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[導(dǎo)讀] 聲音在拉丁文里是用“Sonitus”表示,而首字母“S”像極了“牙”字的古文字體,即跟上下結(jié)構(gòu)兩個貌似耳廓組成的金文“牙”字有異曲同工之妙,聲音跟牙齒有什么關(guān)系?這也是聲佗一直在探究的領(lǐng)域。

聲音在拉丁文里是用“Sonitus”表示,而首字母“S”像極了“牙”字的古文字體,即跟上下結(jié)構(gòu)兩個貌似耳廓組成的金文“牙”字有異曲同工之妙,聲音跟牙齒有什么關(guān)系?這也是聲佗一直在探究的領(lǐng)域。

創(chuàng)業(yè):偶然中的必然結(jié)果

“創(chuàng)辦聲佗是基于一個偶然的機遇,但也是一件必然會發(fā)生的事情”,聲佗聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官普強凌在接受醫(yī)谷采訪時表示。

在那個“鐵飯碗”還是香餑餑的時代,普強凌從華西醫(yī)科大學(xué)(現(xiàn)并入四川大學(xué))完成了本科及碩士的學(xué)業(yè),進入當(dāng)時的深圳醫(yī)療保險局,成為了一名令人艷羨的“體制人”,然而“鐵飯碗”也并不能挽留住那具想去體制外闖蕩,任意揮灑青春的年輕之軀,普強凌辭掉深圳醫(yī)療保險局的工作,毅然下海,到了一家知名的德國藥企,在此后的十年時間里,為這家跨國藥企在中國區(qū)域的扎穩(wěn)腳跟立下了赫赫戰(zhàn)功,本該在盡情享受勝利果實的時候,普強凌再一次不按常理出牌,決然丟下高薪職位去了美國讀書,在學(xué)業(yè)完成后,先后輾轉(zhuǎn)任職柯惠醫(yī)療、美敦力等跨國醫(yī)療器械巨頭企業(yè),在創(chuàng)立聲佗前,他是復(fù)星集團醫(yī)療器械版塊的掌門人,主要負責(zé)運營和投資。

創(chuàng)業(yè)前的經(jīng)歷,在外人看來,就是“太能折騰”?!捌鋵?,很感謝這段經(jīng)歷,正是這段經(jīng)歷拓寬了我的眼界,增長了見識,也為后期的創(chuàng)業(yè)奠定了一定的基礎(chǔ),一名高級打工仔并不是最終歸宿,我一直在思考,能不能自己做點更有意義的事情?!痹谡劶斑@段折騰的經(jīng)歷時,普強凌如是說到。

“如果說沒有絲毫猶豫,這并不切實際,一邊是‘高職位、高薪資、高待遇’的‘三高’,另一邊是‘無資金、無人員、無辦公場所’的‘三無’,但是,如果不放手一搏,可能以后都沒有這個機會了?!痹谝淮喂韫瓤疾熘?,普強凌偶然接觸到了牙骨傳導(dǎo)系統(tǒng),該產(chǎn)品所在的公司由于產(chǎn)品歸類的問題無法進入美國醫(yī)保,由此引發(fā)了一系列“多米諾骨牌”效應(yīng),如果沒有接盤俠,該產(chǎn)品就將面臨滅頂之災(zāi),無法再面世。“擁有可靠的技術(shù),只要能把成本降低就可以再次回歸市場,讓更多的患者恢復(fù)到高質(zhì)量的生活中來,這不正是中國這片肥沃的土地所具備的能力嗎?”,一番躊躇和分析后,普強凌和幾位在創(chuàng)業(yè)、投資領(lǐng)域都非常資深的友人,一起收購了這個險些被埋沒的產(chǎn)品所有技術(shù)和專利。錢投進去了,產(chǎn)品也在手里了,但是接下來要怎么辦,普強凌心里并不是那么有底。

