（文章來源：攜手健康網）

FDA建議制造商為具有定量成像功能的設備提供上市前提交，包括有關性能規(guī)格和支持數(shù)據的信息，以幫助最終用戶解釋生成的數(shù)值。

該機構在草案指南中表示，定量成像值可能導致系統(tǒng)誤差和隨機變化，從而影響臨床決策。該文件建議制造商在此類設備的上市前提交中包括產品功能描述，技術性能評估以及標簽和用戶說明。通過定量成像，可以以數(shù)值的形式從醫(yī)學圖像獲得附加信息，其超出了識別患者當前狀況的典型目的。該信息可用于患者診斷或預后，確定治療選擇，以及評估對治療的反應。

根據北美放射學會的數(shù)據，這些數(shù)據可以幫助評估疾病，病癥或損傷的嚴重程度或變化程度。使用圖像衍生的指標，定量成像可以幫助開發(fā)解剖學，功能和分子成像采集協(xié)議，數(shù)據分析，顯示方法和報告結構。

但FDA警告說，從醫(yī)學圖像中獲得的定量成像值可能會受到多種測量誤差源的影響。成像值中的典型誤差源包括患者特征，如何獲取醫(yī)學圖像，以及圖像處理算法。該機構表示，了解潛在的誤差來源是評估定量成像功能性能的關鍵。

一般而言，為包含定量成像功能的設備準備上市前提交的制造商應提供以下內容：成像功能的性能規(guī)格，支持性能數(shù)據以證明成像功能符合這些規(guī)范，以及足夠的信息供最終用戶獲取，理解該機構表示，并解釋成像功能提供的數(shù)值。

FDA確定了10項設備定量成像功能技術性能評估的最佳實踐。這些范圍包括確定設備的適用度量和定義性能目標，以及指定數(shù)據要求，如患者人數(shù)和圖像類型。FDA表示，標簽應包括對所測量內容的描述，算法輸入，性能規(guī)范，包括不確定性信息，質量保證活動說明，以及提供比較的任何參考數(shù)據庫的組成信息。

FDA指出，該指南草案適用于所有能夠在各種成像模式，預期用途，自動化水平和算法復雜性方面產生定量成像值的設備。該機構表示，它認為定量成像值是在比率或間隔尺度上測量的客觀特征。
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