自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實施以來，加速推進了創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產品上市，同時加快了高端醫(yī)療器械國產化替代的步伐。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀

截至2019年第一季度，已有225個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序上市。這些產品多為國內首創(chuàng)、國際原創(chuàng)或具有重大技術提升，填補了相關領域的空白。其中2019年一季度新增15個，有3個產品獲批上市。

從產品獲批情況來看，每年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市的產品數(shù)量持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計，創(chuàng)新優(yōu)先后的平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天，創(chuàng)新產品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。

圖1 2014—2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市情況

二、地域層面以產業(yè)大省領跑為主

1.北上廣蘇四個產業(yè)大省被納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量處于第一梯隊（進口產品除外），其中北京有46個，高居首位，高于上海（38個）、廣東（36個）和江蘇（31個）。另外，北京獲批產品數(shù)量同樣排首位（19個），高于上海（11個）、廣東（10個）和江蘇（8個）。

圖2 2014—2019年納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品數(shù)量

2.分析北京在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市方面，處于領先地位的原因可能有：

（1）北京市藥監(jiān)局已對初創(chuàng)企業(yè)產品質量體系進行提前指導和規(guī)范，使得質量體系核查所需時限也可以大大縮短，由原先的30日縮短為6日。

（2）在產品檢驗環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗所對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產品檢驗優(yōu)先服務，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗周期由過去的將近3個月縮短為1個半月，所有創(chuàng)新產品檢驗周期平均縮短1/3以上。

（3）北京市藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械產品許可審批與產品質量體系核查同步進行，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當天就可從北京市藥監(jiān)局領取生產許可證。

（4）北京市藥監(jiān)局對職責范圍內的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速，開通綠色通道，全流程審批時限由170天縮短至平均22天。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布

1.植介入耗材占比最高，血管支架優(yōu)勢明顯。

從產品類型上看，以植介入器械等高值耗材為主的產品占比最高，尤其是血管介入類產品中的血管支架。

目前已有4款血管支架通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市，分別為上海微創(chuàng)醫(yī)療的分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，北京華脈泰科的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，微創(chuàng)心脈的腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)。

2017年，百心安、阿邁特、信立泰和脈全的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)也被納入了特別審批程序，我國血管支架產業(yè)的競爭力處于全球領先地位，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實現(xiàn)國產化替代。

2.體外診斷、醫(yī)學成像等領域的首創(chuàng)重磅產品不斷獲批

艾德生物的“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”（維惠健TM）是首個跨癌種的NGS伴隨診斷產品，也是我國現(xiàn)有獲批NGS產品中獲批基因數(shù)目最多、靈敏度最高的試劑盒，檢測范圍覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因（EGFR/ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET）。

上海聯(lián)影自主研發(fā)了我國首臺一體化正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)，獲批上市后在復旦大學附屬中山醫(yī)院正式裝機應用，填補了國內該領域的空白。

圖3 我國創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布

四、申請人獲批情況

在180多家公司中，微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的數(shù)量較多，共有15個產品，其中5個產品已獲批上市，包括2個電生理產品、2個覆膜支架和1個血管重建裝置。

先健科技共有8個產品被納入特別審批，其中左心耳封堵器系統(tǒng)和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月獲批上市，在國內封堵器和心臟起搏器領域建立了明顯優(yōu)勢。北京品馳醫(yī)療有2套神經(jīng)刺激電極套件獲批，上海聯(lián)影的4個醫(yī)學成像創(chuàng)新醫(yī)療器械中有2個已獲批，博奧生物的2個核酸檢測產品均獲批，艾德生物的2個基因檢測試劑盒也均獲批。

五、小結

從創(chuàng)新醫(yī)療器械認證和獲批的數(shù)量和時間上，均能反映出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的實施對創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市具有推進作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度來看，各地監(jiān)管部門可以參考借鑒北京、上海等地在加速審評審批和檢驗檢測服務商的經(jīng)驗，加強本地區(qū)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產品上市。