21世紀是生命和健康的世紀，生命科學的飛速進步不斷推動著人類對自身健康和疾病的認識，如何開發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療電子設備也成為研究的熱點之一。

 

醫(yī)療設備研究內容涉及眾多工程學研究領域，如電子學、計算機、信息處理、光學、精密機械學等。隨著醫(yī)學的發(fā)展、治療手段的多樣化和相關工程領域技術的不斷進步，醫(yī)療電子設備正變得日益復雜化。一般大型醫(yī)療設備由多個子系統(tǒng)組成，需要集成多種傳感器、機械部件、電子元件，如FPGA或微處理器等，還會涉及到多種專業(yè)總線和協(xié)議，其研發(fā)周期也相當長，可能需要2年~3年甚至更長的時間。于是，如何縮短整個醫(yī)療電子設備系統(tǒng)的開發(fā)時間、提高創(chuàng)新程度便成為占領市場的要素。

 

對于一些小型公司來說，如何從激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟并脫穎而出是非常困難的事情。他們的核心技術人員也許是生物醫(yī)學領域的專家，掌握了一定的專利或研究成果，但如何在團隊人員非常有限的情況下，快速的將專利或研究成果轉化成產品、并保證產品的可靠性和穩(wěn)定性是很大的難點。因此在競爭激烈的醫(yī)療電子市場，實現(xiàn)快速原型構建是關鍵。從另外一個角度看，對于大學、研究所或者公司的研發(fā)機構來說，他們必須著眼于未來的、有一定前瞻性和創(chuàng)新性的設備研發(fā)，因此這部分研發(fā)人員需要關注的是，如何快速地對一些算法或理論上的研究成果進行驗證、并進一步搭建出實際的系統(tǒng)直至產品化，從而將自己的科研項目或專利產業(yè)化，獲取更多支持以進入良性循環(huán)。

 

綜上所述，對于醫(yī)療電子設備的開發(fā)人員來說，系統(tǒng)本身在電子、機械、傳感器等方面的復雜性以及市場競爭的需求，使得如何快速地對研究成果進行原型驗證并產品化成為領先于市場的關鍵。

 

 

系統(tǒng)開發(fā)一般可以分為設計、原型驗證、發(fā)布三個階段。設計階段主要針對產品本身以及其中牽涉到的算法、概念；原型驗證是對設計的可行性進行驗證或評估；發(fā)布是產品的最終實現(xiàn)。設計階段的主要任務是由開發(fā)團隊中生物醫(yī)學、信號處理、圖像處理方面的專家或研發(fā)人員使用文本和數(shù)學工具進行算法或系統(tǒng)設計。原型驗證階段的主要任務是在一定的硬件平臺上實現(xiàn)設計算法并進行驗證和評估，從而進一步調整算法，這部分任務通常由具有電子工程背景的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)人員，在VxWorks、QNX、Linux等嵌入式操作系統(tǒng)上加以完成，他們所使用的軟件工具是和硬件平臺直接相關的，如CCS, VHDL, VDSP++等。 一般情況下這兩個階段的開發(fā)人員和開發(fā)平臺都是不同的，因此原型階段的開發(fā)者必須無縫地將設計階段的成果加以吸納和轉換，如果系統(tǒng)需求需要修正或者算法設計有些錯誤，就會導致原型階段的大量修正工作甚至返工。 因此，整個系統(tǒng)開發(fā)是一個循環(huán)遞進的過程。

 

為了減少這兩個階段之間循環(huán)往復的次數(shù)，很多開發(fā)團隊都采取了兩邊互相靠攏的方法，要求前端的算法設計人員對硬件和底層編程有一定了解，而后端的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)人員也需要有一定的生物醫(yī)學背景。這種方法一定程度上能夠讓兩個階段之間更好地進行溝通，但是對開發(fā)人員的要求較高，而且缺少系統(tǒng)性，隨著醫(yī)療電子系統(tǒng)的日益復雜化，不能從根本上解決問題。

 

