醫(yī)療人工智能風剛起，監(jiān)管的步伐就已逐漸跟上。

根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費試用”階段，對推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

今年4月，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設備IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準，該軟件利用機器學習技術，分析二維X光圖像，通過識別患者手腕前后和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。

“國內AI在醫(yī)療應用方面發(fā)展快很多，但目前的確還沒有一款通過CFDA監(jiān)管審批的產(chǎn)品，CFDA內部也有一個工作組在考慮怎么監(jiān)管審批，現(xiàn)在還沒有相關細則。”8月20日，波士頓科學大中華區(qū)首席醫(yī)務官兼法規(guī)事務部副總裁、前美國食品藥政管理局（FDA）器械中心醫(yī)務官張明東對21世紀經(jīng)濟報道表示，“中國也在學習美國如何監(jiān)管，并考慮中國實際情況。傳統(tǒng)醫(yī)療器械由于起步快慢原因，中美之間的審批要求差異比較大，但在人工智能類的器械，大家起步時間差不多，監(jiān)管思路應該會非常接近，國際上也有醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)盟在進行協(xié)調，我相信中美在這方面的監(jiān)管差異不會太大，且協(xié)同性會更高?！?/p>

監(jiān)管起步

根據(jù)新《分類目錄》，診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅依據(jù)處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。

若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，在診斷目錄中相關產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，在診斷目錄中相關產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

點內科技創(chuàng)始人葛亮對21世紀經(jīng)濟報道表示，目前還沒有公司拿到三類證書，另有11家公司在聯(lián)合相關部門制定三類醫(yī)療器械的檢定標準，預計2019年第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產(chǎn)生。點內科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫(yī)療等獲得了二類證書。

“由于研究的病種類似、產(chǎn)品同質化程度高、業(yè)務集中度高，兩年內將會有80%左右蹭熱點的偽醫(yī)療AI公司消失或關掉AI部門。AI醫(yī)療正從狂熱期轉向冷靜期，這會讓業(yè)務模式更清晰的企業(yè)浮出水面?！备鹆琳J為，在新《分類目錄》實施之后，“免費試用的企業(yè)還可以繼續(xù)無證駕駛，但免費時代即將過去，只會燒錢的公司無力支撐，產(chǎn)業(yè)會進入良性競爭時代，大眾也將逐步接受使用人工智能需要付費的觀念。”

但從國內監(jiān)管層面來看，如何審評審批一款醫(yī)療AI產(chǎn)品路徑還未明朗，也未有產(chǎn)品正式獲批。

以FDA的經(jīng)驗為例，今年繼對糖尿病患者視網(wǎng)膜病變檢測的AI產(chǎn)品IDx-DR獲批之后，F(xiàn)DA又批準了一款影像AI產(chǎn)品OsteoDetect軟件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評估了OsteoDetect這款檢測手腕骨折的圖像分析算法的獨立性能，以及其識別骨折的準確性，并將算法得出的結果與三位專業(yè)骨科醫(yī)生的判斷結果進行比較。同時還提交了另外一份關于200例患者的回顧性研究。

百洋智能科技首席營銷官王必全對21世紀經(jīng)濟報道表示，“有政策是好事，規(guī)范市場行為，證明產(chǎn)品離上市、市場化更近了一步。影像現(xiàn)在開始做審批，特別期待國家在審批制度、定價方面的配套能盡快健全?！?/p>

動態(tài)評價難關

由于AI技術迭代很快，與監(jiān)管存在著巨大鴻溝。

“監(jiān)管和審批的難點跟人工智能的特點有關系?！睆埫鳀|認為，其難點在于不能像傳統(tǒng)器械，“醫(yī)療器械本身更新快，AI器械更新更快，因此監(jiān)管這類醫(yī)療器械不能延續(xù)傳統(tǒng)的監(jiān)管思路，需要做一些調整。但相同的理念是基于風險的基礎，即不管哪類醫(yī)療器械，都要考慮風險性?！?/p>

FDA局長Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會表示，在保護患者的前提下，F(xiàn)DA正在擴大數(shù)字醫(yī)療工具的機會，并積極開發(fā)新的監(jiān)管框架，用新的方法來審查人工智能。

FDA預計未來幾年將會有越來越多基于AI工具提交審核申請，首當其沖的是醫(yī)療影像設備。FDA對AI的態(tài)度也將著重關注其處理現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)的方法，包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設備和保險索賠數(shù)據(jù)的結構化和非結構化數(shù)據(jù)。

為此FDA對AI制定和采用了Pre-Cert計劃，可以允許公司對其設備進行一些小更改，而不必每次都提交審核申請。而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以跟上這個迅速發(fā)展領域的獨特屬性。FDA對AI的監(jiān)管要確保這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

AI產(chǎn)品也需要通過臨床試驗來獲得審批，但目前國內外標準不一。

“傳統(tǒng)的器械是基于產(chǎn)品本身的監(jiān)管，而AI產(chǎn)品的監(jiān)管分為兩方面，一是產(chǎn)品本身的風險，二是廠家即制造商的風險控制?！睆埫鳀|解釋，所以FDA也有一項預先認證，來認證廠家。

Airdoc創(chuàng)始人兼CEO張大磊指出，“從認識它到最后被接受、相應支付體系完善、醫(yī)保介入，還需要很長過程。但CFDA在監(jiān)管方面越來越重視，在我們報送審批流程中CFDA也非常積極、專業(yè)，有很多想法、專門成立人工智能工作小組。不同于FDA在人工智能醫(yī)療器械方面有全新的加速審批通道，CFDA目前更像是按照新藥或新醫(yī)療器械審批去做，比較謹慎。”

并非所有的AI產(chǎn)品都需要做臨床試驗，要根據(jù)AI產(chǎn)品的風險及用途來判定的，張明東解釋，這也是為什么需要CFDA去引導市場的原因，“國內AI公司發(fā)展階段不一，監(jiān)管關鍵在于產(chǎn)品的臨床醫(yī)療價值和作用，再根據(jù)作用來做詳細的臨床評價過程。國內AI產(chǎn)品在臨床評價還處在起步階段，很多產(chǎn)品沒有進行臨床審評就直接拿來用，有點著急了。從這個角度來看，醫(yī)療AI 的發(fā)展還屬于一個比較早期的階段?！?/p>