盡管對未來還存在渺茫,但是當(dāng)務(wù)之急是要成立一個團隊,系統(tǒng)化地研究、生產(chǎn)、盡快在中國注冊這個產(chǎn)品,然而這一切都要以充裕的資金作為依托,錢從哪里來?“我們確實是比較特別的,聲佗拿到的首輪融資沒有讓任何一家投資機構(gòu)參與進來,全靠自籌,除了公司成立之初的同事,我的前同事、朋友,僅僅在短短的20天時間里,就讓聲佗完成了4000萬的天使輪融資,感恩于大家對我的信任,同時也讓我壓力倍增,如果不把這個產(chǎn)品做好,我的職業(yè)生涯可能也就因此戛然而止?!逼諒娏杼寡?。

那究竟是什么樣的產(chǎn)品讓這么多人對一家剛剛成立的公司如此“鐘情”。

錯位:病例多解決方案卻不盡如人意

據(jù)普強凌介紹,僅僅是在美國,就有超過900萬例單側(cè)耳聾的發(fā)病病例,且每年還在以6萬人的數(shù)據(jù)遞增,而在我國,對于單側(cè)性耳聾并沒有一個很確切的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,粗略估計至少超過2000萬例。綜合北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、上海耳鼻喉專科醫(yī)院及北京聽力協(xié)會等專家的估計,我國有近1億的人需要助聽器的干預(yù)治療,近年來這類群體還逐步趨于年輕化。目前,市面上針對不同的聽力障礙患者,有不同的解決方案。

聲音從被耳廓接收到開始,經(jīng)過整個聽覺通路的傳導(dǎo),最后抵達大腦的聽覺皮層被人”聽見“,中間每個環(huán)節(jié)都必不可少。就好比一輛汽車如果出現(xiàn)了故障,可能是發(fā)動機的問題,也可能是沒油了或者離合器壞了,而每個部件的故障都需要專門的解決辦法。我們的聽覺通路也是這樣,如果是聲音在進行物理傳導(dǎo)的過程中出現(xiàn)問題,那么將聲音信號進行物理放大就夠了,這時只需使用普通的助聽器,也就是比較常見的氣導(dǎo)助聽器。而如果是在聲音的物理信號轉(zhuǎn)換成神經(jīng)電信號的環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,也就是感音性神經(jīng)性聾,或者是聲音的物理傳導(dǎo)能力太差,超過了90dB HL,那么就需要人工耳蝸來完成聲音從外界到聽神經(jīng)的傳導(dǎo)過程。其他的一些產(chǎn)品也能提供額外的解決方案。比如針對耳道閉塞、耳膜穿孔、聽小骨機械損傷、耳道炎癥、耳道分泌物堵塞等患者的傳統(tǒng)的骨錨式導(dǎo)助聽器,針對聽神經(jīng)瘤的聽性腦干和中腦植入,都是為了彌補人工耳蝸與氣導(dǎo)助聽器覆蓋范圍之外的聽覺通路的問題。

然而,上述幾種助聽器的缺點也很明顯,氣導(dǎo)助聽器的迭代創(chuàng)新還一直停留在尺寸、外觀及續(xù)航上,市場缺乏顛覆性創(chuàng)新。人工耳蝸植入則是一項比較復(fù)雜的手術(shù),一般的醫(yī)院都不具備能力進行該手術(shù),且費用較高(國產(chǎn)的人工耳蝸在8萬左右,進口則高達14-30萬不等),普通的家庭難以承受。而傳統(tǒng)的骨錨式導(dǎo)助聽器不僅需要進行有創(chuàng)手術(shù),且佩戴不舒適、不美觀,長期使用會使皮膚變硬、疼痛、發(fā)炎,并發(fā)癥高,需長期傷口護理,輸出有一定的局限性,因此很少有人使用骨導(dǎo)助聽器。

患者人數(shù)眾多,最終接收治療的人卻因為產(chǎn)品的技術(shù)、價格等多種因素的限制寥寥可數(shù),有沒有一種更好的解決方案,也許可以從聲音的傳導(dǎo)方式上下下功夫。

