• 這是特瑞普利單抗在歐洲地區(qū)的第二項上市申請，其全球商業(yè)化工作正在穩(wěn)步推進

上海2022年11月24日 /美通社/ -- 北京時間2022年11月24日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應(yīng)癥分別為：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。此前，君實生物已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了這兩項適應(yīng)癥的上市許可申請。

君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示："本月，我們先后向歐洲兩大監(jiān)管機構(gòu)提交了特瑞普利單抗的上市申請，這體現(xiàn)了公司致力推動創(chuàng)新藥物造福全球患者的堅定決心以及高效的執(zhí)行力。后續(xù)我們將與英國監(jiān)管機構(gòu)進行緊密合作，積極推動新興療法在當(dāng)?shù)氐呐R床開發(fā)與應(yīng)用。"

此次NPC和ESCC適應(yīng)癥的申報分別基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，NCT03829969）的研究結(jié)果。

JUPITER-02成果在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會的全體大會上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結(jié)果顯示，對于未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長，為21.4 vs. 8.2個月，延長13.2個月，并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，雙側(cè)p<0.0001）。

目前，特瑞普利單抗用于晚期NPC一線和后線治療的兩項適應(yīng)癥已在中國獲得批準，是全球首個獲批該領(lǐng)域治療的免疫檢查點抑制劑（ICI）。在國際上，特瑞普利單抗的NPC適應(yīng)癥曾被美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)累計授予2項突破性療法認定和2項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請（BLA）正在審評中，有望成為該國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。

JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式首次亮相，隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發(fā)表。研究結(jié)果表明，對于未經(jīng)系統(tǒng)性化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（OS）大幅延長至17個月，對比對照組單純化療延長了6個月，疾病進展或死亡風(fēng)險降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益?；谏鲜鲅芯浚厝鹌绽麊慰挂痪€治療晚期ESCC適應(yīng)癥在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國監(jiān)管機構(gòu)授予的孤兒藥資格認定。

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1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬^[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國和歐洲，目前尚無藥物獲批用于治療鼻咽癌，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線標準療法（吉西他濱/順鉑）是基于在中國開展的隨機研究。

【參考文獻】

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.

關(guān)于食管癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，食管癌是2020年全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過60萬，死亡病例數(shù)超過54萬^[1]。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。新近更新的ESMO指南推薦鉑類和氟尿嘧啶類雙藥聯(lián)合PD-1阻斷性抗體用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC^[2]。值得注意的是，目前已在歐美獲批該領(lǐng)域治療的免疫療法適應(yīng)癥僅適用ESCC的部分人群。因此，迫切需要新的藥物和治療方案來延長ESCC患者的生存期，特別是PD-L1低表達人群。

【參考文獻】

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.

[2] Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。

2022年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。2022年11月，君實生物分別向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物