• 約73%受試者可以達(dá)到每四個(gè)月一次給藥；近60%的受試者具備延長至五個(gè)月一次給藥的潛力

美國舊金山和中國蘇州2026年3月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：依莫芙普-α注射液（重組人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）/人補(bǔ)體受體1（CR1）融合蛋白，研發(fā)代號：IBI302）在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達(dá)成52周主要終點(diǎn)。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效于阿柏西普，同時(shí)展現(xiàn)了16周超長間隔給藥的臨床優(yōu)勢以及降低MA（黃斑萎縮）發(fā)生的潛力。

STAR（NCT05972473）是一項(xiàng)在中國nAMD受試者中評估8 mg IBI302療效和安全性的III期臨床研究。600例受試者以1:1隨機(jī)分配至8 mg IBI302組及2 mg阿柏西普組。IBI302組和2 mg阿柏西普組均接受每4周一次，共三次負(fù)荷治療。完成負(fù)荷治療后，IBI302組根據(jù)第16和20周疾病活動情況個(gè)性化調(diào)整給藥間隔，按照Q8W、Q12W或Q16W間隔完成后續(xù)治療，2 mg 阿柏西普組按照Q8W間隔完成后續(xù)治療。試驗(yàn)持續(xù)100周，主要終點(diǎn)為：第44、48和52周時(shí)，研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）字母數(shù)均值較基線的改變。本研究隨機(jī)分層因素為：研究眼光學(xué)相干斷層掃描（Optical coherence tomography, OCT）上是否含有II型脈絡(luò)膜新生血管（Choroidal neovascularization, CNV），以及研究眼既往是否接受過抗VEGF治療。

研究共入組600例受試者，基線平均BCVA為58.1個(gè)ETDRS字母，基線平均中央視網(wǎng)膜厚度（Central subfield thickness, CST）為420.75 μm?；€時(shí)，研究眼既往未接受過抗VEGF治療的比例約65%。

研究結(jié)果顯示：

• 8 mg IBI302組視力改善非劣效于2 mg阿柏西普組，研究主要終點(diǎn)達(dá)成。第44、48和52周時(shí)，8 mg IBI302和2 mg阿柏西普組平均BCVA較基線變化最小二乘估計(jì)均值（SE）分別為10.37（0.547）和10.11（0.545）個(gè)ETDRS字母。
• 給藥間隔延長：8 mg IBI302組中，約86%受試者可實(shí)現(xiàn)≥Q12W的給藥間隔，72.8%受試者可以達(dá)到Q16W給藥。至第52周時(shí)，約95%接受Q12/16W給藥的受試者可以維持此給藥間隔而無需接受再治療。此外，56.3%的受試者在W24無疾病活動，具備延長至Q20W給藥的潛力。

表 1.依莫芙普-α與法瑞西單抗III期臨床研究中給藥間隔比較（間接對比）

• 解剖學(xué)療效指標(biāo)改善：兩組受試者第16周時(shí)黃斑中心凹無視網(wǎng)膜內(nèi)積液且無視網(wǎng)膜下積液的比例相近，第52周時(shí)包括CST較基線變化等各解剖學(xué)指標(biāo)較基線改善程度相近。
• 抗黃斑萎縮（MA）趨勢：第52周時(shí)，8 mg IBI302組和2 mg阿柏西普組新發(fā)MA的比例分別為1.5%和2.9%，IBI302治療后新發(fā)MA比例相較阿柏西普組下降約50%，趨勢與II期研究結(jié)果一致，提示IBI302具有減少M(fèi)A發(fā)生的潛力。
• 安全性良好：8 mg IBI302組總體不良事件發(fā)生率與阿柏西普2 mg組相當(dāng)。眼部不良事件以輕中度為主，觀察或常規(guī)處理后預(yù)后良好。

本研究隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來學(xué)術(shù)會議或同行審評學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。

該研究的牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院副院長、眼科中心主任、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心副主任孫曉東教授表示："很高興作為主要研究者在STAR研究中見證IBI302的亮眼表現(xiàn)?？筕EGF藥物是nAMD的一線療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪要求嚴(yán)重影響了患者的依從性和生活質(zhì)量。當(dāng)前藥物研發(fā)的重要方向就是探索多靶點(diǎn)治療策略和延長給藥間隔，以切實(shí)減輕患者的治療負(fù)擔(dān)。作為全球首個(gè)創(chuàng)新型抗VEGF/抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)分子，IBI302在III期STAR研究不僅達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示其視力改善效果（平均提升約10.37個(gè)字母）非劣效于阿柏西普，更重要的是，絕大部分受試者能夠?qū)崿F(xiàn)每12周及以上的個(gè)性化給藥間隔，其中超過70%可達(dá)到每16周給藥，顯著減少了注射次數(shù)。這也是中國首個(gè)自主研發(fā)的眼底新藥抗VEGF融合蛋白藥物在首個(gè)III期研究里實(shí)現(xiàn)16周給藥間隔的能力。此外，研究結(jié)果還延續(xù)了II期的積極信號，觀察到IBI302具有降低新發(fā)黃斑萎縮比例的潛力。我們期待這一創(chuàng)新療法能早日獲批上市，為中國乃至全球的nAMD患者提供更優(yōu)治療選擇。同時(shí)也將繼續(xù)觀察2年的隨訪結(jié)果，期待在抗黃斑萎縮上有更驚喜的表現(xiàn)。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："我們很高興信達(dá)生物的創(chuàng)新眼科候選藥物依莫芙普-α在III期STAR研究中取得突破。依莫芙普-α展現(xiàn)出與阿柏西普相當(dāng)?shù)囊暳Ω纳菩Ч?，而?0%以上的受試者能夠維持每16周一次的給藥頻率，從而顯著減輕患者治療負(fù)擔(dān)。同時(shí)，研究觀察到依莫芙普-α具有抑制黃斑萎縮的潛在優(yōu)勢。這些鼓舞人心的結(jié)果為后續(xù)研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，我們將積極準(zhǔn)備遞交新藥上市申請，爭取早日為nAMD患者提供更便捷友好且療效確切持久的治療方案。同時(shí)，我們也將全方位開展眼科領(lǐng)域產(chǎn)品的生命周期管理與戰(zhàn)略布局，聚焦起效更迅速、療效更持久、長期治療獲益更優(yōu)（如降低黃斑萎縮發(fā)生率、更徹底的視網(wǎng)膜水腫消除等）的創(chuàng)新候選藥物，為廣大的nAMD以及其他眼底病患者群體帶來更多、更好的創(chuàng)新眼科藥物。"

關(guān)于依莫芙普-α（IBI302）

依莫芙普-α是信達(dá)生物自主研發(fā)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發(fā)代號：IBI302。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途徑的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。依莫芙普潛在通過同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，發(fā)揮治療作用。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®），瑪仕度肽注射液（信爾美^®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣^®）和匹康奇拜單抗（信美悅^®）。目前，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1.信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)

^[i] Heier, Jeffrey S et al. Lancet (London, England) vol. 399,10326 (2022): 729-740.