早在一百年以前，醫(yī)生就開始利用一些簡(jiǎn)單的設(shè)備來做診斷，如顯微鏡和聽診器，等等。由于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療設(shè)備還未成熟，手術(shù)仍然存著極大的風(fēng)險(xiǎn)，因此患者的生命安全主要依賴于外科醫(yī)師的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)如今，醫(yī)院里多了很多高科技設(shè)備和自動(dòng)化的診療儀器，這讓外科醫(yī)師在手術(shù)前就可以有更詳細(xì)的早期診斷，從而大大降低了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，并有助于患者的快速康復(fù)。隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)不斷地發(fā)展和提高，對(duì)于應(yīng)用在醫(yī)療設(shè)備的各種電子元器件同樣也做出了更高的要求，尤其是電源方面。

對(duì)于電源來說，隔離是一個(gè)重要的性能指標(biāo)。相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定隔離電壓須在3kVDC/1s以上，但這到底是什么意思？要全盤認(rèn)識(shí)這個(gè)指標(biāo)的復(fù)雜程度，請(qǐng)讓我們深入了解隔離到底是什么意思。隔離有兩個(gè)主要因素：間隙（clearance）和爬電距離（creepage）。依照參數(shù)的定義，電源的初級(jí)回路和次級(jí)回路之間要有一定的距離。雖然不同的應(yīng)用會(huì)有不同的要求，但是它們都必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。隔離等級(jí)跟間隙和爬電距離有密切的關(guān)系，而它也決定了隔離電壓。

隔離等級(jí)

隔離等級(jí)明確了DC/DC轉(zhuǎn)換器或電源可以安全地在一定時(shí)間內(nèi)所承受的電壓。這個(gè)隔離電壓則由于實(shí)際應(yīng)用中的電壓kVDC或kVAC和時(shí)間（每秒、每分或持續(xù)）的不同而不同。并且，通常在高壓隔離測(cè)試中測(cè)試電壓只維持一秒。所以，更長(zhǎng)時(shí)間的測(cè)試電壓一般只是推測(cè)，且在規(guī)格書中以「額定」標(biāo)示。對(duì)于醫(yī)療技術(shù)設(shè)備，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定隔離電壓最小3kVDC/1s,然而廠商并不會(huì)將每種隔離耐壓標(biāo)示在規(guī)格書中，因此難以比較不同的電源之間的隔離耐壓差異。這也是為什么RECOM制作“在線隔離耐壓計(jì)算器”。

圖1:正確計(jì)算隔離耐壓的在線工具

隔離類型

功能型隔離：一般來說是以繞制變壓器繞組的漆包線自身的絕緣涂層來實(shí)現(xiàn)隔離的目的。這種方式可以實(shí)現(xiàn)高達(dá)4kVDC/1s的可靠隔離。

雙重型或基本型隔離：這是一種更有效且安全的隔離方式。這種方法是把變壓器初級(jí)繞組和次級(jí)繞組用絕緣防護(hù)分開繞制。例如在環(huán)形變壓器中，可用一個(gè)擋板在鐵芯中隔離繞組（圖2, 右）。但是這種隔離方式無法使兩個(gè)繞組線緊密靠近，因此有可能減弱了其電磁特性，導(dǎo)致轉(zhuǎn)換效率也隨之降低。為了解決這一問題，于是有了另一種繞線方式（如圖2,左），利用絕緣外殼把初次級(jí)繞組分層繞制，這樣既有良好的電磁耦合又達(dá)到了隔離的目的。雖然這種方式成本較高，但是需要高效率時(shí)候這是非常好的隔離選擇。基本隔離提供高達(dá)6.4kVDC/1s的隔離值。

圖2:基本型隔離的兩種繞線方式

增強(qiáng)型隔離是最好的隔離類型，以至少兩個(gè)單獨(dú)隔離防護(hù)分開初級(jí)繞組和次級(jí)繞組。這是一種特殊繞制技術(shù)，它在繞組中間放置特殊的夾層（圖3）以達(dá)到更高的隔離要求。另外，在變壓器內(nèi)和印刷電路板上的電氣間隙和爬電距離必須符合一定的規(guī)格。增強(qiáng)型隔離提供高達(dá)10kVDC/1s的高效隔離。