一種更為釜底抽薪的解決方案是將這兩個階段的工作移植到統(tǒng)一開發(fā)平臺之中，即在一個開發(fā)平臺下集成算法和硬件：一方面，在算法設計階段引入硬件I/O進行前期的驗證，可以在更早階段發(fā)現(xiàn)并修正潛在的錯誤；另一方面，由于使用同樣的開發(fā)環(huán)境，算法設計的代碼可以在原型驗證的過程中被重用，從而簡化編程的復雜性，降低了對算法設計人員和嵌入式開發(fā)人員的要求，從根本上加快循環(huán)遞進的過程，從而縮短系統(tǒng)的開發(fā)時間。

 

LabVIEW圖形化開發(fā)平臺自1986年誕生以來一直致力于簡化編程的復雜性，其圖形化編程方式也已成為標準的開發(fā)工具。對于醫(yī)療電子的開發(fā)來說，LabVIEW提供了將硬件I/O引入算法設計的快捷方式，并通過代碼重用和商業(yè)化、可發(fā)布的嵌入式原型平臺，簡化構建原型系統(tǒng)的復雜性。

 

 

過去幾年中，LabVIEW已經擴展性地納入了多種算法設計方式，從而更好地滿足了研發(fā)設計人員的需求。除了強大的圖形化編程方式以外，LabVIEW現(xiàn)還包括了基于文本的數(shù)學編程工具、連續(xù)時間仿真、狀態(tài)圖和圖形化控制設計仿真等模式，用以代表各類算法和應用。同時，用于數(shù)字濾波器、控制模型、數(shù)字信號處理算法開發(fā)的交互式工具的引入令醫(yī)療電子相關的算法設計更為簡易。

 

信號處理是很多醫(yī)療電子系統(tǒng)中非常關鍵的部分，通過 LabVIEW 和相關的工具包，設計人員可以通過調用現(xiàn)成的函數(shù)，快速完成例如移除基線漂移、噪聲消除、QRS檢測、信號提取等應用。通過交互式的快速VI（Virtual Instrument），只要在菜單中對參數(shù)進行設置即可完成Kaiser 窗FIR 高通濾波器的設計，從而移除基線漂移。為了進一步處理，也可以調用高級信號處理工具包中的小波降躁函數(shù)來濾除寬帶噪聲。

 

對于例如胎心信號提取等較為復雜的處理，開發(fā)人員也可以通過LabVIEW中的ICA（獨立分量分析）算法來加以研究應用。如圖1所示，上半部分是采集到的母體和胎心的混合信號，下半部分是經過ICA處理后分離得到的胎心信號。

 

 

與此同時，開發(fā)人員也可以通過LabVIEW內置的文本數(shù)學工具重用已有的算法，例如使用Mathscript節(jié)點調用MATLAB中開發(fā)的.m文件，并通過LabVIEW的交互式環(huán)境對算法進行驗證調試，從而與各種先進的數(shù)學和設計軟件集成使用。

 

通過引入硬件I/O發(fā)現(xiàn)并修正潛在問題

 

如前文所述，如果系統(tǒng)需要修正或者算法設計存在錯誤，就會導致原型階段的大量修正工作甚至返工。因此一種解決方案就是更早地將真實世界的信號和硬件引入到設計流程中，從而在早期就發(fā)現(xiàn)并修正潛在的問題。

 

LabVIEW平臺最明顯的價值就是在算法設計和硬件I/O之間建立一座橋梁。LabVIEW通過將I/O信號引入設計流程，并與各種先進的數(shù)學和設計軟件集成使用，從而幫助工程師快速地將現(xiàn)實世界中的數(shù)據(jù)與理論模型進行比較，從而使交互式設計過程更快速，設計時間更短。

 

物理測量是與設計和仿真完全不同的挑戰(zhàn)，要求與廣泛的測量和控制硬件緊密集成，并以優(yōu)化的性能處理大量通道的數(shù)據(jù)或超高速吞吐。LabVIEW經過不斷演進，在物理測量領域提供極高的性能和靈活性，能夠與幾百種數(shù)據(jù)采集設備和上千種儀器無縫集成。

 

 

