醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012

醫(yī)療器械安規(guī)三項(xiàng)是什么?

1、漏電流測試 IEC60950-1

2、電介質(zhì)強(qiáng)度測試=耐壓測試?GB9706

3、保護(hù)接地電阻測試=保護(hù)接地 ?GB9706

安規(guī)檢測項(xiàng)目和EMC項(xiàng)目需要在整機(jī)出廠前測試嗎?抽測還是全檢?全部項(xiàng)目都做嗎?可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?還有測過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測而且可以銷售，有的人... 安規(guī)檢測項(xiàng)目和EMC項(xiàng)目需要在整機(jī)出廠前測試嗎?抽測還是全檢?全部項(xiàng)目都做嗎?

可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?

還有測過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測而且可以銷售，有的人反對銷售因?yàn)榕掠袧撛陔姎鈸p傷，請問你們怎么做的?依據(jù)是什么?

1、不需要全檢安和EMC。原因：

- 根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號)》規(guī)定：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

出于成本原因，一般企業(yè)沒有全檢安規(guī)和EMC的條件，且耐壓測試之類都是破壞性測試，所以基本是抽檢。

2、通常做法：

每批出廠抽檢安規(guī)三項(xiàng)：漏電流測試、耐壓測試、保護(hù)接地。

耐壓是破壞性測試，但是安規(guī)測試結(jié)束、經(jīng)過性能檢測依然能合格的，是可以出廠繼續(xù)使用的。

1,漏電流測試

https://baike.baidu.com/item/%E6%BC%8F%E7%94%B5%E6%B5%81/9730233?fr=aladdin

漏電流形成和測試方法

https://wenku.baidu.com/view/444cb179b207e87101f69e3143323968011cf4f8.html

漏電流如何測試

http://m.elecfans.com/article/1064703.html

2，電介質(zhì)強(qiáng)度測試流程

https://wenku.baidu.com/view/a62d9d07b52acfc789ebc9f4.html

https://wenku.baidu.com/view/894f2aa919e8b8f67d1cb909.html

耐壓測試方法，為什么要測漏電流，耐壓，保護(hù)接地阻抗

https://wenku.baidu.com/view/ec42b521b84ae45c3b358ca6.html

3,保護(hù)接地阻抗測試操作規(guī)范

https://wenku.baidu.com/view/6f4379d33a3567ec102de2bd960590c69ec3d8c8.html