近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（試行）（以下簡稱《規(guī)范》），并將于2011年1月1日起施行，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)都將面臨《規(guī)范》的檢驗，有人戲謔地稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年醫(yī)療器械生產企業(yè)關注的重點，在此期間，企業(yè)除認真研讀《規(guī)范》文本之外，還應根據要求落實到生產管理上。
 
　　人才儲備乃當務之急
 
　　摘錄：
 
　　第四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
 
　　第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
 
　　第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
 
　　解讀：
 
　　長期以來，在醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)除了對產品研制、注冊等技術要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產基本處于自主運作狀態(tài)。翻閱《規(guī)范》就會發(fā)現(xiàn)，其對企業(yè)產品質量的要求自始至終都有明確的標準，并對相關質量負責人、專業(yè)技術人員的專業(yè)水平都作出了具體而明確的規(guī)定。因此，圍繞保證醫(yī)療器械生產質量這條主線，《規(guī)范》對質量的要求可謂是重中之重。
 
　　因此，落實《規(guī)范》除需要技術指導人員之外，醫(yī)療器械生產企業(yè)從研制到產品出廠的全程都需要設立特定的技術乃至尖端技術崗位。而從目前醫(yī)療器械專業(yè)技術人才市場來看，在短期內增設成倍的技術崗位，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專業(yè)實踐技能，所以人才短缺在一段時期內必然成為定局。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產企業(yè)對技術人才的需求會很快演變?yōu)閷θ瞬诺臓帄Z，因此及早做好專業(yè)技術人才的儲備工作是企業(yè)需要馬上著手去做的事情。
 
　　可以肯定的說，企業(yè)特別是規(guī)模以上企業(yè)想要通過《規(guī)范》，并繼續(xù)做大做強，過不了人才這一關，只有慘遭淘汰這一個結局。

　　邊整邊改，盡快達標
 
　　摘錄：
 
　　第十五條  生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
 
　　第二十五條  生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。
 
　　當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。
 
　　第二十九條  生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。
 
　　解讀：
 
　　從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產企業(yè)的技術、生產、供銷、服務等流程都有著明確的要求和規(guī)定，旨在強化對流程的管理和控制，進一步規(guī)范企業(yè)正常有序運行。
 
　　《規(guī)范》對關系到產品質量及可能存在的風險責任等每一個環(huán)節(jié)都做出了強制性規(guī)定。從研制生產到產品銷售，《規(guī)范》都要求建立健全相關文件資料，并做到相互印證，有據可查。因此，如何保證通過真實性、準確性、整體性的文件記錄，達到企業(yè)通過《規(guī)范》并堅持按《規(guī)范》運作的目標，也是醫(yī)療器械生產企業(yè)接下來必然面對的又一難關。要做到這一點，除了要有上述的技術、管理人才之外，企業(yè)相關人員還應盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定的工作流程和要求，并迅速結合生產實踐進行補充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運作的必由之路。而在時間緊、標準嚴、信息化程度高的情況下，規(guī)范運作不可能一蹴而就。
 
　　因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距，通過一段時期內的邊整邊改，力爭在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應《規(guī)范》的相關要求。

　繃緊風險管理這根弦
 
　　摘錄：
 
　　第二十四條 生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
 
　　第五十條 生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。
 
　　第五十三條 在產品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。
 
　　解讀：
 
　　對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量風險的嚴格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定。也就是說，通過《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運行的企業(yè)，任何時候都要對自身可能存在或業(yè)已產生的產品質量風險做到有據可查，并對此做出相應評估及承擔應負的責任。即使風險在企業(yè)可承受的范圍，也會給企業(yè)造成一些經濟上的損失，影響產品在風險消除后的市場銷售，還會在一定范圍內給企業(yè)信譽造成不利的影響。如果造成的風險足以讓企業(yè)失去承受能力，企業(yè)不僅要受到相關法規(guī)的處罰，還將面對各方的索賠。此種后果難以想象，最嚴重的只剩下破產倒閉一條路。
 
　　因此，如何進一步強化企業(yè)是產品質量第一責任人的意識，最大限度地消除和降低各類風險，增強企業(yè)抵御和處置風險的能力，既是《規(guī)范》的原則要求，也是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須面對的難關之一。