本文討論了用于患者連接應用的醫(yī)療設備中電源架構的方法。有幾個關鍵因素需要考慮：絕緣、漏電流/接觸電流、電磁兼容性（EMC）、所需電源輸出數(shù)量和使用環(huán)境。

應用部件

與患者接觸的醫(yī)療設備元件被稱為應用部件。所述應用部件是指醫(yī)療器械的一部分，為了使醫(yī)療器械發(fā)揮其功能，與患者直接接觸或在正常使用過程中可能與患者接觸的部件。

60601-1安規(guī)標準根據(jù)患者接觸的類型和醫(yī)療設備的類型或性質定義應用部件。目前版本的60601-1是2005年12月首次出版的第3版，在世界主要國家和地區(qū)采用以下最新版本：

IEC 60601 1:2005 (第三版 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012

歐洲: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014

美國: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012

加拿大: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

本標準中的每種分類都有防電擊的要求。以下是三種分類的詳細說明，按最不嚴格到最嚴格的順序排列：

B類（身體）。B類適用于一般不導電且可能接地的應用部件。

BF類（浮體）。BF類適用于與患者通電連接且必須浮動并不接地的應用部件。這一分類不包括與心臟直接接觸的應用部件。

CF型（心漂?。?。CF類適用于直接心臟連接的應用部件。這意味著與患者心臟的連接，包括靜脈連接，如透析。這些應用部件必須浮動且不接地。

絕緣要求

患者連接的醫(yī)療設備需要提供兩種保護方式（MOP），以防止應用部件和其他可觸及部件超過電壓、電流或能量的限制。符合要求的保護接地連接提供1個MOP，基本絕緣也提供1個MOP，加強絕緣提供2個MOP。保護手段可分為操作員保護手段（MOOP）或患者保護手段（MOPP）。在用于病人連接的設備中，需要2 x MOPP。

用于BF&CF類醫(yī)療設備的電源架構需要提供一至二級的2 x MOPP、一級至接地的1 x MOPP以及從電源系統(tǒng)的二級輸出到接地的額外安全絕緣，也額定為1 x MOPP，均在（最高額定）進線交流電壓下。

表1

漏電流

此外，電源系統(tǒng)必須設計為限制接觸電流、患者輔助電流和患者漏電流。接觸電流的最大允許值在正常條件下為100μA，在單一故障條件下為500μA，這有效地限制了系統(tǒng)正常運行時的接地漏電流為500μA。最大允許患者輔助電流和患者漏電流見下表。

表2

在需要電氣連接的患者接觸醫(yī)療設備中，電力系統(tǒng)架構的設計師面臨的挑戰(zhàn)是，確保電力系統(tǒng)提供所需的安全絕緣，同時通過將患者與地面隔離，在正常操作和故障情況下最小化漏電流，并進行保護。

電磁兼容性(EMC)

醫(yī)療設備還必須符合60601-1-2中概述的電磁兼容性要求。2014年出版了最新版本的醫(yī)療電磁兼容標準IEC60601-1-2，被廣泛稱為第4版。第四版修訂有兩個主要目的。

第一個是提高設備的抗擾度，部分原因是無線通信設備的普及，這些設備在可能是至關重要的生命設備的附近運行。這些無線設備可能采用移動電話、藍牙、WiFi、TETRA、RFID或尋呼系統(tǒng)產品的形式。

第二個目的是引入一個風險分析要素，以確定什么程度的抗擾度水平適合設備、其預期運行環(huán)境和可預見的干擾水平。這是因為將設備納入了計劃在醫(yī)院或專業(yè)醫(yī)療環(huán)境之外運行的標準，在這些環(huán)境中，對設備的監(jiān)督較少，對存在的電磁現(xiàn)象的控制較少。處理風險的方法是，制造商必須清楚其產品的基本操作，并通過選擇適當?shù)目箶_度水平來降低故障或異?；蛞馔獠僮鞯娘L險。

第四版考慮了三種環(huán)境：專業(yè)保健設施、家庭保健和特殊環(huán)境，其中包括有意產生高功率領域的重工業(yè)或醫(yī)療設備。由于所需的抗擾度水平與這些環(huán)境相關，而不是與產品相關，因此不再使用“生命支持設備”一詞。

電源方案

在BF&CF級醫(yī)療設備中，電源系統(tǒng)是滿足絕緣、漏電流和電磁兼容要求的關鍵因素。

對于家庭醫(yī)療環(huán)境而言，必須通過實施自然漂浮的class II絕緣系統(tǒng)來選擇無需接地的絕緣方案，但重要的是，必須仍然符合外殼和患者對地漏電流的要求。對于高達300W的產品而言，這是一個實用的解決方案，超過300W，EMC的要求變得更加難以管理。

大多數(shù)通過醫(yī)療安規(guī)標準的AC-DC電源不適合直接連接到患者，原因如下：

1.它們沒有需要的輸出至接地絕緣。

2.它們不符合病人漏電流的要求。

3.盡管它們可以提供從輸入至輸出所需的2 x MOPP和從輸入至接地所需的1 x MOPP，但當患者連接應用需要在主電壓下至少進行基本絕緣時，這些裝置大多采用從輸出至接地的操作絕緣，通常額定值約為500VAC/VDC，其中所需的測試電壓為1500VAC，必須遵守爬電和間隙距離。

