（文章來源：攜手健康網）

FDA建立了MDDT計劃，以支持開發(fā)經過驗證的合格方法，材料和測量。目標是通過向公司提供FDA接受的一套工具和技術來降低設備開發(fā)的風險和不確定性，而不是根據具體情況評估行業(yè)使用的工具。

官員們在發(fā)現批準此類設備的申請數量增加后，確定需要合格的HITU評估工具。HITU設備使用超聲波來治療包括癌癥和子宮肌瘤在內的疾病。為了安全有效，設備必須精確地施用超聲波。

HITU設備的開發(fā)人員正在使用他們自己的配方來創(chuàng)建組織模仿材料，稱為模型。這些配方使公司能夠評估設備，但使用不合格工具的拼湊引入了MDDT計劃旨在防止的可變性和不確定性。

由科學與工程實驗室辦公室的科學家開發(fā)的FDA解決方案是一種水凝膠基質，與化學物質結合，包括不同大小的氧化鋁顆粒。FDA開展的測試表明，這種材料大致反映了人類非脂肪軟組織的聲學特性。據FDA稱，這些組織的特性各不相同，但模擬物的特征屬于臨床相關范圍。

為了幫助公司測試HITU設備，FDA 提供了模擬制造協議。該協議是如何生產適用于HITU設備聲學測試的材料的分步指南。

組織模擬的發(fā)展意味著MDDT現在已經成為該計劃各類的合格工具，其中還包括生物標志物測試和臨床結果評估。以前合格的MDDT包括一個軟件模塊，旨在幫助神經放射學家對腦挫傷進行分類。FDA希望將“MDDT計劃”擴展到“盡可能多的領域”。