FDA將提高心臟除顫器安全規(guī)定以減少產(chǎn)品缺陷
時(shí)間：2011-01-25 10:25:34
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[導(dǎo)讀]美國(guó)食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對(duì)心臟除顫器的更加嚴(yán)格的安全性規(guī)定，原因是多年以來(lái)這種緊急醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問(wèn)題正在增多。
根據(jù)食品藥物管理局周五在該局網(wǎng)站上公布的一項(xiàng)計(jì)劃，體外心臟除顫器的制造商將
美國(guó)食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對(duì)心臟除顫器的更加嚴(yán)格的安全性規(guī)定，原因是多年以來(lái)這種緊急醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問(wèn)題正在增多。
根據(jù)食品藥物管理局周五在該局網(wǎng)站上公布的一項(xiàng)計(jì)劃，體外心臟除顫器的制造商將需提交更多數(shù)據(jù)并通過(guò)生產(chǎn)檢測(cè)程序，此后才能發(fā)布新產(chǎn)品，這項(xiàng)更加嚴(yán)格的最新監(jiān)管規(guī)定旨在減少心臟除顫器的設(shè)計(jì)和制造缺陷。目前，心臟除顫器在醫(yī)院、學(xué)校乃至機(jī)場(chǎng)等許多地方都隨處可見(jiàn)，其作用是在病人心搏停止時(shí)利用電擊作用來(lái)促使心臟重新搏動(dòng)。
食品藥物管理局稱，在過(guò)去5年時(shí)間里，醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)進(jìn)行了68次心臟除顫器召回活動(dòng)，且該局已經(jīng)收到了2.3萬(wàn)多份設(shè)備故障報(bào)告，“其中一些報(bào)告表明，設(shè)備故障是在急救進(jìn)行過(guò)程中發(fā)生的，可能已經(jīng)導(dǎo)致病人受傷或死亡”。該局指出，美國(guó)每年都有將近30萬(wàn)人因心搏停止而導(dǎo)致死亡。
這項(xiàng)最新的監(jiān)管規(guī)定不適用于植入型心臟除顫器，這種設(shè)備類似于心臟起搏器，適用人群為患有心臟病的病人。食品藥物管理局將在下周二要求一個(gè)專家委員會(huì)對(duì)這項(xiàng)新規(guī)定進(jìn)行討論，但該局不一定必須采納專家提出的建議。
就目前而言，心臟除顫器制造商可通過(guò)快捷審批通道獲批生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如醫(yī)院病床和人造髖關(guān)節(jié)等。根據(jù)所謂“510(k)系統(tǒng)”的規(guī)定，與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品類似的設(shè)備可經(jīng)由快捷審批通道獲批生產(chǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅在有理由懷疑某種問(wèn)題可能發(fā)生時(shí)才會(huì)對(duì)公司制造設(shè)施進(jìn)行檢查。
飛利浦醫(yī)療(PhilipsHealthcare)、心臟科學(xué)公司(Cardiac ScienceCORP)(CSO)、Defibtech及其他心臟除顫器制造商都已經(jīng)向美國(guó)食品藥物管理局提出請(qǐng)求，希望該局繼續(xù)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)其生產(chǎn)程序。但食品藥物管理局則極力主張有必要實(shí)施更加嚴(yán)格的規(guī)定，原因是這些廠商一直都沒(méi)能修復(fù)導(dǎo)致數(shù)十萬(wàn)臺(tái)設(shè)備被召回的問(wèn)題。
根據(jù)食品藥物管理局的計(jì)劃，心臟除顫器制造商將需接受定期檢查，并有可能被要求提交更多的臨床數(shù)據(jù)，此后才能發(fā)布新版本的心臟除顫器。
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