圖3:增強(qiáng)型隔離之DC/DC轉(zhuǎn)換器

符合EN 60601-1第三版的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用認(rèn)證

EN 60601-1第三版（醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)）于2012年6月1日在歐盟國(guó)家正式生效。但如果認(rèn)為以IEC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都是在同一天生效的話是不對(duì)的。例如在美國(guó)，UL 60601-1（第三版）在2013年7月1日才生效，而加拿大的CSA C22.2 no. 601.1則是在2013年4月1日生效。在許多國(guó)家包括了日本和澳洲，新標(biāo)準(zhǔn)還在擬定的過程中，而其他的國(guó)家則還未進(jìn)入批準(zhǔn)過程，例如中國(guó)。

另外一個(gè)制造商面臨的困難是現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的認(rèn)證要求在每個(gè)國(guó)家都各不相同。在歐洲，所有的設(shè)備（新的和既有的設(shè)計(jì)）必須依照第三版的要求得到認(rèn)證。在美國(guó)和加拿大，新的要求只適用于新設(shè)計(jì)。新規(guī)定綜觀如圖4所示。

圖4:IEC 60601-1第三版的生效日和規(guī)定

第二版和第三版主要不同在于防護(hù)患者和操作者的區(qū)分。操作者防護(hù)方法（Means of Operator Protection, MOOP）的安全要求遠(yuǎn)比患者防護(hù)方法（Means of Patient Protection, MOPP）來得低，而且通常相當(dāng)于EN 60950-1 （信息技術(shù)設(shè)備-安全）的規(guī)范。對(duì)MOPP的要求比以前嚴(yán)格許多，尤其是在隔離的要求上。表1列出了這兩類的隔離要求。請(qǐng)注意無論是MOOP還是MOPP，所有的防護(hù)要求都必須滿足。這確保即使安全裝置或設(shè)備發(fā)生故障，患者或操作者都還有完善的防護(hù)。

表1:250VAC和43VDC或30VAC（灰底）的隔離要求

另外一個(gè)重要的改變是對(duì)地漏電流的最大允許值。這是新的MOOP/MOPP概念帶來的要求。流經(jīng)患者的漏電流是以患者接觸的設(shè)備的種類做分類（請(qǐng)見文字框）。設(shè)備和患者越接近，允許的漏電流就越低。正常操作下的適用限制 （NC-正常狀態(tài)）和故障狀態(tài)（SFC-單一故障狀態(tài)）如表2所示。

表2:不同設(shè)備種類的漏電流限制

除了技術(shù)上的改變以外，新標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備符合ISO 14971的正式風(fēng)險(xiǎn)分析，可能會(huì)對(duì)某些電源制造商造成挑戰(zhàn)。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣，所有電源可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)該被分析且衡量。矩陣中納入了潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率，包括了可能性（不太可能至經(jīng)常）和沖擊性（輕微至嚴(yán)重），每個(gè)項(xiàng)目以1到5的評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估。如果風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)小于6 （可能性x沖擊性），代表風(fēng)險(xiǎn)很小。如果風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)高的則必須完全排除。

這些要求非常難以評(píng)估，尤其對(duì)于DC/DC轉(zhuǎn)換器的制造商來說。雖然終端設(shè)備對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有重大的影響力，但是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)到底是多少卻常常不得而知。因此，選擇轉(zhuǎn)換器的時(shí)候，建議向制造商索取風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。如果拿到這些相關(guān)文件，那么對(duì)于取得醫(yī)療儀器的認(rèn)證是非常有幫助的，特別是可以加快認(rèn)證的時(shí)間。

適用于醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)換器

為了滿足上述要求，特別是隔離和漏電流的限制，結(jié)合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高質(zhì)量AC/DC和DC/DC轉(zhuǎn)換器往往是最有效的解決方案。這種方法比較容易達(dá)到雙重患者保護(hù)（2xMOPP）的嚴(yán)格要求。

RECOM提供從0.25W到15W的醫(yī)療級(jí)DC/DC轉(zhuǎn)換器的選擇。這些轉(zhuǎn)換器均配備從3kV 至10kVDC/1s的基本型或增強(qiáng)型隔離。它們通過了EN/UL 60601-1第三版和EN/UL 60950-1的認(rèn)證，符合RoHS2和REACH規(guī)范不含任何有害物質(zhì)，并依照RECOM產(chǎn)品的慣例享有三年質(zhì)量保證。

作者：Thomas Rechlin

Senior FAE for Europe of RECOM Engineering in Gmunden, Austria

RECOM奧地利格蒙登工程部-歐洲區(qū)資深FAE