百濟神州百悅澤?（澤布替尼）獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于治療慢性淋巴細胞白血病成人患者
如果獲批，百悅澤 ®將成為歐盟地區(qū)獲批用于慢性淋巴細胞白血病治療的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑中唯一在頭對頭試驗中較標準治療獲得優(yōu)效性的藥物
憑借較標準治療顯著更低的房顫和房撲發(fā)生率 ，百悅澤®將有潛力為特定患者提供更易耐受的治療選擇
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦百悅澤®（澤布替尼）獲得上市許可的積極意見，建議批準百悅澤®用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者。
"百悅澤®經(jīng)特殊設(shè)計以改善第一代布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）在有效性和安全性方面的局限。正因如此，通過在復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血?。≧/R CLL）中開展的最大規(guī)模的頭對頭比較不同BTK抑制劑的研究，百悅澤®成為唯一與伊布替尼對比呈優(yōu)效性的BTK抑制劑；此外，無論患者的年齡、合并癥、突變狀態(tài)或風險狀態(tài)如何，百悅澤®在初治（TN）患者中較苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）表現(xiàn)出無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性。" 百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher 醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示： "本次積極意見印證了百濟神州正聚焦并積極履行公司使命，在全球加快創(chuàng)新藥物開發(fā)、擴大藥物可及性。"
本次CHMP的推薦基于兩項全球3期頭對頭臨床試驗中百悅澤®所展現(xiàn)的優(yōu)效性。這兩項試驗為在復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）患者中開展的百悅澤®對比伊布替尼的ALPINE（NCT03734016）研究和在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展的百悅澤®對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的SEQUOIA（NCT03336333）研究。這兩項研究招募的患者來自17個國家，包括美國、中國、澳大利亞、新西蘭以及歐洲地區(qū)的一些國家。
德國慕尼黑大學學術(shù)教學醫(yī)院慕尼黑診所血液腫瘤學負責人Clemens Wendtner教授表示："BTK抑制劑已被證明是治療CLL的高效口服療法；然而，不良事件所導致的負擔以及治療終止給患者的預后帶來了負面影響。百悅澤®用于治療CLL的兩項大型頭對頭3期試驗的結(jié)果證明，在治療相關(guān)的房顫/房撲和治療終止的發(fā)生方面百悅澤®呈現(xiàn)一致性的、更低的發(fā)生率，且在各線治療中均展現(xiàn)出有效性。這些臨床試驗數(shù)據(jù)表明，百悅澤®有望成為CLL領(lǐng)域變革型的治療選擇。"
百濟神州高級副總裁、歐洲地區(qū)負責人Gerwin Winter表示："我們?yōu)檫^去一年將百悅澤®引入歐洲的血液腫瘤治療領(lǐng)域所取得的快速進展感到自豪?；诖舜畏e極意見，我們期待這一重要藥物惠及更多歐盟地區(qū)的血液腫瘤患者。"
在CHMP給出積極意見之后，歐盟委員會將審議百濟神州提出的上市申請，并預計在67天內(nèi)做出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。百悅澤®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療患者的一線治療。上個月，CHMP發(fā)布了積極意見，建議批準百悅澤®用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。
在歐洲，百濟神州目前已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞士獲得了百悅澤®治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的報銷，其他歐盟國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。
關(guān)于慢性淋巴細胞白血?。?/b>CLL）
CLL是一種進展緩慢、危及生命且不可治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細胞（一種白細胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤[1],[2],[3]。CLL是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[4]。歐洲地區(qū)的CLL發(fā)病率預估為每年4.92例/10萬人[5],[6]。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其它療法聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其它已獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區(qū)獲批。
關(guān)于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，致力于推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產(chǎn)品管線主要由內(nèi)部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區(qū)的臨床試驗。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。 目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物的商業(yè)化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足地滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權(quán)益?；谶@一卓有成效的合作，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟神州將在中國指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者治療效果，并提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000 人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®為慢性淋巴細胞白血病患者提供臨床獲益的潛力，百悅澤®未來在歐盟地區(qū)和其他市場上開展的開發(fā)、藥政申報及獲批、商業(yè)化和市場準入，百悅澤®潛在的商業(yè)化機會，以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州腫瘤學"和"關(guān)于百濟神州"標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。 這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市批準；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
[1] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html |
[2] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22. |
[3] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html |
[4] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864. |
[5] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24. |
[6] Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34. |
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