（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

美國(guó)食品和藥物管理局局長(zhǎng)斯科特戈特利布周四表示，該機(jī)構(gòu)已接收并對(duì)外國(guó)監(jiān)管合作伙伴的近600個(gè)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃進(jìn)行檢查，因?yàn)閰⑴c的生產(chǎn)基地?cái)?shù)量自去年以來飆升。

FDA的設(shè)備評(píng)估辦公室主任William Maisel在華盛頓會(huì)議上對(duì)律師，顧問和其他人說，單一的審計(jì)計(jì)劃明年將成為一個(gè)持續(xù)關(guān)注的焦點(diǎn)。FDA及其全球同行將部署信息共享系統(tǒng)，以擴(kuò)大共享審計(jì)報(bào)告的使用范圍，并逐步要求遵守共同的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

截至2018年第三季度累計(jì)增加了2629個(gè)網(wǎng)站，高于2017年底的777個(gè)。加拿大，德國(guó)，日本，中國(guó)和英國(guó)是參與國(guó)之一。自國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇于2012年首次召開會(huì)議以來，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直在向統(tǒng)一檢查邁進(jìn)。Maisel指出，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在2019年發(fā)布擬議規(guī)則，詳細(xì)說明它打算如何使醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系法規(guī)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

這個(gè)想法 首先在2018年春季統(tǒng)一議程中提出，最初將2019年4月定為目標(biāo)，但最新的秋季更新將預(yù)期的出版日期推遲到2019年9月。擬議的規(guī)則將取代目前的醫(yī)療器械制造共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485：2016。“這些修訂旨在通過協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和國(guó)際要求來降低設(shè)備制造商的合規(guī)性和記錄保管負(fù)擔(dān)，” 統(tǒng)一議程指出。

Maisel認(rèn)為MDSAP應(yīng)該繼續(xù)增長(zhǎng)，稱之為“真正的機(jī)會(huì)”。他指出，到目前為止，MDSAP檢查中有一半是在美國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的，但加拿大最近要求對(duì)所有公司進(jìn)行MDSAP檢查。“我們認(rèn)為這是該機(jī)構(gòu)更好地利用資源的真正機(jī)會(huì)，也是公司能夠進(jìn)行單一檢查以滿足多個(gè)監(jiān)管轄區(qū)的真正機(jī)會(huì)，”Maisel說。

Gottlieb還贊揚(yáng)了FDA根據(jù)2012年FDA安全和創(chuàng)新法案以及2017年FDA再授權(quán)法案獲得的新權(quán)威，以選擇何時(shí)檢查某些設(shè)備機(jī)構(gòu)而不是按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行檢查。該專員辯稱，之前的要求“使得FDA很難根據(jù)他們提出的風(fēng)險(xiǎn)確定檢查的優(yōu)先次序。”

“國(guó)會(huì)分別取消了對(duì)藥物和2類和3類設(shè)備的要求，” 戈特利布說?！斑@使得FDA可以使用基于風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)定檢查計(jì)劃，例如合規(guī)歷史和產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)?！备鶕?jù)Gottlieb和Maisel的說法，如果發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA正在努力與設(shè)備制造商更快地分享檢查結(jié)果。

“有時(shí)候，當(dāng)我們進(jìn)行早期和決定性的對(duì)話時(shí)，我們可以更快地達(dá)到合規(guī)。在許多情況下，這使我們能夠擺脫有爭(zhēng)議的，通常冗長(zhǎng)的信件交換和執(zhí)法行動(dòng)，”戈特利布說。
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