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[導讀]基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)服務(wù)全球領(lǐng)先供應商美國GE公司以往憑借致力于為客戶解決世界上最棘手的問題而聞名。而近日GE再次被推到風口浪尖處,受到人們關(guān)注,起因則是媒體報道了GE旗下兩款麻醉機遭到國家質(zhì)檢總局警示,存在安全隱

基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)服務(wù)全球領(lǐng)先供應商美國GE公司以往憑借致力于為客戶解決世界上最棘手的問題而聞名。而近日GE再次被推到風口浪尖處,受到人們關(guān)注,起因則是媒體報道了GE旗下兩款麻醉機遭到國家質(zhì)檢總局警示,存在安全隱患。

究竟是幾個孔?是此次使GE身陷“質(zhì)量門”的核心問題。據(jù)悉,國家標準要求麻醉機具備連接備用氧氣的辦法。國家質(zhì)檢總局的警示中稱,GE旗下美國德恩歐美達 (Datex-Ohmeda,Inc)公司生產(chǎn)的兩款規(guī)格為Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統(tǒng),設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法,氧氣與笑氣的色標互相混淆。

對于業(yè)內(nèi)都很關(guān)注的此次事件,GE是如何回應的呢?GE中國醫(yī)療集團負責人稱,此次事件產(chǎn)生的主要原因是對于標準的理解不同。關(guān)于氧氣與笑氣的色標互相混淆這點,是由于中國采用GB7144-1999氣瓶顏色和標記,國際上采用ISO 32醫(yī)用氣瓶顏色和標記。GE稱其使用的國際上的標準,因此和中國標準存在一定的不一致。

關(guān)于“設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法”問題,GE中國醫(yī)療集團負責人稱,其麻醉機具備連接備用氧氣的辦法,而國家標準僅僅要求麻醉機具備連接備用氧氣的辦法,并沒有要求到底幾個孔。其麻醉機均遵照國際慣例,配備了一個氧氣孔,而不是兩個?,F(xiàn)在,國家質(zhì)檢總局要求麻醉機必須有兩個孔,GE會按照新的標準要求對已裝機產(chǎn)品進行整改,新產(chǎn)品也會符合國家標準。GE稱暫不召回被點名麻醉機。

GE初步估計此次被警示的兩個型號,涉及全國各地醫(yī)院臨床使用的設(shè)備有700余臺。GE表示目前他們已經(jīng)確認整改技術(shù)方案,如果方案通過國家質(zhì)檢總局認可,將會進行相關(guān)整改,此外還將對在華銷售的麻醉機/系統(tǒng)進行自查。

不過業(yè)內(nèi)對GE此番反應并不認可,有業(yè)內(nèi)人士指出,歐洲麻醉機的標準和中國標準對于氧氣連接辦法的要求是一致的,都要求有兩個備用氧氣孔,不存在對標準理解不同的問題。此外,據(jù)貴州檢驗檢疫局披露,涉事型號或不止兩個,在貴州查出4臺GE授權(quán)我國內(nèi)公司生產(chǎn)的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系統(tǒng)也存在同樣的問題。對此,GE稱自查后才能確認其他型號是否也存在該問題。

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