• 該適應(yīng)癥的獲批基于 EMPEROR-Reduced 臨床試驗。試驗表明，在伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心衰患者中，與安慰劑組相比，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復(fù)合終點的發(fā)生風險顯著降低25%^[1]。
• 據(jù)統(tǒng)計，中國約有890萬心力衰竭患者^{[2]，[3]}。隨著人口老齡化日趨加深，使得心衰"后備軍"隊伍龐大。
• 歐唐靜^®于2017年首次在中國市場獲批，用于治療成人2型糖尿病患者。

上海2022年6月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜^®于2017年首次在中國獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。

心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等^[4]。依據(jù)《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》，根據(jù)心臟每次收縮時射出的血液百分比指標左心室射血分數(shù)（LVEF），心衰可分為四種類型，包括射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分數(shù)輕度降低型心衰（HFmrEF，LVEF為41%~49%之間）、射血分數(shù)保留型心衰（HFpEF，LVEF≥50%）和射血分數(shù)改善型心衰（HFimpEF，此前LVEF≤40%，后提升至＞40%）^[5]。據(jù)統(tǒng)計，中國約有890萬心力衰竭患者^{[2]，[3]}。在中國，因有大量高血壓、冠心病、糖尿病患者，加之老齡化日趨加深，使得心衰"后備軍"隊伍龐大^[6]。

歐唐靜^®新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者。試驗結(jié)果表明，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復(fù)合終點的發(fā)生風險顯著降低25%，達到試驗預(yù)設(shè)的主要終點。同時，該試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心力衰竭住院的發(fā)生風險顯著降低30%，并顯著延緩腎功能下降^[7]。試驗覆蓋近4000人，臨床試驗的完整結(jié)果已于2020年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

EMPEROR-Reduced研究中國主要研究者、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院張健教授表示："近30多年來，雖然針對心衰的發(fā)生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著進展，但心衰的整體預(yù)后仍較差，病死率和再住院率均較高。現(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年死亡率仍超過50%，不僅為患者的生理和心理帶來了雙重壓力，也向我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)提出了挑戰(zhàn)。歐唐靜^®此次在國內(nèi)新適應(yīng)癥的獲批，為患有射血分數(shù)降低的心力衰竭患者帶來了全新的治療選擇，并將有望成為心力衰竭治療新標準。"

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示："我們很高興看到歐唐靜^®在中國進一步擴展其適應(yīng)癥，為心力衰竭患者帶來了新的治療選擇，這也奠定了歐唐靜^®在糖尿病和心衰兩個治療領(lǐng)域的重要地位。隨著心衰治療格局的打開，我們將繼續(xù)努力提高藥物的可及性，讓更多中國患者擁有更好的用藥選擇，擴大臨床綜合獲益。"

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負責人董博文博士表示："歐唐靜^®是第一個在 2 型糖尿病患者中被證實具有心血管保護作用并能改善心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑，其新適應(yīng)癥的獲批是該藥物的又一重大里程碑。未來，我們將繼續(xù)從患者需求出發(fā)，持續(xù)推進新藥研發(fā)，為患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求更多改變生命的藥物。"

恩格列凈繼EMPEROR- Reduced試驗后，在EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗也取得了積極的研究結(jié)果，成為首個針對射血分數(shù)保留的心力衰竭獲得成功的臨床試驗。目前，恩格列凈已在美國和歐洲批準用于治療所有有癥狀的成人心力衰竭，不論射血分數(shù)降低還是保留。