舊金山和中國蘇州2026年2月13日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其自主研發(fā)的HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物IBI354（HER2 ADC），用于一線治療HER2陽性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的關(guān)鍵III期臨床研究（HeriCare-Breast01）完成中國首例受試者給藥。IBI354目前已經(jīng)啟動了兩項關(guān)鍵III期臨床研究（HeriCare-Ovarian01 及HeriCare-Breast01），有望為卵巢癌、乳腺癌等瘤種帶來"高效低毒"的新一代ADC治療方案。

HeriCare-Breast01（NCT07377643）是一項多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的研究，旨在評估IBI354聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗對比當前標準治療紫杉烷聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）的有效性和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）。

此前，一項IBI354在晚期實體瘤受試者的多中心臨床I/II期研究中，共入組88例HER2陽性的乳腺癌受試者（既往中位治療線數(shù)為4線），分別接受IBI354 6~15mg/kg劑量治療。

• 截至2025年3月24日，總體經(jīng)確認的客觀緩解率（cORR）為59.1%，疾病控制率（DCR）為90.9%。
• 其中，在29例接受9mg/kg Q3W IBI354治療的乳腺癌受試者中，ORR達到72.4%，DCR為89.7%。
• 至數(shù)據(jù)截止日期，9mg/kg Q3W劑量組中位隨訪時間為13.6個月，無進展生存期（PFS）為14.1個月（95% CI：8.3, NC）。該研究數(shù)據(jù)已2025年ASCO大會公布[鏈接]。

IBI354單藥治療展示出優(yōu)異的安全性信號，在同項臨床I/II期研究中整體治療人群中（n=368）：

• 劑量爬坡至18mg/kg, 未發(fā)生DLT事件。
• 在9mg/kg Q3W劑量組（n=81），三級及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）的總體發(fā)生率為21.0%，導(dǎo)致劑量暫停的TRAE發(fā)生率為9.9%，導(dǎo)致劑量降低的TRAE發(fā)生率為1.2%，導(dǎo)致永久停藥的TRAE總體發(fā)生率為1.2%，無導(dǎo)致死亡的TRAE。
• 最常見的TRAE是白細胞計數(shù)降低、貧血和惡心。間質(zhì)性肺炎發(fā)生率僅為1.2%，且均為1級。

本項研究的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士表示："很高興HeriCare-Breast01研究在我院完成首例入組。當前，HER2陽性晚期乳腺癌的一線治療已取得顯著進展，THP方案可為多數(shù)患者帶來持久緩解。然而，臨床實踐中仍面臨挑戰(zhàn)——例如部分患者因毒性影響治療連續(xù)性，或存在特殊人群（如老年、合并基礎(chǔ)疾病者）對現(xiàn)有ADC類藥物耐受性受限等問題。IBI354作為新一代HER2靶向ADC，在早期研究中不僅保持了優(yōu)異的抗腫瘤活性（ORR與DCR達同類前沿水平），更展現(xiàn)出突破性的安全性特征，尤其在間質(zhì)性肺?。↖LD）、周圍神經(jīng)病變及中性粒細胞減少等關(guān)鍵安全性終點上表現(xiàn)突出。這一"高效低毒"的治療窗，有望使更多患者實現(xiàn)長期、穩(wěn)定、高質(zhì)量的治療獲益。我們高度期待HeriCare-Breast01 III期研究驗證這一潛力，推動IBI354成為HER2陽性晚期乳腺癌一線治療的新標準。"

信達生物制藥集團首席研發(fā)官(腫瘤管線)周輝博士表示："IBI354在中國III期關(guān)鍵研究HeriCare-Breast01中順利完成首例受試者首次給藥，是信達生物ADC管線邁向臨床價值轉(zhuǎn)化的重要里程碑之一。信達生物結(jié)合世界領(lǐng)先的抗體工程和差異化的連接子-毒素（linker-payload）技術(shù)，打造了具有高度競爭力的創(chuàng)新型TOPO1i ADC技術(shù)平臺SoloTx?。IBI354在前期研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的安全和療效數(shù)據(jù)，有力印證了信達生物ADC的平臺價值與開發(fā)實力，有望為一線HER2陽性晚期乳腺癌患者提供兼具持久抗腫瘤活性與長期用藥安全性的新方案。展望未來，信達生物將深耕ADC和免疫治療雙重升級創(chuàng)新，致力于為腫瘤患者帶來更優(yōu)的獲益。"

關(guān)于乳腺癌

乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥之一。每年有約130萬女性被診斷患有乳腺癌，其中大約30%的患者會發(fā)展成為局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。HER2陽性乳腺癌臨床占比約20%[1]，已有研究證明此HER2基因過表達在侵襲性乳腺癌的發(fā)生和發(fā)展中起重要作用，并與疾病復(fù)發(fā)幾率增加以及預(yù)后不良有關(guān)[2]。目前國內(nèi)尚無針對HER2靶點的ADC在晚期乳腺癌一線治療的藥物完全獲批，亟需新型藥物提高患者預(yù)后。

關(guān)于IBI354

IBI354是抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物，基于信達生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新ADC 技術(shù)平臺SoloTx?。基于此ADC平臺，信達生物正在推進多款自研ADC分子的臨床試驗研究，并展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和療效信號。

IBI354藥物抗體比（DAR）值為8，能夠攜帶更多的毒素載荷到達腫瘤細胞；ADC分子具有良好的親水性和優(yōu)異的體內(nèi)PK表現(xiàn)；毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，展現(xiàn)出更好的旁觀者效應(yīng)；血漿中游離毒素小分子濃度極低，帶來更低的脫靶毒性和更好的安全性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發(fā)，除了已經(jīng)開展的一線乳腺癌（HeriCare-Breast01）和鉑耐藥卵巢癌（HeriCare-Ovarian01）臨床III期研究，信達生物將布局IBI354在多個實體瘤適應(yīng)癥進行開發(fā)。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片（捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?），替妥尤單抗N01注射液（信必敏?），瑪仕度肽注射液（信爾美?），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣?）和匹康奇拜單抗（信美悅?）。目前，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：

1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?）和匹妥布替尼片（捷帕力?）由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。