蓄勢:另辟蹊徑的“攪局式”創(chuàng)新

據(jù)了解,人類感知聲音的主要途徑有兩種:即空氣傳導(dǎo)和顱骨傳導(dǎo),空氣傳導(dǎo)的具體路徑為聲波-耳廓-外耳道-鼓膜-錘骨-砧骨-鐙骨-前庭窗-外、內(nèi)淋巴-螺旋器-聽神經(jīng)-聽覺中樞,即聲波的振動被耳廓收集,通過外耳道到達鼓膜,引起鼓膜和聽骨鏈的機械振動,后者通過鐙骨足板的振動前庭窗而傳入內(nèi)耳外淋巴,再轉(zhuǎn)變成液波振動,引起基底膜振動,位于基底膜上的螺旋器毛細胞靜纖毛彎曲,引起毛細胞電活動,毛細胞釋放神經(jīng)遞質(zhì)激動螺旋神經(jīng)節(jié)細胞軸突末梢,產(chǎn)生軸突動作電位,神經(jīng)沖動沿腦干聽覺傳導(dǎo)徑路達大腦顳葉聽覺皮質(zhì)中樞而產(chǎn)生聽覺。

而顱骨傳導(dǎo)有移動式和擠壓式兩種方式,二者協(xié)同可刺激螺旋器引起聽覺,其具體傳導(dǎo)途徑為:“聲波-顱骨-骨迷路-內(nèi)耳淋巴液-螺旋器-聽神經(jīng)-大腦皮層聽覺中樞”。通常人們也并不需要利用自己的顱骨去感受聲音,但是,當(dāng)外耳和中耳的病變使聲波傳遞受阻時,則可以利用骨傳導(dǎo)來彌補聽力,上述的骨導(dǎo)助聽器就是根據(jù)該原理而來,據(jù)說音樂家貝多芬耳聾后,就是用牙咬住木棒的一端,另一端頂在鋼琴上來聽自己演奏的琴聲,從而繼續(xù)進行創(chuàng)作的。

所以通過牙骨傳導(dǎo)就具有了現(xiàn)實通道:傳導(dǎo)聲音的牙骨與顱骨相連,人的上頜牙齒與牙槽骨本身是顱骨的一部分,二者緊密鑲嵌,中間不經(jīng)過軟組織和關(guān)節(jié),聲音通過這個環(huán)節(jié)的骨傳導(dǎo)不會發(fā)生損失,可以將高質(zhì)量震動信號無損耗地通過顱骨傳導(dǎo)到耳蝸。保證了音質(zhì)和細微聲音信息不損失。具體說來,可以在外耳隱蔽佩戴一個電子設(shè)備收集聽損耳側(cè)的聲音信號,轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號,經(jīng)過算法優(yōu)化處理后將信號發(fā)射出去。在上頜牙齒上有一個接收設(shè)備,將收到的信號轉(zhuǎn)換為震動信號,再通過顱骨傳導(dǎo),最后進入耳蝸,從而使聽損患者聽到聲音。

而聲佗的“SoundBite”就是這樣的一款產(chǎn)品,其優(yōu)勢在于它產(chǎn)生的不是聲音信號而是振動信號,沒有“耳機”或者耳塞,取而代之的是一個能夠產(chǎn)生振動信號的震蕩器,佩戴在牙齒上,不需任何外科手術(shù),完全無創(chuàng),更無并發(fā)癥感染之說,震蕩器將信號越過外耳與中耳,直接傳遞到內(nèi)耳,貌似一個便攜式的隱形穿戴設(shè)備,美觀度高,且適用于多類聽力障礙患者,不僅包括單側(cè)性耳聾,還包括傳導(dǎo)性耳聾和混合性耳聾。

值得一提的是,“SoundBite”擁有自主知識產(chǎn)權(quán),發(fā)明專利125項,覆蓋了中國、美國、日本、歐盟等22個主要國家和地區(qū),并在2010年由美國最頂尖的克里夫蘭醫(yī)院發(fā)布的全美十大醫(yī)療創(chuàng)新榜單中位居榜首,被譽為“兼具臨床意義和商業(yè)價值、且惠及廣大病患的創(chuàng)新成果”。同時,美國和歐盟的多項臨床數(shù)據(jù)也充分驗證了“SoundBite”的安全性、有效性和臨床醫(yī)用價值,目前已獲得美國FDA、歐洲CE和加拿大的批準(zhǔn)。