4.輸入至輸出絕緣電容過高，導致輸出至接地漏電流過大。

對于低功耗的患者連接醫(yī)療設備而言，一個簡單且低成本的解決方案是采用二次絕緣，其形式為醫(yī)學上認可的DC-DC轉換器，該轉換器在交流線電壓下可提供基本絕緣，并將輸入至輸出電容（20–50pF）最小化，將潛在患者漏電流降低到個位數(shù)μA。該解決方案還說明了可能存在的低完整性系統(tǒng)輸入和輸出信號，這些信號可以連接到不受控制的外部設備，如計算機或監(jiān)視器。

圖1：帶有二次DC-DC的醫(yī)療電源系統(tǒng)

在電源系統(tǒng)的簡化模型中，患者漏電流路徑顯示的是C4和C5串聯(lián)。C5代表DC-DC轉換器的輸入至輸出電容，其非常小，并且呈現(xiàn)出高阻抗，以降低漏電流，而C4的值通常較高。

圖2：帶有二次DC-DC絕緣的電源系統(tǒng)簡化模型

通過醫(yī)療安規(guī)且輸出功率為1W至20W的DC-DC轉換器是有現(xiàn)貨的，這些產品具有所需的輸入至輸出絕緣和極低的內部電容，專為這些應用而設計，價格有競爭力，并符合60601安規(guī)標準。當與符合醫(yī)療安規(guī)標準的電源輸入一起使用時，患者漏電流可降低到2μA以下，適用于BF和CF應用。如果DC-DC轉換器的電源來自調節(jié)型AC-DC電源，且所需功率小于2-3W，則可以使用固定輸入、非調節(jié)輸出裝置，從而獲得非常經(jīng)濟實惠的解決方案。

在超寬的DC輸入和輸出負載范圍內提供嚴格控制的輸出，具有2×MOPP絕緣和同樣低的內部電容的DC/DC產品有現(xiàn)貨，可適用于DC輸入或電池供電的便攜式設備。

圖3：XP Power符合醫(yī)療安規(guī)的1 W 至 20 W DC-DC轉換器

多輸出的電源方案

在需要為患者接觸提供多個輸出的醫(yī)療設備中，由額外的DC-DC轉換器提供的低漏電流可能低至2μA，為患者輔助和患者漏電流需求提供了易于實施的強大解決方案。

如果AC-DC階段需要多個輸出，則復雜情況會變成接地漏電流，這會受到SFC接觸電流的限制，并使使用多個電源變得不切實際。在這種情況下，可能需要多輸出AC-DC電源。

對于2-300W的低功率系統(tǒng)，有多種符合醫(yī)療安規(guī)標準的裸板型或U外殼型的輸出裝置可選，或者，可以使用從單輸出AC-DC電源運行的現(xiàn)成的絕緣或非絕緣DC/DC轉換器創(chuàng)建額外的電壓軌。

對于高功率應用，有現(xiàn)成的模塊式配置解決方案可提供高功率多輸出功率解決方案，并獲得醫(yī)療機構批準的安規(guī)標準，如下圖所示的fleXPower系列。

圖4：fleXPower系列提供400 W至2500 W輸出功率和20個輸出

發(fā)動機驅動的應

在高功率設備和電機驅動的應用中，例如骨剃刀、手術工具和電動桌子、床和椅子，由于具有較高功率額定值的適當絕緣的DC/DC設備的可用性較差，以及功率的雙重轉換固有的效率低下，因此不希望采用額外的絕緣級。在這些應用中，需要設計一個具有必要絕緣、間隔和患者漏電流的電源。

這種高絕緣和低漏電流的組合在AC-DC電源中展現(xiàn)出自己的設計挑戰(zhàn)。二次側的內部間距要求大大增加，必須在考慮系統(tǒng)集成的情況下實施。低排放和低漏電流的要求是相互沖突的，要求低噪聲拓撲結構，并注意在整個產品中盡量減少差分和共模噪聲，同時盡量減少初級電路中的線頻率波動，以減少相同輸入至輸出電容的患者漏電流。

這些高功率應用通常為BF類，而不是CF類，這意味著患者漏電流要求雖然具有挑戰(zhàn)性，但在100μA時比10μA的嚴重程度較低，并且越來越多的標準AC-DC電源可適合BF類應用。例如，XP Power的新250W、BF類、CMP250系列產品具有絕緣、漏電流和第4版EMC要求，可滿足對流冷卻應用，以消除系統(tǒng)風扇帶來的噪音，并將恒定電流過載特性與高達兩倍峰值功率的特性相結合一分鐘，使其成為適用于發(fā)動機驅動應用的理想產品。

圖5：CMP250系列提供250W自然對流冷卻，符合醫(yī)療(BF)應用

對于電源系統(tǒng)設計師而言，病人連接醫(yī)療設備的要求是一個挑戰(zhàn)。使用標準、經(jīng)批準和適當評級的產品或上述通過EMC性能驗證的產品組合，可以提供最佳價值、最低風險和最快上市時間的解決方案，從而簡化終端醫(yī)療設備的安全性和EMC合規(guī)性。