近日，美國FDA批準(zhǔn)了飛利浦智能網(wǎng)絡(luò)病理解決方案(Philips IntelliSite Pathology Solution，Pips)，這是第一個可以幫助解讀數(shù)字病理圖像的全切片影像系統(tǒng)( whole slide imaging，WIS)，也是FDA批準(zhǔn)的第一個用于該目的的WIS系統(tǒng)。

FDA的設(shè)備和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Alberto Gutierrez在一份聲明中表示：“該系統(tǒng)使病理學(xué)家能夠通過數(shù)字化的方式來讀取組織切片，以便進行診斷，而不是直接觀察在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡下安裝在玻璃幻燈片上的組織樣本。此外，由于系統(tǒng)將切片數(shù)字化，否則將存儲在物理文件中，它還提供了一個精簡的切片存儲和檢索系統(tǒng)，為病理醫(yī)生和醫(yī)務(wù)工作人員獲取數(shù)據(jù)提供了很大的便利。”

病理醫(yī)生是專門了解疾病或者病癥的病因和發(fā)展的醫(yī)生，是疾病的最終診斷者。在病理學(xué)中，病例醫(yī)生將活組織檢查的組織安裝在載玻片上并染色用于觀察和評估。飛利浦的系統(tǒng)使用專有的硬件和軟件掃描并將從活檢組織制備的常規(guī)外科病理玻璃載片數(shù)字化，這樣，分辨率相當(dāng)于放大倍數(shù)400倍。

美國FDA通過一種具有低至中等風(fēng)險的新型設(shè)備審查了飛利浦的數(shù)據(jù)。FDA表示，此次批準(zhǔn)是基于約2000例手術(shù)病理病例臨床研究，對來自身體多個部位(解剖部位)的活檢組織評估了數(shù)據(jù)。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，基于飛利浦Pips圖像進行的臨床解釋(診斷)與使用玻璃片制作的臨床解釋(診斷)相當(dāng)。

在此授權(quán)中，F(xiàn)DA正在建立必須要得到滿足的特殊控制措施，以確保數(shù)字成像系統(tǒng)的精度，可靠性和臨床相關(guān)性，使得與使用該技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險與使用常規(guī)光學(xué)顯微鏡相似。這些特殊控制措施對于為數(shù)字成像系統(tǒng)提供合理的安全性和有效性是非常有必要的。