在嚴(yán)格的規(guī)則條例范圍內(nèi)保持設(shè)計(jì)過程的情況下，為通過FDA認(rèn)證的等級II醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)、原型并發(fā)布用戶界面和控制系統(tǒng)，用于以更為緩和近乎無痛的方式對乳腺腫瘤進(jìn)行治療。

解決方案:

使用NI CompactRIO平臺、NI LabVIEW實(shí)時(shí)模塊和LabVIEW FPGA模塊開發(fā)靈活的可靠性高的GUI圖形化用戶界面和控制系統(tǒng)，在上市時(shí)間的巨大壓力下，開發(fā)能夠大大減少接收腫瘤治療的病人在精神和身體上承受的不適感的設(shè)備。

"NI在達(dá)到我們的目標(biāo)中起到了重要作用。由于使用了來自NI的圖形化系統(tǒng)設(shè)計(jì)平臺，我們的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原型和最終的發(fā)布時(shí)間計(jì)劃都能夠順利完成。"

Sanarus是一家醫(yī)療設(shè)備的新興企業(yè)，我們?yōu)槟軌蚋淖冡t(yī)生治療良性腫瘤方式的潛在革命性產(chǎn)品制定了計(jì)劃。醫(yī)生使用這種設(shè)備能夠通過冷凍殺死腫瘤，以一種對病人幾乎無痛的方式，摘除腫瘤，這與過去使用的快速的手術(shù)解決方法或是“等著看”的方法相比有著巨大的變化。利用便于執(zhí)行的設(shè)計(jì)與開發(fā)計(jì)劃，我們希望能夠開拓將對乳腺癌治療產(chǎn)生巨大影響產(chǎn)品的市場。

最后，Visica2治療系統(tǒng)（V2）是一種將會在醫(yī)生辦公室或是診所使用的儀器。整個(gè)過程包含局部麻醉和幾乎無痛的實(shí)時(shí)超聲波向?qū)АＵ麄€(gè)治療將持續(xù)10到20分鐘，通過一個(gè)細(xì)小無需縫合的切口對目標(biāo)組織進(jìn)行冰凍和破壞。

上市時(shí)間壓力

我們的任務(wù)要求在四個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，開發(fā)一個(gè)能夠工作的V2系統(tǒng)原型，以便滿足產(chǎn)品發(fā)布的計(jì)劃。除了要滿足投資者的需求之外，我們還要滿足市場需求，盡快制造V2系統(tǒng)。

為設(shè)備編寫固件和設(shè)計(jì)自定義電路板是十分費(fèi)時(shí)的，任何在固件或是軟件層次的錯(cuò)誤都會導(dǎo)致計(jì)劃推遲，從而將威脅到整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展。由于V2是一種醫(yī)療設(shè)備，它不能夠包含任何將會影響系統(tǒng)性能的軟件或是固件的問題。如果設(shè)備無法通過510(k)提交所需的全部測試，我們的整個(gè)計(jì)劃就會失敗，而V2可能無法上市。基于這些需求，我們需要一個(gè)用于V2系統(tǒng)的完全可靠的發(fā)布方案。

加速商業(yè)硬件的開發(fā)

Sanarus邀請了一位NI現(xiàn)場工程師一同討論可能的解決方案。我們很快認(rèn)識到CompactRIO是我們所需要的一種可行的解決方案，因?yàn)樗軌蚓C合編程性和集成I/O開發(fā)。我們使用CompactRIO設(shè)計(jì)了原型，證明了V2系統(tǒng)能夠在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行可靠的開發(fā)。通過比較使用CompactRIO系統(tǒng)和我們自己的定制硬件，列出了一張利弊表格。使用CompactRIO的優(yōu)勢是十分明顯的：定制解決方案可能需要數(shù)月進(jìn)行開發(fā)，而使用NI的解決方案只需要數(shù)周。

此外，對于定制固件而言，“最新標(biāo)準(zhǔn)”的變化將會需要編寫新的復(fù)雜版本，而使用CompactRIO平臺，我們只需要根據(jù)需要，花費(fèi)最少的精力修改代碼。在決定使用可觸屏PC，而不是使用按鈕和LED作為系統(tǒng)的用戶界面之后，我們使用了用于Windows圖形化編程環(huán)境的LabVIEW為PanelPC開發(fā)了用戶界面。我們還能夠使用LabVIEW共享變量，方便地管理GUI和CompactRIO實(shí)時(shí)控制器之間的通信。我們還在不對開發(fā)計(jì)劃造成任何延遲的情況下，利用系統(tǒng)的靈活性，滿足了新特性的需求。

因?yàn)镹I已經(jīng)事先對模塊進(jìn)行了認(rèn)證，我們知道CompactRIO也會通過EMC認(rèn)證。我們無需擔(dān)心原型系統(tǒng)會因?yàn)闊o法通過EMC認(rèn)證而需要重新設(shè)計(jì)。

最終的V2系統(tǒng)由一個(gè)運(yùn)行Windows版LabVIEW的PanelPC組成。它對用戶界面進(jìn)行操作，使用LabVIEW共享變量將指令發(fā)送到CompactRIO系統(tǒng)中。LabVIEW實(shí)時(shí)系統(tǒng)用于在CompactRIO實(shí)時(shí)控制器上實(shí)現(xiàn)狀態(tài)機(jī)。在PID中，LabVIEW實(shí)時(shí)模塊調(diào)節(jié)回路，控制探針頭部的溫度。這是通過為冷卻所需的液氮泵以及簡單的電阻加熱組件提供控制算法來完成的。LabVIEW FPGA用于管理控制這些設(shè)備所需的I/O信號之間的接口。

通過長期研究，我們的方法在破壞常見腫瘤方面是十分高效的，V2現(xiàn)在已經(jīng)在美國的制定中心得到了應(yīng)用。使用NI產(chǎn)品，我們快速有效地為V2開發(fā)了包含友好圖形用戶界面的嵌入式控制系統(tǒng)，同時(shí)還維持了系統(tǒng)的質(zhì)量，最終確保了客戶病人的安全。

NI在達(dá)到我們的目標(biāo)中起到了重要作用。由于使用了來自NI的圖形化系統(tǒng)設(shè)計(jì)平臺，我們的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原型和最終的發(fā)布時(shí)間計(jì)劃都能夠順利完成。

我們使用LabVIEW完成了控制器設(shè)計(jì)和編程，并比使用我們過去的方法更快地對機(jī)器進(jìn)行了原型和發(fā)布。實(shí)際上，我們的CEO認(rèn)為CompactRIO在Visica2治療系統(tǒng)項(xiàng)目的成功中起到了關(guān)鍵作用。

圖1：Sanarus使用商業(yè)CompactRIO平臺快速完成了能夠投入工作的原型開發(fā)。