根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，全球藥物開發(fā)市場每年的價值超過3500億美元，其中包括進行研究的成本和使用的資源。

除了錢，這些試驗還有很多其他的問題需要處理：病人的處理，不完整/不可信的數(shù)據(jù)，以及通常會將試驗平均推遲近11個月的延遲。所有這些因素加在一起，平均每天會造成公司800萬美元的損失，因為臨床試驗被推遲了。

臨床試驗的現(xiàn)代歷史可以追溯到1747年，那么我們?yōu)槭裁礇]有找到更快、更準(zhǔn)確、更便宜的方法來完成它們呢？

更深入的研究

臨床試驗有許多階段，在許多不同的地方可以得到更好的優(yōu)化。為了理解整體情況，讓我們來看看標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗是如何進行的。

第一階段-持續(xù)時間：幾個月

臨床試驗的這一階段評估藥物的安全性，通常包括少量的健康志愿者，他們的參與是有報酬的。這一階段的目的是確保藥物是安全的服用，并衡量它的對象是如何吸收，代謝和排泄的。副作用經(jīng)常在這一階段被發(fā)現(xiàn)，大約70%的藥物通過了這一階段的研究。

主要缺點：志愿患者招募和保留，數(shù)據(jù)管理/分析，以及支付門戶。

第二期-持續(xù)時間：幾個月-兩年

通過第一階段的藥物將在這里進行療效測試，畢竟，如果一種藥物沒有達到它應(yīng)該達到的效果，那它還有什么用呢？二期研究通常是隨機的，一組患者服用藥物，另一組服用安慰劑。此外，這些研究都是“盲”完成的，所以參與者和研究人員都不知道是誰在服用這種藥物。大約33%的藥物通過了這一階段的研究。

主要缺點：患者保留、數(shù)據(jù)管理/分析、數(shù)據(jù)完整性和人為錯誤

第三階段-持續(xù)時間：數(shù)年

平均而言，最昂貴和最大的官方檢測階段，三期可以包括幾百到幾千名患者，通常分布在世界各地。這個階段的存在是為了幫助FDA更好地了解藥物的有效性，由于有大量的參與者，這個階段的預(yù)算通常會增加。到目前為止，70%到90%的藥物都能通過這個階段。

主要缺點：數(shù)據(jù)跟蹤和分析、患者招募和保留、中心實驗室管理、研究者站點管理/完整性檢查和支付門戶

第四階段-持續(xù)時間：直到完成

這一階段發(fā)生在藥物上市后，通常需要監(jiān)測藥物的長期使用以及藥物對患者生活質(zhì)量的影響。第四階段結(jié)束時，該藥物可以繼續(xù)使用，也可以退出市場進行重新評估。

主要缺點： 大量的數(shù)據(jù)跟蹤和報告

市場上幾乎所有的藥物都經(jīng)歷了這些階段，這就是為什么幾乎所有的臨床研究都能從現(xiàn)代區(qū)塊鏈技術(shù)中受益，解決臨床研究經(jīng)歷的許多常見問題和弱點。考慮到作為區(qū)塊鏈核心的數(shù)據(jù)庫功能，當(dāng)涉及到數(shù)據(jù)跟蹤和管理時，它們在效率和不變性方面將超過現(xiàn)有系統(tǒng)，這應(yīng)該不足為奇。但這還不是區(qū)塊鏈能提供給臨床試驗行業(yè)的全部……

鏈上的臨床試驗

有許多公司試圖成為第一個獲得臨床試驗經(jīng)費這一巨大獎勵的公司，但它們中的大多數(shù)都在用相同的解決方案來解決這個問題。

綜上所述，臨床試驗通常經(jīng)歷四個階段，并存在許多不同的弱點。

區(qū)塊鏈可以直接解決這些問題中的大多數(shù)，比如：

· 臨床數(shù)據(jù)安全性：能夠跨多個設(shè)備跟蹤每個記錄和更改。

· 不可變交易分類賬：FDA要求提供可證明的數(shù)據(jù)，而區(qū)塊鏈分類賬可以為記錄提供不可變的證明。

· 歷史數(shù)據(jù)：能夠跟蹤每一個變化，誰做的，什么時候做的對于臨床試驗是至關(guān)重要的。區(qū)塊鏈可以更進一步，將所有這些數(shù)據(jù)保存在相同的位置。

· 互操作性：在筆記本電腦、電話、計算機、服務(wù)器等之間交換信息，而不必依賴電子郵件或其他方法，這對數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要。

