（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

FDA已將Dthera Sciences的數(shù)字療法授予患有阿爾茨海默氏病患者的突破性設(shè)備地位。Dthera的設(shè)備DTHR-ALZ提供記憶療法，以治療某些阿爾茨海默氏癥患者的躁動和抑郁。收到狀態(tài)信息后，Dthera將從FDA的輸入中受益，并在獲得批準(zhǔn)后進(jìn)行優(yōu)先審核。

該突破性計劃是作為21世紀(jì)治愈法案的一部分于2016年底建立的，盡管FDA開始通過創(chuàng)新途徑快速跟蹤某些設(shè)備，而幾年前則開始通過快速訪問途徑(EAP)快速跟蹤某些設(shè)備。突破性計劃取代了EAP和優(yōu)先級審查計劃，但保留了這些計劃中首創(chuàng)的某些功能。

FDA 2月份的更新顯示，該機(jī)構(gòu)正在接受大約50%的申請者。根據(jù)FDA設(shè)備中心負(fù)責(zé)人Jeff Shuren的介紹， 2017年12月，首款指定名稱的設(shè)備已獲得FDA批準(zhǔn)，到2018年7月，該機(jī)構(gòu)已將83種設(shè)備納入該計劃。

Dthera認(rèn)為這些設(shè)備中只有一個是數(shù)字治療儀，使其DTHR-ALZ成為獲得該名稱的新興領(lǐng)域的第二項資產(chǎn)。缺少公開可用的名稱列表使得無法驗(yàn)證該聲明，但根據(jù)公司自愿披露的內(nèi)容而成立。梨類藥物治療阿片類藥物使用障礙的藥物reSET-O于10月獲得EAP稱號。

缺乏突破性的數(shù)字療法在一定程度上反映了這一事實(shí)，即該行業(yè)和地位都具有悠久的歷史。Dthera認(rèn)為DTHR-ALZ在設(shè)備的簡短列表中，其狀態(tài)也說明了它的候選對象以及它試圖解決的未滿足需求。

DTHR-ALZ提供懷舊療法以對抗阿爾茨海默氏癥患者的躁動和抑郁?；貞洴煼ㄊ且环N利用生活史來改善心理健康的方法。該方法已經(jīng)使用了多年，并取得了一些成功。Cochrane對該方法的臨床試驗(yàn)進(jìn)行的審查發(fā)現(xiàn)，在某些情況下，對生活質(zhì)量，認(rèn)知，交流和情緒的益處不大。

鑒于缺乏有效的阿爾茨海默氏病治療方法，即使很小的改善也可能是有價值的。Dthera希望將這些好處帶給更多的患者。該公司認(rèn)為，由于難以擴(kuò)展這種方法，使采用回憶療法的努力受到了阻礙，這要求治療師平均每周至少一次，一次或至少一次與患者見面，每次小組討論的時間約為一小時。

Dthera認(rèn)為技術(shù)可以減少提供治療所需的時間和資源，同時還可以為患者提供更頻繁，一致和個性化的支持。DTHR-ALZ如何兌現(xiàn)這一承諾的細(xì)節(jié)很少，但Dthera現(xiàn)有的以消費(fèi)者為中心的產(chǎn)品ReminX給出了指示。

ReminX由平板電腦和隨附的應(yīng)用程序組成。照片，視頻和錄音通過移動應(yīng)用程序上傳。當(dāng)患者拿起平板電腦時，它將自動開始播放上載的內(nèi)容。一項研究發(fā)現(xiàn)，有14位輕度至中度癡呆患者報告說，在使用ReminX后立即感到焦慮和沮喪。

消息傳出突破后，Dthera的股票上漲了35%。不過，Dthera仍然是一家小公司，市值僅略高于2000萬美元。即使在考慮了本周的復(fù)蘇之后，該股在2018年間仍下跌了。