近日，上海力聲特醫(yī)學科技有限公司的人工耳蝸取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，此舉將打破目前由外國3家醫(yī)療器械巨頭壟斷全部市場的局面。這對中國近3000萬聽障人士而言，是值得歡慶的，他們的生活或將被改變。對海南海藥而言，也是值得暗喜的，證明公司之前對力聲特人工耳蝸項目的投資決定不失為明智之舉。

人工耳蝸又名“電子耳蝸”，其體積雖然纖小，卻包含著極其復雜的電子線路和語言處理器、植入電極和語言（數(shù)字）編碼器等元件。因是替代人耳功能的電子裝置，它可以幫助患有重度、極重度耳聾的成人和兒童恢復或提供聽的感覺。作為一種幫助聽障人士的醫(yī)療器械，這一市場主要被澳大利亞Cochlear（最早研制生產(chǎn)人工耳蝸）、美國AdvancedBionics和奧地利MED-EL這3家公司的產(chǎn)品所占有。

國內(nèi)由于缺乏自主知識產(chǎn)權，在此之前還沒有國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品，市場一直被國外產(chǎn)品所壟斷。但不容忽視的是，疾病或其他原因引起的耳聾患者正在逐年增多，據(jù)第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查顯示，全國有聽力殘疾人數(shù)達2780萬。由于國內(nèi)人工耳蝸被國外產(chǎn)品壟斷，市場缺乏競爭致使產(chǎn)品價格昂貴，均在15萬元～20萬元/套左右，許多國內(nèi)患者由于支付不起高昂的設備費用而得不到治療。

令人欣慰的是，外界稱力聲特即將上市的國產(chǎn)化人工耳蝸每套初步定價為5萬元，如加上手術費用1萬元，總費用約為6萬元，比安裝進口人工耳蝸總費用要低三分之二左右。這也使更多的國內(nèi)工薪階層聽障人士看到希望。

當技術接近，20萬元的進口設備和6萬元的國產(chǎn)設備比拼時，勝敗不言而喻。海南海藥副董事長許力宏此前接受媒體采訪時稱，力聲特所生產(chǎn)的人工耳蝸更加適用于“漢語系”，而海外進口的人造耳蝸仍是在英語的基礎上研發(fā)生產(chǎn)的。這使得力聲特的人工耳蝸更適用于國內(nèi)市場。

華創(chuàng)證券分析師廖萬國認為，人工耳蝸即將形成產(chǎn)業(yè)，力聲特國內(nèi)首家自主研發(fā)的人工耳蝸獲得批準生產(chǎn)銷售，將打破國外廠商壟斷局面。隨著國產(chǎn)定價的降低，將大幅釋放我國耳聾人群對人工耳蝸的需求。

值得注意的是，在藥監(jiān)局層面，當時與力聲特同批上會的大連紅鼎康單聲道人工耳蝸已被否決；杭州諾爾康人工耳蝸也需要進一步補充臨床試驗材料。力聲特正式批文的獲得意味著海南海藥成為目前唯一的國產(chǎn)耳蝸生產(chǎn)廠家，未來一段時間有望獨享市場。

不過，海南海藥的定增尚未完成，需在證監(jiān)會核準后才能取得力聲特51%的股權。多數(shù)機構對此樂觀認為，海南海藥在今年上半年完成增發(fā)應該沒有懸念，屆時海南海藥將進入利潤的全面收獲期。