以下是四家目前正在競爭這一領(lǐng)域的公司，我簡要介紹了它們的業(yè)務(wù)和優(yōu)勢。

Patientory

雖然這家公司沒有直接參與臨床試驗過程，但它是追蹤和管理健康數(shù)據(jù)的堅定支持者。

考慮到患者招募和保留是臨床試驗的一個主要弱點，PaTIentory有大量的機會介入并填補這一空白。通過幫助人們在區(qū)塊鏈上管理他們的健康數(shù)據(jù)，從跟蹤的步驟到心臟測試結(jié)果，PaTIentory可以很容易地將焦點轉(zhuǎn)移到幫助臨床試驗尋找研究的參與者。通常，研究不得不依靠醫(yī)生、留言板、招聘網(wǎng)站、廣告等來尋找參與者——診所可以通過提供已經(jīng)在使用病人診所服務(wù)的理想候選人來完全消除這種需要。

GuardTIme

在創(chuàng)造可證明安全的區(qū)塊鏈方面，GuardTIme有著悠久的成功歷史。Guardtime Health是該公司的一個分支，專注于5個關(guān)鍵方面：健康數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈、個人對數(shù)據(jù)的隱私控制、用于二次研究的匿名個人數(shù)據(jù)、用于審計試驗的時間戳數(shù)據(jù)交易，以及與區(qū)塊鏈支持的傳輸集成的EHR（電子健康記錄）。

Trials.ai

就像Patientory一樣，Trials.ai也是匯編數(shù)據(jù)，并將其用于更大的目的，試用人工智能的重點是注入人工智能的數(shù)據(jù)調(diào)查，幫助臨床試驗找到最佳的地點，參與者，和協(xié)議，最后幫助他們的試驗成功。人工智能可以讓研究人員深入了解過去的試驗、醫(yī)學(xué)期刊、法規(guī)和最佳實踐，以減少成本和挫折。

Clintex.io

通過結(jié)合上面提到的許多實踐，Clintex.io采用了一種混合方法，將人工智能、ML和區(qū)塊鏈結(jié)合起來，幫助研究人員創(chuàng)建和維持一個成功的臨床試驗。構(gòu)建基于人工智能的預(yù)測、現(xiàn)場調(diào)查、患者招募和保留、基于風(fēng)險的監(jiān)測、數(shù)據(jù)可視化等協(xié)議，以及Clintex.io將區(qū)塊鏈技術(shù)和人工智能的真正力量帶入臨床試驗。Clintex的兩個具體應(yīng)用程序，CTi-OEM和CTi-PDA，幫助研究人員節(jié)省更多的金錢和時間。前者（CTi-OEM）為臨床試驗的高浪費領(lǐng)域提供人工智能驅(qū)動的見解，而后者（CTi-PDA）使用歷史臨床試驗數(shù)據(jù)來預(yù)測未來的性能和價格問題。

有理想的解決方案嗎？

盡管沒有哪家公司是完美的，但臨床試驗領(lǐng)域需要一家結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)和人工智能的公司，不僅能存儲數(shù)據(jù)，還能在問題出現(xiàn)之前利用這些數(shù)據(jù)檢測問題和成本。為了讓臨床試驗從這些技術(shù)中獲益并節(jié)省資金，他們必須將當(dāng)前使用的所有現(xiàn)有技術(shù)和方法遷移到區(qū)塊鏈上，而不會造成任何中斷。由于現(xiàn)有臨床試驗的數(shù)據(jù)流是集中的，因此使用創(chuàng)建內(nèi)部區(qū)塊鏈的服務(wù)來替換臨床試驗已經(jīng)使用的現(xiàn)有數(shù)據(jù)流可能更容易。

創(chuàng)建臨床試驗的大多數(shù)研究人員和公司沒有創(chuàng)建和維護區(qū)塊鏈所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗，因此他們必須依賴外部公司，不僅要為他們創(chuàng)建區(qū)塊鏈，還要管理它，以確保達到最大的效益。依賴Guardtime來創(chuàng)建區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N解決方案，但要獲得全部收益，你必須依賴于試驗。另一種選擇是使用Clintex，該公司最近通過整合歐洲藥物管理局（European Medicines Agency）提供的各種試驗數(shù)據(jù)，對他們的軟件進行了測試。Clintex能夠為許多晚期臨床試驗提供操作上的見解，這對他們的案例非常有幫助，因為他們有市場經(jīng)驗。

勝出者將是那些首先能夠成功地將多個臨床案例研究整合到他們的系統(tǒng)中的公司，他們將有確鑿的證據(jù)證明區(qū)塊鏈和AI能夠幫助減少成本和錯誤。

正如我們所看到的冠狀病毒，臨床試驗的效率肯定會提高，成本肯定會降低。

區(qū)塊鏈絕對會在這方面發(fā)揮巨大的作用，特別是當(dāng)它與機器學(xué)習(xí)算法相結(jié)合來進一步分析海量數(shù)據(jù)時。全世界都需要一種更好的方法來安全、快速地完成臨床試驗，而提供最佳解決方案的公司僅在美國就能獲得數(shù)十億美元的臨床研究資金。