正在進行的口服opaganib治療重癥新冠肺炎患者的全球2/3研究已在意大利、英國、俄羅斯、以色列、墨西哥和巴西獲得批準;至今全球已有16個臨床中心啟動試驗

與此同時，opaganib在美國覆蓋8個臨床中心的2期研究以完成大約75%的患者招募工作，預計將于未來數(shù)周內全部完成

Opaganib在體外人體肺細胞模型中完全抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)復制，與研究采用的陽性對照藥瑞德西韋相比效果優(yōu)越

opaganib顯示出抗炎和抗病毒雙重活性并靶向宿主細胞成分，不受病毒變異的影響，因此能最大限度地減少耐藥的可能性

全球緊急用藥授權申請已作安排，待積極的臨床試驗結果而定

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利, Sept. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 特種生物制藥企業(yè)RedHill Biopharma Ltd.(納斯達克：RDHL)(以下稱“RedHill”或該“公司”)今天宣布，該公司正在進行的評估opaganib1治療重癥新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究已獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)批準。Opaganib是一種首創(chuàng)的口服鞘氨醇激酶-2 (SK2) 選擇性抑制劑，顯示抗炎和抗病毒雙重活性，靶向宿主細胞成分，不受病毒突變的影響，從而最大限度地降低了耐藥可能性。

RedHill首席運營官Gilead Raday表示：“在最近宣布的臨床前研究結果中，opaganib證明具有阻止新冠病毒復制的能力——防止其擴散并對其他細胞造成損害。這一點再加上該藥物強大的抗炎機制支持了我們全球2/3期研究和美國2期研究取得快速進展。巴西繼續(xù)出現(xiàn)大量新冠肺炎病例，巴西加入到研究中預計將進一步加速opaganib全球2/3期研究的進程?！?

這項正在進行的全球多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的2/3期研究 (NCT04467840)，評估opaganib用于重癥新冠肺炎患者的治療，該項研究會繼續(xù)招募多達270名需要住院和輔助供氧治療的患者。該項研究已在英國、以色列、美國、意大利、俄羅斯和墨西哥獲得批準，目前正在進一步擴展并且推進迅速。

與此同時，opaganib對重癥新冠肺炎患者的隨機、雙盲、安慰劑控制的美國2期研究 (NCT04414618) 的患者招募已完成大約75%，計劃在未來幾周內完成招募。最近，一家預先安排的獨立安全監(jiān)測委員會建議，該項研究應繼續(xù)按原計劃進行。該項研究并非以統(tǒng)計顯著性為目標，計劃招募40名需要住院和輔助供氧治療的新冠肺炎患者。

RedHill正在圍繞潛在的資金事項與美國政府機構進行討論，以為迅速推進潛在的緊急使用opaganib批準提供支持。

關于Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib是一種新的化學體，一種專有的首創(chuàng)口服鞘氨醇激酶-2 (SK2) 選擇性抑制劑，具有抗腫瘤、抗炎和抗病毒活性，針對多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應癥。

opaganib獲得了美國FDA針對治療膽管癌的罕見病用藥批準，目前正在進行晚期膽管癌2a期研究評估和前列腺癌2期研究評估。此外還有一項全球2/3期研究和一項美國2期研究正在對opaganib治療新冠肺炎的效果進行評估。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，opaganib同時具有抗炎和抗病毒活性，具有減少炎性肺部疾病(如肺炎)和減輕肺纖維化損害的潛力。Opaganib表現(xiàn)出對導致新冠病毒的有效抗病毒活性，在人體肺支氣管組織的體外模型中完全抑制病毒復制。此外，臨床前體內研究2表明，通過降低支氣管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α的水平，opaganib可降低流感病毒感染的病死率，并改善銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺損傷。

opaganib最初由美國Apogee Biotechnology Corp開發(fā)，并在多項研究中獲得成功，包括腫瘤、炎癥、胃腸道和放射防護模型的多項臨床前研究、針對晚期實體腫瘤患者的一項1期臨床研究和一項額外的多發(fā)性骨髓瘤1期研究。

根據(jù)一項同情用藥計劃，以色列一家領先醫(yī)院的新冠肺炎患者(按世界衛(wèi)生組織的等級分類)接受了opaganib治療。這些首批使用opaganib的新冠肺炎重癥患者的治療數(shù)據(jù)已經公布2。治療結果分析表明，與同一醫(yī)院回顧性配對病例對照組的患者相比，接受opaganib同情用藥治療的患者在臨床結果和炎癥標志物方面均有顯著獲益。opaganib治療組的所有患者都在呼吸室內空氣且無需使用插管和呼吸機的情況下出院，而對應的病例對照組中有33%的患者需要插管和使用呼吸機。opaganib治療組的鼻高流量氧療脫離的中位時間減少到10天，而匹配病例對照組則為15天。

Opaganib的開發(fā)因美國聯(lián)邦和州政府機構給予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同而得到支持，相關機構包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA罕見病藥物開發(fā)辦公室。

正在進行的各項opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov上注冊，該網(wǎng)站是美國國家衛(wèi)生研究院提供的一項網(wǎng)上服務，為公眾提供了訪問公共和私人支持的臨床研究信息的途徑。