政府的政策支持促進了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)水平的提高， 同時也培育了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)。 國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖與國外著名企業(yè)之間仍存在一定的技術(shù)水平差距，但差距正逐漸縮小。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相較于國外企業(yè)生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯，產(chǎn)品定價相對較低，在技術(shù)水平差距逐漸縮小的情況下， 國產(chǎn)醫(yī)療器械正加速替代進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場份額，并逐漸滲透到高端市場。

政策推動耗材一次性使用

2014 年 3 月，國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模

目前，中國醫(yī)療器械市場仍將保持較高的增長幅度，作為多學科交叉的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)外延在不斷擴大，這將帶來新增的領(lǐng)域市場。同時，人口老齡時代的來臨，以及消費能力的提升，將進一步拉動市場需求，導致行業(yè)發(fā)展增速較高。與發(fā)達國家比較，中國醫(yī)療器械市場成長空間仍然較大。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，到2017年末中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超4000億元，到2018年全國醫(yī)療器械市場規(guī)模將近4500億元。未來，醫(yī)療器械行業(yè)將從“百花齊放”向更加集中的方向發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并購需求旺盛，行業(yè)也將迎來寡頭，產(chǎn)業(yè)整合是未來發(fā)展的必然方向。

2010－2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模變化情況

醫(yī)療器械特點分析

醫(yī)療器械特點是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學、臨床醫(yī)學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。

因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發(fā)達的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長期處于世界領(lǐng)先位置。

我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

國外市場準入壁壘

醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)劣關(guān)系到人類生命健康， 各國政府對其市場準入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的 FDA 注冊和歐盟的 CE 認證等，技術(shù)水平較低的醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認證，因此構(gòu)成一定的壁壘。此外，部分國家對本國企業(yè)有一定的保護政策，準入門檻更高。

我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱

我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。研發(fā)投入不足，嚴重制約了自主創(chuàng)新，導致在市場上競爭力較弱。

我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足

國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)中，僅美敦力 2016 年投入的研發(fā)費用便已超過 20 億歐元13。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小，與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在明顯差異。

我國醫(yī)療器械發(fā)展趨勢

政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械

近年來，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持；產(chǎn)業(yè)政策方面，國家將高端醫(yī)療設(shè)備列為重點發(fā)展目標。

進口替代帶動行業(yè)快速增長

隨著我國經(jīng)濟實力的增強以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸受到重視，例》（國務(wù)院令第 650 號）規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用醫(yī)療器械的，違反規(guī)定構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。該政策的推行將推動醫(yī)院采購數(shù)量增加，行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增長。