據(jù)悉，美國時間2020年5月7日，吉利德科學宣布，日本厚生勞動省(MHLW)已通過特殊審批途徑，批準Veklury® (瑞德西韋)作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準的授予歸因于新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權(EUA)。

瑞德西韋在日本也拿到了治療新冠的許可。

“日本批準瑞德西韋(Remdesivir)是基于在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動省，在與我們共同應對這一公共衛(wèi)生緊急事件中的領導力與合作精神?！?

這在外界的預料之內(nèi)。此前日本已經(jīng)宣布，如果瑞德西韋拿到美國FDA的緊急使用授權，日本就可能會引入瑞德西韋治療新冠。

據(jù)共同社5月7日報道，日本厚生勞動省7日批準美國制藥企業(yè)開發(fā)的“瑞德西韋”作為國內(nèi)首款新冠傳染病治療藥物。由于美國1日批準允許緊急使用該藥，因此適用以海外批準等為條件的簡化審查手續(xù)的特例批準制度，申請三天后就以罕見的速度獲批。

上述報道稱，瑞德西韋除了被指存在副作用之外，關于其治療效果的評價也并不統(tǒng)一，用藥時必須小心謹慎。用藥對象原則上是使用呼吸機等的重癥患者。因國內(nèi)供應量有限，當前日本中央政府通過醫(yī)療機構把握所需數(shù)量并進行管理，優(yōu)先分配給有重癥患者的醫(yī)療機構。

此前的5月5日，吉利德科學已經(jīng)宣布，將與其他制藥公司一起在美國以外的地區(qū)生產(chǎn)和銷售新冠肺炎治療藥物瑞德西韋(remdesivir)，以確保該藥供應能滿足全球需求。

吉利德稱，公司正在與多家制藥和化學制造公司進行商談，希望能在至少2022年之前獲得歐洲、亞洲和發(fā)展中國家和地區(qū)的瑞德西韋生產(chǎn)許可。

由于目前的公共衛(wèi)生緊急狀況，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)已對瑞德西韋進行緊急使用授權(EUA)用于治療新型冠狀病毒肺炎。

該批準以美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的全球三期試驗、吉利德SIMPLE 三期研究中針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗，以及包括日本患者在內(nèi)的吉利德同情用藥項目的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎。

4月29日，美國國家過敏和傳染病研究所所長(NIAID)福奇表示，瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效，可以適度加快感染新冠病毒患者的康復速度。

該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明：瑞德西韋治療組的康復時間中位數(shù)為11天，而安慰劑對照組的康復時間中位數(shù)為15天，瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康復快31%(p <0.001)。同時，瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%，與安慰劑對照組11.6%的死亡率相比，尚未達到統(tǒng)計顯著(p = 0.059)。

“加快30%的康復時間聽上去不像是100%治愈那樣有吸引力。”福奇表示，“但這是一個非常重要的證據(jù)，因為它已經(jīng)證明，瑞德西韋可以阻斷新冠病毒?！?

據(jù)吉利德介紹，在美國，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準用于任何用途，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國，瑞德西韋僅獲得授權用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。

瑞德西韋在日本以外的國家尚未獲得許可或批準，正在進行的臨床試驗仍在繼續(xù)評估其安全性和有效性。

瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，其在體外和動物模型的體內(nèi)研究中顯示了對多種新出現(xiàn)的病毒病原體的效果，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。

關于瑞德西韋的療效和安全性仍有爭議。

吉利德進行的體外試驗表明，瑞德西韋對SARS-CoV-2具有活性。多個正在進行中的三期臨床試驗正在評估瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。

北京時間4月29日晚，國際知名醫(yī)學期刊《柳葉刀》網(wǎng)站發(fā)布由中國團隊進行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗結果。研究結果顯示，未觀察到瑞德西韋聯(lián)合標準療法與標準療法相比有統(tǒng)計學意義上顯著的臨床獲益。

負責這項研究的中日友好醫(yī)院和首都醫(yī)科大學的曹彬教授介紹說：“本試驗發(fā)現(xiàn)，盡管瑞德西韋安全、耐受性好，但與安慰劑相比并沒有顯著的益處?！?

