在全球神經精神疾病負擔日益加重的背景下，傳統(tǒng)藥物治療之外的物理干預手段正成為醫(yī)學界關注的焦點。腦卒中、抑郁癥、自閉癥譜系障礙等疾病不僅影響患者生活質量，也對家庭和社會構成巨大壓力。近年來，以經顱磁刺激（TMS）、經顱電刺激（tES）為代表的非侵入性神經調控技術已逐步進入臨床應用，但其作用深度和精準度仍存在局限。在此背景下，一種更具潛力的技術路徑——經顱聚焦超聲神經調控（tFUS）——因其可穿透顱骨、精準靶向深部腦區(qū)的能力，正引發(fā)學界與產業(yè)界的廣泛關注。

在2024年舉辦的第四屆南渡江智慧醫(yī)療與康復高峰論壇上，華東師范大學教授、顱燊醫(yī)療器械（嘉興）有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO陳建剛，帶來了題為《頭戴式經顱聚焦超聲神經調控與腦機接口系統(tǒng)》的專題演講。他不僅系統(tǒng)梳理了該技術的發(fā)展現(xiàn)狀與核心挑戰(zhàn)，更展示了其團隊如何通過工程創(chuàng)新、人工智能算法與醫(yī)工交叉合作，推動這一前沿技術從實驗室走向真實臨床場景。

精準定位與安全驗證：構建可落地的經顱超聲調控系統(tǒng)

陳建剛教授首先指出，當前主流的無創(chuàng)神經調控技術如經顱磁和經顱電，主要作用于大腦皮層表淺區(qū)域，難以有效干預深部核團。相比之下，經顱聚焦超聲具備穿透性強、空間分辨率高、可靶向深部腦區(qū)的獨特優(yōu)勢。然而，要實現(xiàn)真正意義上的“指哪打哪”，必須解決超聲波在穿過顱骨時發(fā)生的衰減與折射問題——這正是該技術長期難以普及的關鍵瓶頸。

針對這一難題，有三種定位策略：一是基于核磁共振（MRI）實時引導，雖精度高但設備昂貴、操作復雜；二是依賴光學定位系統(tǒng)，需額外配置硬件，成本同樣不菲；三是其團隊原創(chuàng)的個性化頭模定位方案——通過采集患者頭部三維數(shù)據(jù)，結合3D打印技術定制專用頭盔，實現(xiàn)無需外部導航設備的精準靶向。目前，該方案已能穩(wěn)定支持四個腦區(qū)的同時調控，據(jù)陳教授介紹，這是業(yè)內唯一實現(xiàn)四靶點同步調控的技術路徑。

在安全性方面，團隊開展了嚴格的動物實驗。以恒河猴為模型，在完成經顱聚焦超聲刺激后進行組織解剖，結果顯示未觀察到不可逆的組織損傷，為后續(xù)人體試驗提供了重要依據(jù)。此外，陳教授還提到，2025年美國經顱聚焦超聲聯(lián)盟已發(fā)布相關使用共識，對技術參數(shù)與安全邊界作出規(guī)范，而我國尚缺乏統(tǒng)一標準，亟需產學研協(xié)同推進。

值得一提的是，顱燊醫(yī)療器械（嘉興）有限公司已將該頭戴式定位系統(tǒng)推向市場，并成功進入多家三甲醫(yī)院。據(jù)公開披露的數(shù)據(jù)，2023年公司相關產品訂單額超過200萬元，2024年預計突破500萬元。產品不僅用于經顱超聲，還可適配經顱磁和經顱電設備，體現(xiàn)出良好的平臺化拓展能力。

醫(yī)工深度融合：以腦機接口與AI驅動閉環(huán)調控生態(tài)

作為本次論壇聚焦“腦機接口”的重要環(huán)節(jié)，陳建剛教授特別強調了其團隊在“超聲-腦電”閉環(huán)系統(tǒng)上的創(chuàng)新探索。他首次提出“超聲神經接口”概念：在實施經顱聚焦超聲刺激后，同步采集腦電信號，利用自主研發(fā)的人工智能算法分析刺激效果——判斷特定參數(shù)組合對目標腦區(qū)的影響是正向增強還是逆向抑制，并據(jù)此動態(tài)調整后續(xù)刺激策略。這種“刺激-反饋-優(yōu)化”的閉環(huán)機制，標志著神經調控從開環(huán)經驗式操作邁向智能化精準干預的新階段。

技術突破的背后，是顱燊醫(yī)療“醫(yī)生+工程師+高?！比灰惑w協(xié)作機制。陳教授坦言，自己已是第二次創(chuàng)業(yè)，深知“兵馬未動，糧草先行”的道理。這里的“糧草”，不僅是資金，更是人才與臨床資源。目前，他與全國40余家醫(yī)院的科室主任建立了深度合作關系，并擔任多所高校的校外研究生導師，聯(lián)合培養(yǎng)兼具醫(yī)學理解與工程能力的復合型人才。

在研發(fā)組織上，團隊采用靈活高效的“兼職+全職”混合模式：資深工程師多為周末參與項目，研究生則在工作日承擔具體研發(fā)任務，顯著降低了創(chuàng)新成本。與此同時，公司積極推動“人工智能+醫(yī)療”知識普及，聯(lián)合上海交通大學醫(yī)學院發(fā)起面向全國醫(yī)生的專項培訓計劃。首期培訓班已于近期成功舉辦，吸引了來自全國各地的臨床醫(yī)師參與；第二期定于12月6日至8日開班，課程內容涵蓋AI基礎、醫(yī)學影像分析、神經調控技術等模塊，并安排參訪已獲國家三類醫(yī)療器械注冊證的頭部企業(yè)，幫助醫(yī)生系統(tǒng)性擁抱技術變革。

陳建剛教授表示，醫(yī)生是核心用戶，也是創(chuàng)新的共同發(fā)起者。只有讓臨床需求真正驅動技術研發(fā)，才能讓前沿科技真正服務于患者。在他看來，經顱聚焦超聲與腦機接口的融合，不僅是技術層面的突破，更是醫(yī)療范式從“治療”向“調控+反饋+個性化”演進的重要一步。隨著標準體系的完善、臨床證據(jù)的積累以及醫(yī)工協(xié)同生態(tài)的成熟，這一無創(chuàng)神經調控新路徑有望在未來幾年內實現(xiàn)規(guī)模化臨床應用，為數(shù)以億計的神經精神疾病患者帶來新希望。