在筆者高中時代最喜愛的一部小說《穆斯林的葬禮》中，小主人公韓新月不幸患上了風(fēng)濕性心臟病導(dǎo)致的心臟瓣膜閉鎖不全，需要手術(shù)將心臟瓣膜進行替換，然而一系列的故事使得新月的手術(shù)不得不一再推遲，最終導(dǎo)致了她的紅顏薄命。

對于上世紀(jì)六七十年代的人來說，患上了這種病，即使是有錢治，恐怕也是沒命活。時間到了今天，盡管手術(shù)替換人工瓣膜已經(jīng)不是什么難事，但是市場上可供選擇的瓣膜產(chǎn)品也并不多，在中國，大部分患者所使用的人工機械瓣膜雖然有著較強的耐磨性和耐疲勞性，但是架不住其糟糕的生物相容性，患者術(shù)后還必須終身服用抗凝藥，即使是這樣，患者的長期生存率仍然呈現(xiàn)出一條快速下降的曲線。

發(fā)展的窘境

據(jù)統(tǒng)計，人工生物心臟瓣膜在美國的市場占有率已超過75%，而這一數(shù)字在中國還不到5%，也就是說，在美國大多數(shù)的瓣膜病人會選擇人工生物心臟瓣膜，而中國卻截然相反。

在發(fā)達國家機械瓣膜占有率不斷下降的時候，我國的生物瓣膜市場發(fā)展卻處在一個尷尬的境地中。正是由于機械瓣膜必須配合嚴(yán)格的抗凝治療，因此在醫(yī)療設(shè)施和保險制度不那么完善的我國，生物瓣膜顯得更加適合，但是反過來，國內(nèi)公司經(jīng)濟實力有限、患者平均年齡較低以及換瓣手術(shù)技術(shù)要求較高等因素，又同時制約著其發(fā)展和推廣。

優(yōu)勢與機會

從生物瓣膜本身的特性來說，其在生物相容性問題上有著天然的優(yōu)勢，不會因為中心血流對血液細(xì)胞的損害而需要抗凝治療。近年來隨著生物技術(shù)的發(fā)展，生物瓣膜耐久性低這一缺點也逐漸被克服，研究數(shù)據(jù)證明牛心包生物瓣膜的20年生存率已達到90%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于機械瓣膜的45%左右。

其次，在以上優(yōu)勢的前提下，隨著醫(yī)生在信息傳遞過程中的積極影響，人們對心臟瓣膜的接受率會逐漸升高，帶來的是市場需求的逐漸增大，加上進口生物瓣膜高昂的價格、國內(nèi)原材料供應(yīng)的良好基礎(chǔ)以及生物瓣膜較大的利潤空間，對企業(yè)來說不失為一種富有潛力的機會。

而從市場占有率的問題上來說，國內(nèi)市場的空白較大，即使是機械瓣膜也以進口為主，在生物瓣膜領(lǐng)域國內(nèi)布局的企業(yè)屈指可數(shù)，市場遠(yuǎn)未形成飽和，企業(yè)有更大的機會搶占先機，對于手握關(guān)鍵技術(shù)的團隊來說，他們面對的是中國幾百萬的瓣膜疾病患者所需要的市場(60歲以上就已有400萬人)，只能夠吸引到資本的關(guān)注，他們的商業(yè)化之路就是潛力巨大的。對于投資機構(gòu)來說，同樣也是如此。

國內(nèi)代表性項目

上周，CFDA發(fā)布公告，宣布經(jīng)過審查，批準(zhǔn)國內(nèi)首個“介入人工生物心臟瓣膜產(chǎn)品”的注冊。

公告中寫道，該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關(guān)閉不全患者的治療屬于國內(nèi)首創(chuàng)，其上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的這款創(chuàng)新產(chǎn)品，從4月中旬獲批進入特別審批程序之后，僅過了一個月的時間就獲得了正式上市批準(zhǔn)。而這已經(jīng)是今年以來第三個獲得了CFDA特別審批的瓣膜類創(chuàng)新產(chǎn)品，前兩個分別是北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道和杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)。

