正在進(jìn)行的口服opaganib治療重癥新冠肺炎患者的全球2/3研究已在意大利、英國(guó)、俄羅斯、以色列、墨西哥和巴西獲得批準(zhǔn);至今全球已有16個(gè)臨床中心啟動(dòng)試驗(yàn)

與此同時(shí)，opaganib在美國(guó)覆蓋8個(gè)臨床中心的2期研究以完成大約75%的患者招募工作，預(yù)計(jì)將于未來數(shù)周內(nèi)全部完成

Opaganib在體外人體肺細(xì)胞模型中完全抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)復(fù)制，與研究采用的陽性對(duì)照藥瑞德西韋相比效果優(yōu)越

opaganib顯示出抗炎和抗病毒雙重活性并靶向宿主細(xì)胞成分，不受病毒變異的影響，因此能最大限度地減少耐藥的可能性

全球緊急用藥授權(quán)申請(qǐng)已作安排，待積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果而定

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利, Sept. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 特種生物制藥企業(yè)RedHill Biopharma Ltd.(納斯達(dá)克：RDHL)(以下稱“RedHill”或該“公司”)今天宣布，該公司正在進(jìn)行的評(píng)估opaganib1治療重癥新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究已獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)批準(zhǔn)。Opaganib是一種首創(chuàng)的口服鞘氨醇激酶-2 (SK2) 選擇性抑制劑，顯示抗炎和抗病毒雙重活性，靶向宿主細(xì)胞成分，不受病毒突變的影響，從而最大限度地降低了耐藥可能性。

RedHill首席運(yùn)營(yíng)官Gilead Raday表示：“在最近宣布的臨床前研究結(jié)果中，opaganib證明具有阻止新冠病毒復(fù)制的能力——防止其擴(kuò)散并對(duì)其他細(xì)胞造成損害。這一點(diǎn)再加上該藥物強(qiáng)大的抗炎機(jī)制支持了我們?nèi)?/3期研究和美國(guó)2期研究取得快速進(jìn)展。巴西繼續(xù)出現(xiàn)大量新冠肺炎病例，巴西加入到研究中預(yù)計(jì)將進(jìn)一步加速opaganib全球2/3期研究的進(jìn)程。”

這項(xiàng)正在進(jìn)行的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的2/3期研究 (NCT04467840)，評(píng)估opaganib用于重癥新冠肺炎患者的治療，該項(xiàng)研究會(huì)繼續(xù)招募多達(dá)270名需要住院和輔助供氧治療的患者。該項(xiàng)研究已在英國(guó)、以色列、美國(guó)、意大利、俄羅斯和墨西哥獲得批準(zhǔn)，目前正在進(jìn)一步擴(kuò)展并且推進(jìn)迅速。

與此同時(shí)，opaganib對(duì)重癥新冠肺炎患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑控制的美國(guó)2期研究 (NCT04414618) 的患者招募已完成大約75%，計(jì)劃在未來幾周內(nèi)完成招募。最近，一家預(yù)先安排的獨(dú)立安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議，該項(xiàng)研究應(yīng)繼續(xù)按原計(jì)劃進(jìn)行。該項(xiàng)研究并非以統(tǒng)計(jì)顯著性為目標(biāo)，計(jì)劃招募40名需要住院和輔助供氧治療的新冠肺炎患者。

RedHill正在圍繞潛在的資金事項(xiàng)與美國(guó)政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，以為迅速推進(jìn)潛在的緊急使用opaganib批準(zhǔn)提供支持。

關(guān)于Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib是一種新的化學(xué)體，一種專有的首創(chuàng)口服鞘氨醇激酶-2 (SK2) 選擇性抑制劑，具有抗腫瘤、抗炎和抗病毒活性，針對(duì)多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。

opaganib獲得了美國(guó)FDA針對(duì)治療膽管癌的罕見病用藥批準(zhǔn)，目前正在進(jìn)行晚期膽管癌2a期研究評(píng)估和前列腺癌2期研究評(píng)估。此外還有一項(xiàng)全球2/3期研究和一項(xiàng)美國(guó)2期研究正在對(duì)opaganib治療新冠肺炎的效果進(jìn)行評(píng)估。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，opaganib同時(shí)具有抗炎和抗病毒活性，具有減少炎性肺部疾病(如肺炎)和減輕肺纖維化損害的潛力。Opaganib表現(xiàn)出對(duì)導(dǎo)致新冠病毒的有效抗病毒活性，在人體肺支氣管組織的體外模型中完全抑制病毒復(fù)制。此外，臨床前體內(nèi)研究2表明，通過降低支氣管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α的水平，opaganib可降低流感病毒感染的病死率，并改善銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺損傷。

opaganib最初由美國(guó)Apogee Biotechnology Corp開發(fā)，并在多項(xiàng)研究中獲得成功，包括腫瘤、炎癥、胃腸道和放射防護(hù)模型的多項(xiàng)臨床前研究、針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤患者的一項(xiàng)1期臨床研究和一項(xiàng)額外的多發(fā)性骨髓瘤1期研究。

根據(jù)一項(xiàng)同情用藥計(jì)劃，以色列一家領(lǐng)先醫(yī)院的新冠肺炎患者(按世界衛(wèi)生組織的等級(jí)分類)接受了opaganib治療。這些首批使用opaganib的新冠肺炎重癥患者的治療數(shù)據(jù)已經(jīng)公布2。治療結(jié)果分析表明，與同一醫(yī)院回顧性配對(duì)病例對(duì)照組的患者相比，接受opaganib同情用藥治療的患者在臨床結(jié)果和炎癥標(biāo)志物方面均有顯著獲益。opaganib治療組的所有患者都在呼吸室內(nèi)空氣且無需使用插管和呼吸機(jī)的情況下出院，而對(duì)應(yīng)的病例對(duì)照組中有33%的患者需要插管和使用呼吸機(jī)。opaganib治療組的鼻高流量氧療脫離的中位時(shí)間減少到10天，而匹配病例對(duì)照組則為15天。

Opaganib的開發(fā)因美國(guó)聯(lián)邦和州政府機(jī)構(gòu)給予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同而得到支持，相關(guān)機(jī)構(gòu)包括NCI、BARDA、美國(guó)國(guó)防部和FDA罕見病藥物開發(fā)辦公室。

正在進(jìn)行的各項(xiàng)opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov上注冊(cè)，該網(wǎng)站是美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院提供的一項(xiàng)網(wǎng)上服務(wù)，為公眾提供了訪問公共和私人支持的臨床研究信息的途徑。