迸發(fā):產(chǎn)品未發(fā)先火

據(jù)悉,目前在美國,使用“SoundBite”的患者超過了2000例,根據(jù)患者反饋,88%的患者報告了在群體場合信心的改善,89%的患者表示在使用產(chǎn)品后整體生活質(zhì)量得到了明顯改善,91%的患者對設(shè)備解決聽力問題感到滿意,100%的患者愿意將牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)推薦給有相似聽力損失的朋友或家人。在不同環(huán)境下的滿意度方面,患者在噪聲環(huán)境下聽力能力改善的滿意度為84%,參與群體交談能的改善的滿意度為91%,側(cè)聽見他人說話的能力滿意度為96%,而傳統(tǒng)助聽設(shè)備的滿意度不足20%。

目前在國內(nèi)市場,“Soundbite”產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)得到了上海市食藥監(jiān)局的認可,Soundbite第三代產(chǎn)品正在積極有序的加速產(chǎn)品在中國的注冊進程,“如果一切順利的話,預(yù)計或?qū)⒂?019年正式獲批上市,售價將顯著低于美國市場的售價,預(yù)計接近美國市場售價的二分之一(美國售價為6800美元,約近5萬人民幣)”,普強凌透露。

雖然該產(chǎn)品目前還并未在國內(nèi)上市,但是已獲得了部分知情患者的青睞,普強凌笑言:公司目前連網(wǎng)站都不敢建,不敢在任何社交平臺透露公司地址和電話,因為總是有來自全國各地的患者找上門來,苦于產(chǎn)品還未正式上市,更未到量產(chǎn)階段,不想讓患者乘興而來敗興而歸,所幸,離產(chǎn)品上市之日不遠了。

就在2018年8月1日,還有佩戴Soundbite第二代產(chǎn)品6年的美國患者(雙側(cè)傳導(dǎo)性耳聾),由于電池續(xù)航問題,特地自費購買機票來到中國尋找聲佗,想更換一塊新電池。最終這位患者獲得了一套全新的由中國制造的Soundbite G3(第三代)產(chǎn)品,帶著新產(chǎn)品的他激動不已地對醫(yī)谷記者表示:聲佗對第二代產(chǎn)品進行了改良和創(chuàng)新,更符合自身的病情,尤其帶了新產(chǎn)品,進行驗配調(diào)試后,能聽到的聲音更多了,聽力清晰度顯著上升,原本的小擔(dān)憂一掃而光,最重要的是續(xù)航可以支撐到14個小時,完全滿足了他日常工作和生活的需要,對此他非常感謝聲佗能創(chuàng)造出這么好的產(chǎn)品來幫助像他這樣的患者,也希望聲佗能越做越好,盡快恢復(fù)美國市場的銷售。

另據(jù)普強凌表示:接下來,“SoundBite”還將做更多的更新迭代,現(xiàn)有 “SoundBite G3”的下一代“SoundBite G4”將進行體積的縮?。ㄔ?代基礎(chǔ)上縮小15%),同時進行性能改進和拓展佩戴模式的多樣化,而“SoundBite G5”則將用到3D打印技術(shù),擴大適應(yīng)癥,并將適用人群擴大到兒童,且可用于非醫(yī)療領(lǐng)域,比如可用作軍事用途等高噪音環(huán)境下的各種用途。

好產(chǎn)品自然會收到資本市場頻頻拋來的橄欖枝,目前,聲佗正在進行A輪融資,與十余家投資機構(gòu)進行了接觸,預(yù)計融資額將超過8000萬人民幣。

給聽障患者帶來美好聲音的華佗,不僅僅是一句口號,更是聲佗一直在前進的方向,令人翹首以待!

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