目前，國內(nèi)市場上心臟瓣膜進口產(chǎn)品占大多數(shù)，主要的生產(chǎn)商有美敦力、圣猶達、愛德華、意大利索林集團、美國On-X等。國內(nèi)有心臟瓣膜產(chǎn)品獲批的公司總共不過10家左右，其中生物瓣膜的企業(yè)有北京佰仁醫(yī)療科技有限公司、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械有限公司、北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司(先健科技全資子公司)等。

1、北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

佰仁醫(yī)療2005年正式更名為北京佰仁醫(yī)療科技有限公司，其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責(zé)任公司。佰仁醫(yī)療的獲批產(chǎn)品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品，都填補了國內(nèi)心外科市場的空白，公司也成為了國內(nèi)老牌的再生醫(yī)學(xué)引領(lǐng)者。

佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的產(chǎn)品，在2016年再次獲得了CFDA批準(zhǔn)注冊。經(jīng)過十余年在260余家醫(yī)院4000多例的臨床應(yīng)用，牛心包瓣不論是在手術(shù)的成功率上還是術(shù)后的恢復(fù)上，都是國內(nèi)屈指可數(shù)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療最新獲批的肺動脈帶瓣管道是除了“人工生物心臟瓣膜”、“瓣膜成形環(huán)”和“外科生物補片”之外的又一重磅產(chǎn)品，不但是國家 863 科技計劃攻關(guān)重大課題，也是國家科技支撐計劃“十二五”課題重大科技項目成果。

2、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”是中國首個原創(chuàng)的并擁有國際領(lǐng)先知識產(chǎn)權(quán)的介入心臟瓣膜，也是目前全球唯一能有效微創(chuàng)治療主動脈瓣關(guān)閉不全或狹窄的產(chǎn)品。J-Valve心臟瓣膜最大的特點就是可依據(jù)心臟解剖結(jié)構(gòu)自動精準(zhǔn)定位，以微創(chuàng)導(dǎo)管介入方式置換主動脈病變瓣膜，這項創(chuàng)新解決了微創(chuàng)心臟瓣膜領(lǐng)域多年的難題。

3、杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

啟明醫(yī)療是國內(nèi)第一家進入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業(yè)，專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域，其主動脈瓣Venus A-Valve和肺動脈瓣Venus P-Valve被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是在未來一段時間內(nèi)或?qū)⒊蔀樾难芗膊∥?chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品，其中Venus A-Valve是目前全球唯一完成CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。

主動脈瓣Venus A-Valve

啟明醫(yī)療分別于2012年4月、2014年11月和2016年3月完成了三輪融資，投資方包括啟明創(chuàng)投、紅杉資本中國、德諾資本和高盛集團。

4、北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

2016年八月，北京安貞醫(yī)院進行了一項心臟主動脈的生物瓣膜置換手術(shù)，使用的是先健科技全資子公司北京普惠公司研發(fā)的人工生物心臟瓣膜，這也是我國首次被世界一流醫(yī)療器械領(lǐng)域認(rèn)同的人工瓣膜科技產(chǎn)品。

5、中國“創(chuàng)心”項目

2017年3月，美敦力啟用在華首個生物心臟瓣膜基地，正式啟動了“創(chuàng)心”項目，以緩解生物心臟瓣膜在中國及全球的供應(yīng)缺口。該項目的籌備，其實已經(jīng)走過了三年的時光，項目的順利實施將實現(xiàn)中國首例出口的人工心臟瓣膜。

結(jié)語

道阻且長，生物心臟瓣膜注定跟許多高端的醫(yī)療器械一樣，是條難走的道路，但是中國擁有著巨大的生物心臟瓣膜需求，同時也擁有著良好的原材料供應(yīng)基礎(chǔ)，這已經(jīng)為國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供了一個很好的機會