大多數(shù)嵌入式系統(tǒng)開發(fā)人員當前用原型評估板進行系統(tǒng)的原型化，但是，原型板往往只具備少量的模擬和數(shù)字I/O通道，也很少支持視覺、運動或同步等功能。此外，僅僅為了設計概念的驗證，設計人員卻經常因為需要特殊傳感器或支持特殊I/O而花費大量時間和開發(fā)資源來開發(fā)定制的原型板。

 

為了簡化這個過程，消除其中硬件驗證和板級設計的大量工作，使用靈活的、商業(yè)化的原型平臺成為越來越多嵌入式系統(tǒng)開發(fā)人員的選擇。但是對于大多數(shù)系統(tǒng)來說，原型化平臺必須包括最終發(fā)布系統(tǒng)的相同部件，如用于執(zhí)行算法的實時處理器、用于高速處理的可編程邏輯器件，或者將實時處理器接口連接到其他部件。因此，如果這個商業(yè)化的系統(tǒng)不能滿足所有的要求，那么這個原型化平臺就必須是可擴展的，并且支持自定義。NI提供了各種硬件平臺與LabVIEW集成，完成從設計、原型驗證到發(fā)布的全過程。例如使用LabVIEW和NI 可重復配置I/O（RIO）設備或NI CompactRIO平臺，可以快速而便捷地創(chuàng)建醫(yī)療電子設備的原型。

 

 

醫(yī)療設備制造商Sanarus計劃開發(fā)一種革新型手術設備Visica2（簡稱V2），實現(xiàn)的治療過程包括無痛的局麻、實時超聲病灶定位和微創(chuàng)手術。為趕上產品發(fā)布的時間表，開發(fā)人員計劃四個月內開發(fā)出系統(tǒng)工作原型。此外，根據(jù)投資人要求，還需盡快實現(xiàn)生產以滿足市場的需要。

 

一般為設備編寫固件并開發(fā)一個定制的電路板周期很長。一旦固件或者軟件層出現(xiàn)問題將會導致額外的延遲從而影響項目進度。此外由于V2是醫(yī)療儀器設備，就要求設備不可包含任何有損于系統(tǒng)性能的固件和軟件錯誤；如果不能通過510(k)認證所需的消耗性測試，整個項目就會失敗。基于這些要求，需要一個非?？煽康拈_發(fā)方案。

 

因為兼有集成I/O開發(fā)和編程的特性，CompactRIO被認為是一個靈活的方案。CompactRIO系統(tǒng)包含一個400 MHz微處理器、以太網控制器，以及背板上的300萬門FPGA，可以通過LabVIEW FPGA模塊對背板的FPGA進行編程。由于LabVIEW FPGA是一種圖形化的編程環(huán)境，生物醫(yī)學工程師無需VHDL的經驗就可以直接參與到編程工作中。他們可在嵌入式控制器中運行液氮泵和純阻性加熱部件的控制算法，在FPGA中管理控制這些設備必要的輸入/輸出信號的接口，這種資源配置使得原型化構建和最終系統(tǒng)發(fā)布在編程模式上非常相似。CompactRIO的好處顯而易見，使用定制的方案需要數(shù)月時間，而NI的方案只用了幾周。

 

此外，如果使用定制的固件，一旦出現(xiàn)新的需求將導致繁瑣的更新工作。采用CompactRIO平臺后，代碼修改變得十分輕松。由于開發(fā)平臺非常靈活，在有新的功能需求提出時，開發(fā)進程也沒有耽誤。此外，由于CompactRIO已經通過EMC認證，這也保證了在原型驗證的時候無需考慮專門的EMC相關設計。

 

 

LabVIEW圖形化開發(fā)平臺通過同時提供從算法設計、原型驗證到產品發(fā)布，從軟件調試、功能測試到生產檢測的統(tǒng)一環(huán)境，使得工程師和研發(fā)人員可以在同一平臺上進行產品設計和開發(fā)，減少循環(huán)開發(fā)和代碼修正，從而加快了設計進程。同時，通過CompactRIO嵌入式原型平臺，研究人員可以快速的將專利或研究成果轉化成產品、并保證產品的可靠性和穩(wěn)定性，從而縮短醫(yī)療電子設備的開發(fā)時間。