據(jù)報道，近日，CFDA發(fā)布了我國首個關(guān)于移動醫(yī)療器械規(guī)范的文件，明確了移動醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則等要求，將進一步規(guī)范指導相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

近日，CFDA發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡稱指導原則），這也是我國首個關(guān)于移動醫(yī)療器械規(guī)范性文件。

《指導原則》明確了移動醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則和注冊申報資料總體要求，適用于采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件。

根據(jù)《指導原則》要求，移動醫(yī)療器械作為移動計算技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的結(jié)合，除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術(shù)的特點、風險及其控制措施，包括網(wǎng)絡安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務等。

該《指導原則》的發(fā)布將有助于規(guī)范移動醫(yī)療器械的注冊申報，進一步規(guī)范指導相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。