近日，美國FDA批準了將Fulphila（pegfilgrasTIm－jmdb）作為安進Neulasta（pegfilgrasTIm，培非格司亭）的生物類似藥（Biosimilar），以減少發(fā)熱性嗜中性白血球減少癥的發(fā)病機會（發(fā)熱，通常伴有其他感染征象，與異常低數(shù)量的抗感染白血細胞有關(guān)），F(xiàn)ulphila是FDA批準的第10個生物類似物，也是Neulasta （pegfilgrasTIm，培非格司亭）的首個生物類似物。

腫瘤放化療通常會誤殺正常細胞或?qū)е鹿撬枰种?，造成白細胞明顯減少，增加患者的發(fā)熱或感染風(fēng)險。培非格司亭是一種長效的粒細胞集落刺激因子（G－CSF），可與粒系祖細胞或成熟中性粒細胞表面的特異性受體結(jié)合，促進粒系祖細胞的增殖分化以及增強中性粒細胞的吞噬和殺傷能力。G－CSF除了作為腫瘤化療的輔助用藥外，也常常被用于骨髓移植中造血干細胞的動員和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓發(fā)育不良綜合征或骨髓增生異常綜合征等原因引起的中性粒細胞減少癥狀。

而Fulphila作為培非格司亭的第一個生物類似藥，是由Mylan和Biocon公司共同研發(fā)，一般來講，生物類似藥是一種生物制劑，通常來自活的生物體，包括人類、動物、微生物或酵母等。數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)ulphila與FDA批準的原研專利藥高度相似，并且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。

據(jù)了解，此次美國FDA對Fulphila的批準是基于對廣泛的結(jié)構(gòu)和功能表征，動物研究數(shù)據(jù)，人體藥代動力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)，臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他證明Fulphila與Neulasta具有生物相似性的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)的證據(jù)而進行審查的。 Fulphila已被批準為生物仿制藥，而不是一項可互換的產(chǎn)品。

不過，F(xiàn)ulphila也不可避免地會出現(xiàn)一些副作用，包括出現(xiàn)骨骼和四肢的疼痛，以及脾破裂、急性呼吸窘迫綜合征等可能。同時，對人類粒細胞集落刺激因子（如pegfilgrasTIm或filgrastim產(chǎn)品）有嚴重過敏反應(yīng)史的患者不應(yīng)服用Fulphila。

對于此次批準，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb 表示：“為患者帶來新的生物類似藥是FDA的首要任務(wù)，也是我們努力幫助促進競爭的一個關(guān)鍵部分，可以降低藥物成本并促進患者獲得藥物，我們將繼續(xù)優(yōu)先評估生物類似藥，確保將這些產(chǎn)品有效投入市場，今年夏天，我們將發(fā)布全面的新計劃，以促進生物類似藥產(chǎn)品開發(fā)。生物類似藥表了一些臨床上最重要但也最昂貴的產(chǎn)品，以便一旦一些產(chǎn)品的合法知識產(chǎn)權(quán)失效，患者就可以從現(xiàn)有生物類似藥中受益。”