北京2025年11月4日 /美通社/ -- 日前，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）向北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"九強(qiáng)生物"）六款生化類檢測(cè)試劑盒頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡(jiǎn)稱IVDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，助力九強(qiáng)生物積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。

TÜV萊茵為九強(qiáng)生物頒發(fā)IVDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)

九強(qiáng)生物法規(guī)事務(wù)總監(jiān)陳陽(yáng)、國(guó)際銷(xiāo)售經(jīng)理程麗嬌、法規(guī)部副經(jīng)理陳秋明，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華北區(qū)域經(jīng)理及頒證官?gòu)埼南榈入p方代表出席了本次活動(dòng)。

TÜV萊茵為九強(qiáng)生物頒發(fā)IVDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)

IVDR符合性評(píng)估是體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的前提條件，其相較于此前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC），該法規(guī)在質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評(píng)估、臨床性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)文件準(zhǔn)備及上市后監(jiān)督體系搭建等方面，都對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。

張文祥祝賀九強(qiáng)生物多款產(chǎn)品順利通過(guò)IVDR符合性評(píng)估："這是雙方深化合作、攜手共進(jìn)的有力見(jiàn)證，也印證了國(guó)內(nèi)體外診斷生化領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)在質(zhì)量管理、合規(guī)管理及產(chǎn)品技術(shù)方面已達(dá)到國(guó)際水平。評(píng)估過(guò)程中，九強(qiáng)生物充分展現(xiàn)了其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力，以及提升競(jìng)爭(zhēng)力的堅(jiān)定決心。作為IVDR 公告機(jī)構(gòu)，TÜV萊茵期待未來(lái)與九強(qiáng)生物繼續(xù)攜手同行，深化合作共贏之路。"

陳陽(yáng)則表示："此次九強(qiáng)生物順利通過(guò)IVDR符合性評(píng)估，是對(duì)我們產(chǎn)品品質(zhì)與技術(shù)實(shí)力的認(rèn)可，讓海外客戶更直觀地看見(jiàn)九強(qiáng)生物的實(shí)力，有效提升了品牌的國(guó)際信譽(yù)與影響力，也為國(guó)際銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。我們期待未來(lái)雙方的進(jìn)一步合作，推動(dòng)公司產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程邁入全新階段，為海外市場(chǎng)拓展提供有力支撐。"

TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機(jī)構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，涵蓋法規(guī)符合性評(píng)估、產(chǎn)品性能測(cè)試、工程分析、可靠性認(rèn)證等服務(wù)，同時(shí)提供定制化合規(guī)解決方案。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升"中國(guó)制造"的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。