǎo)至神經(jīng)細(xì)胞的斯坦福大學(xué)教授Dr.Marius Wernig實(shí)驗(yàn)室作為博士研究員針對(duì)從血液到神經(jīng)的直接重編程及iPS細(xì)胞重編程的機(jī)理進(jìn)行研究。田邊先生為了盡早實(shí)現(xiàn)所有人都理所當(dāng)然地?fù)碛凶约旱膇PS細(xì)胞的理想，創(chuàng)立了愛(ài)平世。在日美的兩個(gè)據(jù)點(diǎn)中，iPS細(xì)胞的研究開(kāi)發(fā)以經(jīng)驗(yàn)豐富的日美iPS細(xì)胞開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人為中心，集結(jié)臨床培養(yǎng)師、設(shè)計(jì)施工技術(shù)人員、機(jī)器人學(xué)者、生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)人員、專利律師，投資銀行家等多國(guó)的才華洋溢人才聚集而成，每天反復(fù)磨練，研究開(kāi)發(fā)，期許能夠盡快實(shí)現(xiàn)所有人都擁有自己的iPS細(xì)胞的創(chuàng)業(yè)展望。

愛(ài)平世股份有限公司（I Peace, Inc.）
創(chuàng)始人、CEO：田邊剛士（Koji Tanabe）
創(chuàng)立：2015年
總部所在地：美國(guó)加利福尼亞州帕洛阿爾托
子公司：I Peace, Ltd.、日本京都市
iPS細(xì)胞制造廠（Peace Engine Kyoto）：日本京都市
網(wǎng)站：https://www.ipeace.com
聯(lián)絡(luò)信箱：press@ipeaceinc.com