（文章來源：博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園）

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

一般來說，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到了5304億元，預(yù)計(jì)2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9000億元，其行業(yè)市場前景十分廣闊。

目前根據(jù)不同的供應(yīng)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈被劃分為上游基礎(chǔ)工業(yè)，中游醫(yī)療器械行業(yè)，下游醫(yī)療產(chǎn)業(yè)三大環(huán)節(jié)。其中上游基礎(chǔ)工業(yè)包括醫(yī)用原材料、設(shè)備供應(yīng)、第三方服務(wù)、加工商以及零部件供應(yīng)等核心環(huán)節(jié)，主要為中游企業(yè)提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)。

中游醫(yī)療器械行業(yè)涵蓋著高值耗材、醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材四大領(lǐng)域，如高值耗材主要涉及心臟介入、骨科植入、口腔和眼科等方面；醫(yī)學(xué)影像涉及CT、核磁共振（MRI）、彩色超聲、PACS、X光機(jī)、血管造影以及核醫(yī)學(xué)（CR）等領(lǐng)域；體外診斷涵蓋生化、免疫、分子、血液、微生物和POCT診斷；低值耗材主要有紗布、棉簽、手套、注射器等一次性材料的使用。

下游是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主要根據(jù)醫(yī)療用途性質(zhì)向中游采購相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)備。

醫(yī)療器械目前還處在從低仿到高仿的發(fā)展階段，雖然部分領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)本土化，仍有一部分剛剛實(shí)現(xiàn)、甚至尚未實(shí)現(xiàn)技術(shù)上零的突破，還將經(jīng)歷一段相對漫長的發(fā)展過程。隨著人口老齡化程度逐步提升、相關(guān)醫(yī)療政策支持、研發(fā)支出投入加大、醫(yī)療衛(wèi)生投入增長、醫(yī)療消費(fèi)結(jié)構(gòu)調(diào)整以及醫(yī)保體系的健全正在加速我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展，未來終會(huì)進(jìn)入器械與藥物并駕齊驅(qū)、共同推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段。

1、隨著健康中國戰(zhàn)略和《健康中國2030》的落實(shí)，大健康產(chǎn)業(yè)未來將引領(lǐng)我國新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用；未來，醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中增長最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱和新動(dòng)力。

2、醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國家經(jīng)濟(jì)新周期的到來；政府的大部制改革，重新明確了政府各個(gè)部門的職責(zé)，各項(xiàng)政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任也進(jìn)行了重新的定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點(diǎn)和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確產(chǎn)品持有人的責(zé)任，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機(jī)遇。

3、隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進(jìn)，將進(jìn)一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會(huì)面臨巨大變化；藥監(jiān)系統(tǒng)經(jīng)過近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，工藝一致性核查等，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文；加大飛行檢查力度，淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品重復(fù)性高的落后產(chǎn)能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營企業(yè)。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。從供給側(cè)進(jìn)行改革，一個(gè)單位的新供給可以帶來N個(gè)單位的新需求，將加速行業(yè)的進(jìn)步。

4、國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會(huì)逐步改善；大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規(guī)管控的力度加大，規(guī)范經(jīng)營和財(cái)務(wù)成為對傳統(tǒng)營銷模式的考驗(yàn)，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會(huì)逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會(huì)逐步改善。

5、“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結(jié)合，全行業(yè)的信息化程度將普遍提升，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過程的監(jiān)管。隨著5G時(shí)代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用。目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機(jī)制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進(jìn)一步的提高。
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