為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)起草了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》，并于2月26日起征求社會(huì)意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過(guò)行政部門批準(zhǔn)，基因編輯技術(shù)等高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批。

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究必須經(jīng)行政審批

按照征求意見(jiàn)稿，“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”指已完成臨床前研究，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對(duì)疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。如基因編輯技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、克隆技術(shù)、輔助生殖技術(shù)等。

征求意見(jiàn)稿擬規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過(guò)行政部門批準(zhǔn)，任何組織和個(gè)人不得開(kāi)展未經(jīng)審查批準(zhǔn)的臨床研究。

其中，臨床研究按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行兩級(jí)管理，中低風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審批，高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審核后國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批。

記者注意到，征求意見(jiàn)稿對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行了明確。包括涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的；產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；涉及輔助生殖技術(shù)的；技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。

存在重大倫理問(wèn)題的項(xiàng)目不得開(kāi)展臨床研究

征求意見(jiàn)稿提出，衛(wèi)生行政部門對(duì)臨床研究的審批主要包括學(xué)術(shù)審查和倫理審查。

其中，學(xué)術(shù)審查主要包括開(kāi)展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學(xué)性、合理性、可行性；醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件及?？圃O(shè)置是否符合條件；研究人員是否具備與研究相適應(yīng)的能力水平；研究過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控措施；研究過(guò)程中可能存在的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)和防控措施。

倫理審查主要包括9項(xiàng)內(nèi)容，如研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)?shù)取?/p>

征求意見(jiàn)稿指出，法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，或未經(jīng)轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查通過(guò)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得進(jìn)入臨床應(yīng)用。

須在三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床研究

征求意見(jiàn)稿還規(guī)定了開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的條件。

其中，擬從事臨床研究活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備3項(xiàng)條件：三級(jí)甲等醫(yī)院或三級(jí)甲等婦幼保健院；有與從事臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)條件、研究場(chǎng)所、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施及專業(yè)技術(shù)人員；有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應(yīng)性及保障受試者健康權(quán)益的管理制度與能力條件。

人員方面，臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級(jí)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)研究所需的專業(yè)知識(shí)背景、資格和能力。

醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定如情節(jié)嚴(yán)重終生禁入

針對(duì)現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無(wú)法形成威懾的問(wèn)題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。

征求意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開(kāi)展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、未按規(guī)定開(kāi)展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開(kāi)展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開(kāi)除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴(yán)重的還將追究刑事責(zé)任。

例如，征求意見(jiàn)稿擬規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門許可開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門予以通報(bào)批評(píng)、警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。情節(jié)較重的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)撛\療科目；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)務(wù)人員違反條例規(guī)定開(kāi)展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒(méi)收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。