（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

杜克-馬戈利斯衛(wèi)生政策中心確定了開發(fā)和采用安全有效的AI診斷診斷支持軟件(DxSS)的障礙。

人工智能改善DxSS并減少診斷錯(cuò)誤的潛力吸引了很多關(guān)注，但中心仍認(rèn)為需要解決的證據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)和道德仍然令人擔(dān)憂。為了解決這些問題，Duke-Margolis認(rèn)為該領(lǐng)域需要考慮開發(fā)最佳實(shí)踐以減輕偏見并重新考慮產(chǎn)品標(biāo)簽。

診斷錯(cuò)誤的普遍性及其對(duì)患者的影響為改進(jìn)臨床決策支持技術(shù)提供了強(qiáng)大的動(dòng)力。根據(jù)報(bào)告，由國(guó)家科學(xué)學(xué)院，工程和醫(yī)學(xué)，診斷錯(cuò)誤占60%左右，所有醫(yī)療差錯(cuò)。也許最令人不安的是，在美國(guó)醫(yī)院中，每年有40,000至80,000例死亡與診斷錯(cuò)誤有關(guān)。

人工智能的擁護(hù)者將診斷錯(cuò)誤的普遍性視為數(shù)據(jù)問題，至少部分可以通過技術(shù)加以改善。從理論上講，人工智能系統(tǒng)可以掃描患者數(shù)據(jù)并提供比當(dāng)前所能實(shí)現(xiàn)的更快，更準(zhǔn)確的診斷，從而使人們能夠更快地獲得正確的護(hù)理。

在該部門與實(shí)現(xiàn)這一愿景之間存在許多障礙。杜克-馬戈利斯(Duke-Margolis)匯集了華盛頓特區(qū)，杜克大學(xué)和杜克健康局(Duke Health)政策界的專業(yè)知識(shí)，并與FDA的前任和現(xiàn)任官員以及Alphabet的Verily Life Sciences合作編寫了有關(guān)該主題的報(bào)告。

結(jié)果是確定了AI社區(qū)要成為主流技術(shù)將需要解決的三個(gè)主要領(lǐng)域的文檔。這些領(lǐng)域涵蓋支持采用，有效風(fēng)險(xiǎn)管理和確保系統(tǒng)經(jīng)過道德培訓(xùn)且具有靈活性的措施的證據(jù)。

解決這些主題的責(zé)任將落在技術(shù)供應(yīng)商，監(jiān)管機(jī)構(gòu)，醫(yī)療保健提供商以及組成支持AI的DxSS部門的其他團(tuán)體的不同部分。結(jié)果是，盡管DxSS開發(fā)人員可以解決使用其技術(shù)的一些障礙，例如對(duì)有效性證據(jù)的需求，但他們并不能完全控制自己的命運(yùn)。

例如，杜克-馬戈利斯(Duke-Margolis)確定了對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的全新思考的潛在需求。當(dāng)前產(chǎn)品標(biāo)簽和其他主題(包括驗(yàn)證和確認(rèn))的監(jiān)管模型是針對(duì)具有固定功能的設(shè)備量身定制的。由于AI系統(tǒng)在獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后可以繼續(xù)“學(xué)習(xí)”并改進(jìn)，因此尚不清楚它們?nèi)绾芜m應(yīng)當(dāng)前模型。

“需要更加清楚地了解，何時(shí)需要對(duì)啟用AI的[作為醫(yī)療設(shè)備的軟件]進(jìn)行修改或更新，并要求向FDA提交新的510(k)或補(bǔ)充PMA，以及何時(shí)這些質(zhì)量體系將足夠，”瑪格麗絲在報(bào)告中寫道。