原標題：瑞德西韋獲批成日本國內(nèi)首款新冠治療藥物，優(yōu)先用于重癥患者

瑞德西韋在日本也拿到了治療新冠的許可。

美國時間2020年5月7日，吉利德科學宣布，日本厚生勞動省(MHLW)已通過特殊審批途徑，批準Veklury® (瑞德西韋)作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準的授予歸因于新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權(EUA)。

“日本批準瑞德西韋(Remdesivir)是基于在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動省，在與我們共同應對這一公共衛(wèi)生緊急事件中的領導力與合作精神?！?

這在外界的預料之內(nèi)。此前日本已經(jīng)宣布，如果瑞德西韋拿到美國FDA的緊急使用授權，日本就可能會引入瑞德西韋治療新冠。

據(jù)共同社5月7日報道，日本厚生勞動省7日批準美國制藥企業(yè)開發(fā)的“瑞德西韋”作為國內(nèi)首款新冠傳染病治療藥物。由于美國1日批準允許緊急使用該藥，因此適用以海外批準等為條件的簡化審查手續(xù)的特例批準制度，申請三天后就以罕見的速度獲批。

上述報道稱，瑞德西韋除了被指存在副作用之外，關于其治療效果的評價也并不統(tǒng)一，用藥時必須小心謹慎。用藥對象原則上是使用呼吸機等的重癥患者。因國內(nèi)供應量有限，當前日本中央政府通過醫(yī)療機構把握所需數(shù)量并進行管理，優(yōu)先分配給有重癥患者的醫(yī)療機構。

此前的5月5日，吉利德科學已經(jīng)宣布，將與其他制藥公司一起在美國以外的地區(qū)生產(chǎn)和銷售新冠肺炎治療藥物瑞德西韋(remdesivir)，以確保該藥供應能滿足全球需求。

吉利德稱，公司正在與多家制藥和化學制造公司進行商談，希望能在至少2022年之前獲得歐洲、亞洲和發(fā)展中國家和地區(qū)的瑞德西韋生產(chǎn)許可。

由于目前的公共衛(wèi)生緊急狀況，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)已對瑞德西韋進行緊急使用授權(EUA)用于治療新型冠狀病毒肺炎。

該批準以美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的全球三期試驗、吉利德SIMPLE 三期研究中針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗，以及包括日本患者在內(nèi)的吉利德同情用藥項目的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎。

4月29日，美國國家過敏和傳染病研究所所長(NIAID)福奇表示，瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效，可以適度加快感染新冠病毒患者的康復速度。

該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明：瑞德西韋治療組的康復時間中位數(shù)為11天，而安慰劑對照組的康復時間中位數(shù)為15天，瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康復快31%(p <0.001)。同時，瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%，與安慰劑對照組11.6%的死亡率相比，尚未達到統(tǒng)計顯著(p = 0.059)。

“加快30%的康復時間聽上去不像是100%治愈那樣有吸引力?！备Ｆ姹硎荆暗@是一個非常重要的證據(jù)，因為它已經(jīng)證明，瑞德西韋可以阻斷新冠病毒。”

據(jù)吉利德介紹，在美國，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準用于任何用途，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國，瑞德西韋僅獲得授權用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。

瑞德西韋在日本以外的國家尚未獲得許可或批準，正在進行的臨床試驗仍在繼續(xù)評估其安全性和有效性。

瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，其在體外和動物模型的體內(nèi)研究中顯示了對多種新出現(xiàn)的病毒病原體的效果，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。

關于瑞德西韋的療效和安全性仍有爭議。

吉利德進行的體外試驗表明，瑞德西韋對SARS-CoV-2具有活性。多個正在進行中的三期臨床試驗正在評估瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。

北京時間4月29日晚，國際知名醫(yī)學期刊《柳葉刀》網(wǎng)站發(fā)布由中國團隊進行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗結果。研究結果顯示，未觀察到瑞德西韋聯(lián)合標準療法與標準療法相比有統(tǒng)計學意義上顯著的臨床獲益。

負責這項研究的中日友好醫(yī)院和首都醫(yī)科大學的曹彬教授介紹說：“本試驗發(fā)現(xiàn)，盡管瑞德西韋安全、耐受性好，但與安慰劑相比并沒有顯著的益處?！?

那么，瑞德西韋臨床試驗仍在繼續(xù)評估其安全性和有效性，是否安全有待進一步研究。